Tutkimus Raptivan arvioimiseksi yhdessä paikallisten psoriaasihoitojen kanssa
keskiviikko 19. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Genentech, Inc.
Avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus ihonalaisen efalitsumabin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi, kun sitä käytetään yhdessä paikallisten psoriaasin hoitojen kanssa pitkäaikaisessa ylläpitohoidossa
Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla 12 viikon ihonalaisesti annetun efalitsumabin (monoterapia) tehoa yhdistelmähoitoon (efalitsumabi ja paikallisesti käytettävä kortikosteroidivoide) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, jotka ovat ehdokkaita. systeemiseen hoitoon.
Tutkimuksessa arvioidaan myös 30 kuukauden jatkuvan efalitsumabihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä niillä henkilöillä, jotka hyötyvät ensimmäisestä 12 viikon hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
300
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Plakkipsoriaasin diagnoosi >=6 kuukautta
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä vähintään 12,0 seulonnassa
- Plakkipsoriaasi, joka peittää >=10 % kehon kokonaispinta-alasta (BSA)
- Tutkijan näkemyksen mukaan ehdokas psoriaasin systeemiseen hoitoon, jota ei ole aiemmin hoidettu (ei systeemistä hoitoa) tai joka on aiemmin saanut psoriaasin systeemistä hoitoa (esim. PUVA, syklosporiini, kortikosteroidit, metotreksaatti, suun kautta otettavat retinoidit, mykofenolaattimofetiili [MMF], tioguaniini, hydroksiurea, sirolimuusi, atsatiopriini, 6 MP, etanersepti)
- 18-70 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Guttate, erytroderminen tai pustuloarinen psoriaasi psoriaasin ainoana tai hallitsevana muotona
- Kliinisesti merkittävä psoriaasin paheneminen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Raskaus tai imetys
- Aiempi tai jatkuva hallitsematon bakteeri-, virus-, sieni- tai epätyypillinen mykobakteeri-infektio
- Opportunistiset infektiot (esim. systeemiset sieni-infektiot, loiset)
- Seropositiivisuus B- tai C-hepatiittivirukselle
- Seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai parhaillaan tuberkuloosin hoito
- Pahanlaatuinen kasvain tai anamneesi viimeisten 5 vuoden aikana, mukaan lukien lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Maksakirroosin diagnoosi syystä tai vakavuudesta riippumatta
- Sairaalahoito sydän- ja verisuonitautien tai keuhkosairauksien vuoksi viimeisen vuoden aikana
- Päihteiden väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita monoklonaalisille vasta-aineille tai fuusioproteiineille, jotka sisältävät immunoglobuliinin (Ig) Fc-alueen (esim. etanersepti, LFA3TIP)
- Aiemmin esiintynyt vakavia allergisia reaktioita paikallisiin kortikosteroidihoitoihin tai intoleranssi sellaisille lääkkeille
- Aiempi hoito efalitsumabilla
- Aiempi hoito lymfosyyttejä tuhoavilla monoklonaalisilla vasta-aineilla tai immunoadheesiomolekyylillä (esim. anti-CD4, CTLA4-Ig, LFA3TIP)
- Valkosolujen määrä <4000/ul tai >14000/ul
- Maksaentsyymit >=3 kertaa normaalin yläraja
- Kreatiniini >=2 kertaa normaalin yläraja
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimuslääkkeelle altistumisen jälkeen
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai muu tila, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi merkittävästi tutkittavan kykyä noudattaa tämän pöytäkirjan määräyksiä
- Paikallinen hoito psoriaasin hoitoon
- Psoriaasin systeeminen hoito
- Systeemiset immunosuppressiiviset lääkkeet
- Solariumit, kopit tai kodin UV-valonlähteet
- Elävä virus tai bakteerirokote
- Muut rokotteet tai allergian herkkyyttä vähentävät injektiot
- Muut kokeelliset lääkkeet tai hoidot
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. marraskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. marraskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACD2243g
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .