Исследование по оценке Raptiva в сочетании с местной терапией псориаза

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие
• Диагноз бляшечного псориаза >=6 месяцев
• Минимальный индекс площади и тяжести псориаза (PASI) 12,0 при скрининге.
• Бляшки псориаза, покрывающие >=10% общей площади поверхности тела (ППТ)
• По мнению исследователя, кандидат на системную терапию псориаза, который ранее не лечился (наивное системное лечение) или ранее получал системную терапию псориаза (например, ПУВА, циклоспорин, кортикостероиды, метотрексат, пероральные ретиноиды, микофенолата мофетил). [ММФ], тиогуанин, гидроксимочевина, сиролимус, азатиоприн, 6 МП, этанерцепт)
• от 18 до 70 лет

Критерий исключения:

• Каплевидный, эритродермический или пустулезный псориаз как единственная или преобладающая форма псориаза
• Клинически значимое обострение псориаза в течение 3 месяцев до включения в исследование
• Беременность или лактация
• История или текущая неконтролируемая бактериальная, вирусная, грибковая или атипичная микобактериальная инфекция
• Оппортунистические инфекции в анамнезе (например, системные грибковые инфекции, паразиты)
• Серопозитивность на вирус гепатита В или С
• Серопозитивность на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• История активного туберкулеза (ТБ) или лечение от туберкулеза в настоящее время
• Наличие или история злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, включая лимфопролиферативные заболевания.
• Диагностика цирроза печени независимо от причины или тяжести
• Госпитализация по поводу сердечно-сосудистых или легочных заболеваний в течение последнего года
• История злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 5 лет
• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе на моноклональные антитела или слитые белки, которые содержат Fc-область иммуноглобулина (Ig) (например, этанерцепт, LFA3TIP)
• Тяжелые аллергические реакции или непереносимость местной терапии кортикостероидами в анамнезе.
• Предшествующее лечение эфализумабом
• История лечения моноклональными антителами, разрушающими лимфоциты, или молекулами иммуноадгезии (например, анти-CD4, CTLA4-Ig, LFA3TIP)
• Количество лейкоцитов <4000/мкл или >14 000/мкл
• Печеночные ферменты >=3 раза выше верхней границы нормы
• Креатинин >=2 раза выше верхней границы нормы
• Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта после воздействия исследуемого препарата.
• Любое медицинское или иное состояние, которое, по мнению исследователя, может существенно повлиять на способность субъекта соблюдать положения настоящего протокола.
• Местная терапия псориаза
• Системная терапия псориаза
• Системные иммунодепрессанты
• Солярии, кабины или домашние источники ультрафиолетового света
• Живая вирусная или бактериальная вакцина
• Другие вакцины или инъекции для снижения чувствительности к аллергии
• Другие экспериментальные препараты или методы лечения
• Нестероидные противовоспалительные препараты