Studie k hodnocení Raptivy v kombinaci s topickými terapiemi psoriázy
19. června 2013 aktualizováno: Genentech, Inc.
Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti subkutánně podávaného efalizumabu používaného v kombinaci s lokálními terapiemi psoriázy pro prodlouženou udržovací léčbu
Tato studie je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie navržená tak, aby porovnala účinnost 12týdenního subkutánně podávaného efalizumabu (monoterapie) s účinností kombinované terapie (Efalizumab a topická kortikosteroidní mast) u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří jsou kandidáty pro systémovou terapii.
Studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost 30měsíční nepřetržité léčby efalizumabem u těch subjektů, které mají prospěch z úvodních 12 týdnů léčby.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
300
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Diagnóza plakové psoriázy po dobu >=6 měsíců
- Minimální skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 12,0 při screeningu
- Plaková psoriáza pokrývající >=10 % celkové plochy povrchu těla (BSA)
- Podle názoru zkoušejícího je kandidátem na systémovou léčbu psoriázy, který nebyl dříve léčen (naivní na systémovou léčbu) nebo který dříve dostával systémovou léčbu psoriázy (např. [MMF], thioguanin, hydroxymočovina, sirolimus, azathioprin, 6 MP, etanercept)
- 18 až 70 let
Kritéria vyloučení:
- Guttátní, erytrodermická nebo pustulární psoriáza jako jediná nebo převládající forma psoriázy
- Klinicky významné vzplanutí psoriázy během 3 měsíců před zařazením do studie
- Těhotenství nebo kojení
- Anamnéza nebo probíhající nekontrolovaná bakteriální, virová, plísňová nebo atypická mykobakteriální infekce
- Anamnéza oportunních infekcí (např. systémové plísňové infekce, paraziti)
- Séropozitivita na virus hepatitidy B nebo C
- Séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV)
- Anamnéza aktivní tuberkulózy (TBC) nebo v současné době podstupující léčbu TBC
- Přítomnost nebo anamnéza malignity během posledních 5 let, včetně lymfoproliferativních poruch
- Diagnóza jaterní cirhózy bez ohledu na příčinu nebo závažnost
- Hospitalizace pro kardiovaskulární nebo plicní onemocnění v posledním roce
- Historie zneužívání návykových látek za posledních 5 let
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze na monoklonální protilátky nebo fúzní proteiny, které obsahují imunoglobulinovou (Ig) Fc oblast (např. etanercept, LFA3TIP)
- Anamnéza závažných alergických reakcí nebo intolerance topických kortikosteroidů
- Předchozí léčba efalizumabem
- Historie léčby monoklonálními protilátkami nebo imunoadhezivními molekulami poškozujícími lymfocyty (např. anti-CD4, CTLA4-Ig, LFA3TIP)
- Počet bílých krvinek <4000/ul nebo >14 000/ul
- Jaterní enzymy >=3násobek horní hranice normálu
- Kreatinin >=2násobek horní hranice normálu
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu po expozici studovanému léku
- Jakýkoli zdravotní nebo jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího významně narušoval schopnost subjektu dodržovat ustanovení tohoto protokolu
- Lokální léčba psoriázy
- Systémová léčba psoriázy
- Systémová imunosupresiva
- Solária, kabinky nebo domácí zdroje UV světla
- Živá virová nebo bakteriální vakcína
- Jiné vakcíny nebo injekce na desenzibilizaci alergie
- Jiné experimentální léky nebo léčby
- Nesteroidní protizánětlivé léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2001
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2004
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACD2243g
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .