Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení Raptivy v kombinaci s topickými terapiemi psoriázy

19. června 2013 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti subkutánně podávaného efalizumabu používaného v kombinaci s lokálními terapiemi psoriázy pro prodlouženou udržovací léčbu

Tato studie je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie navržená tak, aby porovnala účinnost 12týdenního subkutánně podávaného efalizumabu (monoterapie) s účinností kombinované terapie (Efalizumab a topická kortikosteroidní mast) u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří jsou kandidáty pro systémovou terapii. Studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost 30měsíční nepřetržité léčby efalizumabem u těch subjektů, které mají prospěch z úvodních 12 týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Diagnóza plakové psoriázy po dobu >=6 měsíců
  • Minimální skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 12,0 při screeningu
  • Plaková psoriáza pokrývající >=10 % celkové plochy povrchu těla (BSA)
  • Podle názoru zkoušejícího je kandidátem na systémovou léčbu psoriázy, který nebyl dříve léčen (naivní na systémovou léčbu) nebo který dříve dostával systémovou léčbu psoriázy (např. [MMF], thioguanin, hydroxymočovina, sirolimus, azathioprin, 6 MP, etanercept)
  • 18 až 70 let

Kritéria vyloučení:

  • Guttátní, erytrodermická nebo pustulární psoriáza jako jediná nebo převládající forma psoriázy
  • Klinicky významné vzplanutí psoriázy během 3 měsíců před zařazením do studie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza nebo probíhající nekontrolovaná bakteriální, virová, plísňová nebo atypická mykobakteriální infekce
  • Anamnéza oportunních infekcí (např. systémové plísňové infekce, paraziti)
  • Séropozitivita na virus hepatitidy B nebo C
  • Séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Anamnéza aktivní tuberkulózy (TBC) nebo v současné době podstupující léčbu TBC
  • Přítomnost nebo anamnéza malignity během posledních 5 let, včetně lymfoproliferativních poruch
  • Diagnóza jaterní cirhózy bez ohledu na příčinu nebo závažnost
  • Hospitalizace pro kardiovaskulární nebo plicní onemocnění v posledním roce
  • Historie zneužívání návykových látek za posledních 5 let
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze na monoklonální protilátky nebo fúzní proteiny, které obsahují imunoglobulinovou (Ig) Fc oblast (např. etanercept, LFA3TIP)
  • Anamnéza závažných alergických reakcí nebo intolerance topických kortikosteroidů
  • Předchozí léčba efalizumabem
  • Historie léčby monoklonálními protilátkami nebo imunoadhezivními molekulami poškozujícími lymfocyty (např. anti-CD4, CTLA4-Ig, LFA3TIP)
  • Počet bílých krvinek <4000/ul nebo >14 000/ul
  • Jaterní enzymy >=3násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin >=2násobek horní hranice normálu
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu po expozici studovanému léku
  • Jakýkoli zdravotní nebo jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího významně narušoval schopnost subjektu dodržovat ustanovení tohoto protokolu
  • Lokální léčba psoriázy
  • Systémová léčba psoriázy
  • Systémová imunosupresiva
  • Solária, kabinky nebo domácí zdroje UV světla
  • Živá virová nebo bakteriální vakcína
  • Jiné vakcíny nebo injekce na desenzibilizaci alergie
  • Jiné experimentální léky nebo léčby
  • Nesteroidní protizánětlivé léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACD2243g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Raptiva (efalizumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit