Um estudo de segurança e eficácia da terapia com vacina em pacientes com linfoma indolente

Critério de inclusão:

• Pacientes com linfoma de células do centro folicular previamente tratado ou diagnosticado recentemente grau I ou grau II, linfoma linfocítico pequeno, linfoma MALT, linfoma monocitóide de células B, macroglobulinemia de Waldenstrom ou linfoma de zona marginal com doença mensurável bidimensionalmente;
• Parte da amostra ressecada deve ser submetida a exame patológico de rotina para confirmar o diagnóstico de linfoma. O tecido remanescente deve ser utilizado para a preparação de HSPPC-96 autólogo;
• A vacina autóloga HSPPC-96 deve ser preparada com sucesso e fornecida pelo patrocinador;
• Um mínimo de 2 gramas de linfoma maligno ressecável não necrótico para preparação de HSPPC-96;
• Doença mensurável bidimensionalmente em pelo menos um local diferente do tecido linfóide ressecado;
• Expectativa de vida de pelo menos 16 semanas;
• Status de desempenho Zubrod inferior ou igual a 2;
• Função adequada da medula óssea;
• Função hepática adequada;
• Função renal adequada;
• Consentimento informado por escrito assinado;
• As pacientes com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos adequados na opinião do Pesquisador Principal;
• As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes de entrar no estudo e não devem estar amamentando;
• Os pacientes devem estar dispostos a serem acompanhados no M. D. Anderson Cancer Center durante o tratamento e acompanhamento;
• Eletrocardiograma se nenhum realizado nos últimos seis meses;
• Os pacientes não devem receber quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou terapia anti-câncer experimental dentro de seis semanas antes de iniciar a administração autóloga de HSPPC-96;
• Os pacientes devem ter se recuperado totalmente da terapia anticancerígena anterior;
• Medições e estadiamento do tumor não mais do que 4 semanas antes de receber a primeira dose de HSPPC-96 autólogo.

Critério de exclusão:

• Pacientes com história ativa ou prévia de linfoma do sistema nervoso central;
• Pacientes com doenças médicas intercorrentes graves, necessitando de hospitalização;
• Pacientes com história de imunodeficiência primária ou secundária (não relacionada ao linfoma maligno porque o tratamento depende do sistema imunológico funcional) ou pacientes em uso de drogas imunossupressoras, como corticosteroides sistêmicos;
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Pacientes participantes de outro ensaio clínico;
• Pacientes recebendo fatores de crescimento de qualquer tipo, incluindo G-CSF, GM-CSF ou Epogen;
• Pacientes com doença volumosa, definida como maior que 10 cm de diâmetro;
• Pacientes com anticorpo HIV positivo;
• Pacientes com mais de 4 regimes de tratamento anteriores serão excluídos.