Eine Studie zur Bewertung von Raptiva in Kombination mit topischen Psoriasis-Therapien
19. Juni 2013 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine offene, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von subkutan verabreichtem Efalizumab, das in Kombination mit topischen Psoriasis-Therapien für eine verlängerte Erhaltungsbehandlung verwendet wird
Diese Studie ist eine offene, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer 12-wöchigen subkutan verabreichten Efalizumab (Monotherapie) mit der einer Kombinationstherapie (Efalizumab und eine topische Kortikosteroidsalbe) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die Kandidaten sind für systemische Therapie.
Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit einer 30-monatigen kontinuierlichen Behandlung mit Efalizumab bei den Probanden bewerten, die von den ersten 12 Behandlungswochen profitieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
300
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Diagnose einer Plaque-Psoriasis für >=6 Monate
- Ein PASI-Wert (Psoriasis Area and Severity Index) von mindestens 12,0 beim Screening
- Plaque-Psoriasis, die >= 10 % der gesamten Körperoberfläche (BSA) bedeckt
- Nach Ansicht des Prüfarztes Kandidat für eine systemische Therapie der Psoriasis, der zuvor nicht behandelt wurde (naiv gegenüber einer systemischen Behandlung) oder der zuvor eine systemische Therapie der Psoriasis erhalten hat (z. B. PUVA, Ciclosporin, Kortikosteroide, Methotrexat, orale Retinoide, Mycophenolatmofetil). [MMF], Thioguanin, Hydroxyharnstoff, Sirolimus, Azathioprin, 6 MP, Etanercept)
- 18 bis 70 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Guttatäre, erythrodermische oder pustulöse Psoriasis als alleinige oder vorherrschende Form der Psoriasis
- Klinisch signifikantes Auftreten von Psoriasis in den 3 Monaten vor der Einschreibung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorgeschichte oder anhaltende unkontrollierte bakterielle, virale, Pilz- oder atypische mykobakterielle Infektion
- Vorgeschichte opportunistischer Infektionen (z. B. systemische Pilzinfektionen, Parasiten)
- Seropositivität für das Hepatitis-B- oder -C-Virus
- Seropositivität für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Geschichte der aktiven Tuberkulose (TB) oder derzeit in Behandlung für TB
- Vorhandensein oder Anamnese einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, einschließlich lymphoproliferativer Erkrankungen
- Diagnose einer Leberzirrhose, unabhängig von Ursache oder Schweregrad
- Krankenhauseinweisung wegen Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung innerhalb des letzten Jahres
- Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb der letzten 5 Jahre
- Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf monoklonale Antikörper oder Fusionsproteine, die eine Immunglobulin (Ig)-Fc-Region enthalten (z. B. Etanercept, LFA3TIP)
- Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf oder Unverträglichkeit von topischen Kortikosteroidtherapien
- Vorherige Behandlung mit Efalizumab
- Vorgeschichte einer Behandlung mit lymphozytendepletierenden monoklonalen Antikörpern oder Immunadhäsionsmolekülen (z. B. Anti-CD4, CTLA4-Ig, LFA3TIP)
- Leukozytenzahl <4000/µL oder >14.000/µL
- Leberenzyme >= 3-fache Obergrenze des Normalwerts
- Kreatinin >=2 mal die Obergrenze des Normalwertes
- Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden nach Exposition gegenüber dem Studienmedikament gefährden würde
- Jede medizinische oder sonstige Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden, die Bestimmungen dieses Protokolls einzuhalten, erheblich beeinträchtigen würde
- Topische Therapie bei Psoriasis
- Systemische Therapie der Psoriasis
- Systemische Immunsuppressiva
- Solarien, Kabinen oder UV-Lichtquellen zu Hause
- Lebendvirus- oder Bakterienimpfstoff
- Andere Impfstoffe oder Allergie-Desensibilisierungsinjektionen
- Andere experimentelle Medikamente oder Behandlungen
- Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2001
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. November 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACD2243g
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