Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om Raptiva te evalueren in combinatie met lokale psoriasistherapieën

19 juni 2013 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een open-label, gerandomiseerde, multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van subcutaan toegediende Efalizumab gebruikt in combinatie met lokale psoriasistherapieën voor langdurige onderhoudsbehandeling

Deze studie is een open-label, gerandomiseerde, multicenter studie die is opgezet om de werkzaamheid van 12 weken subcutaan toegediende efalizumab (monotherapie) te vergelijken met die van combinatietherapie (Efalizumab en een lokale corticosteroïdenzalf) bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis die kandidaat zijn voor systeemtherapie. De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van 30 maanden continue behandeling met efalizumab bij proefpersonen die baat hebben bij de eerste 12 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

300

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van plaque psoriasis gedurende >=6 maanden
  • Een minimale Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score van 12,0 bij screening
  • Plaque psoriasis die >=10% van het totale lichaamsoppervlak (BSA) bedekt
  • Naar de mening van de onderzoeker, kandidaat voor systemische therapie voor psoriasis die niet eerder is behandeld (naïef voor systemische behandeling) of die eerdere systemische therapie voor psoriasis heeft gekregen (bijv. PUVA, ciclosporine, corticosteroïden, methotrexaat, orale retinoïden, mycofenolaatmofetil [MMF], thioguanine, hydroxyureum, sirolimus, azathioprine, 6 MP, etanercept)
  • 18 tot 70 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Guttate, erytrodermische of pustuleuze psoriasis als enige of overheersende vorm van psoriasis
  • Klinisch significante opflakkering van psoriasis gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van of aanhoudende ongecontroleerde bacteriële, virale, schimmel- of atypische mycobacteriële infectie
  • Geschiedenis van opportunistische infecties (bijv. systemische schimmelinfecties, parasieten)
  • Seropositiviteit voor hepatitis B- of C-virus
  • Seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Voorgeschiedenis van actieve tuberculose (tbc) of momenteel in behandeling voor tbc
  • Aanwezigheid of geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, inclusief lymfoproliferatieve aandoeningen
  • Diagnose van levercirrose, ongeacht de oorzaak of ernst
  • Ziekenhuisopname voor hart- of longziekte in het afgelopen jaar
  • Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op monoklonale antilichamen of fusie-eiwitten die een immunoglobuline (Ig) Fc-regio bevatten (bijv. etanercept, LFA3TIP)
  • Geschiedenis van ernstige allergische reacties op of intolerantie voor lokale corticosteroïdtherapieën
  • Eerdere behandeling met efalizumab
  • Voorgeschiedenis van behandeling met monoklonale antilichamen die lymfocyten uitputten of immunoadhesiemoleculen (bijv. anti-CD4, CTLA4-Ig, LFA3TIP)
  • WBC-telling <4000/uL of >14.000/uL
  • Leverenzymen >= 3 keer de bovengrens van normaal
  • Creatinine >=2 keer de bovengrens van normaal
  • Elke medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen na blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke medische of andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de bepalingen van dit protocol aanzienlijk zou belemmeren
  • Topische therapie voor psoriasis
  • Systemische therapie voor psoriasis
  • Systemische immunosuppressiva
  • Zonnebanken, cabines of UV-lichtbronnen voor thuis
  • Levend virus of bacterievaccin
  • Andere vaccins of allergie-desensibilisatie-injecties
  • Andere experimentele medicijnen of behandelingen
  • Steroïdeloze ontstekingsremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACD2243g

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Raptiva (efalizumab)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren