En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af vaccineterapi hos patienter med indolent lymfom

Inklusionskriterier:

• Patienter med tidligere behandlet eller nyligt diagnosticeret follikulært center celle grad I eller grad II lymfom, lille lymfocytisk lymfom, MALT lymfom, monocytoid B-celle lymfom, Waldenstroms makroglobulinæmi eller marginal zone lymfom med bidimensionelt målbar sygdom;
• En del af den resekerede prøve skal gennemgå rutinemæssig patologisk undersøgelse for at bekræfte diagnosen lymfom. Det resterende væv skal bruges til fremstilling af autolog HSPPC-96;
• Autolog HSPPC-96-vaccine skal forberedes og leveres af sponsoren.
• Mindst 2 gram ikke-nekrotisk, resektabelt malignt lymfom til HSPPC-96-præparation;
• Bidimensionelt målbar sygdom på mindst ét ​​sted, bortset fra det resekerede lymfoide væv;
• Forventet levetid på mindst 16 uger;
• Zubrod præstationsstatus på mindre end eller lig med 2;
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion;
• Tilstrækkelig leverfunktion;
• Tilstrækkelig nyrefunktion;
• Underskrevet skriftligt informeret samtykke;
• Patienter i den fødedygtige alder skal praktisere prævention, hvilket er tilstrækkeligt efter den primære efterforskers opfattelse;
• Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før indtræden i undersøgelsen og må ikke være ammende.
• Patienter skal være villige til at blive fulgt på M. D. Anderson Cancer Center i løbet af behandling og opfølgning;
• Elektrokardiogram, hvis intet er udført inden for de foregående seks måneder;
• Patienter må ikke have kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller eksperimentel anti-cancerterapi inden for seks uger før start af autolog HSPPC-96 administration;
• Patienter skal være fuldt ud restitueret efter tidligere kræftbehandling;
• Tumormålinger og stadieinddeling ikke mere end 4 uger før modtagelse af den første dosis af autolog HSPPC-96.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med aktivt eller tidligere lymfom i centralnervesystemet;
• Patienter med alvorlige interkurrente medicinske sygdomme, der kræver hospitalsindlæggelse;
• Patienter med en anamnese med primær eller sekundær immundefekt (bortset fra relateret til det maligne lymfom, fordi behandlingen er afhængig af det funktionelle immunsystem) eller patienter, der tager immunsuppressive lægemidler såsom systemiske kortikosteroider;
• Kvinder, der er gravide eller ammer;
• Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg;
• Patienter, der modtager vækstfaktorer af enhver art, herunder G-CSF, GM-CSF eller Epogen;
• Patienter med omfangsrig sygdom, defineret som større end 10 cm i diameter;
• Patienter med positivt HIV-antistof;
• Patienter med mere end 4 tidligere behandlingsregimer vil blive udelukket.