En studie for å evaluere Raptiva i kombinasjon med aktuelle psoriasisterapier
19. juni 2013 oppdatert av: Genentech, Inc.
En åpen etikett, randomisert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av subkutant administrert efalizumab brukt i kombinasjon med aktuelle psoriasisterapier for langvarig vedlikeholdsbehandling
Denne studien er en åpen, randomisert, multisenterstudie designet for å sammenligne effekten av 12 uker med subkutant administrert efalizumab (monoterapi) med kombinasjonsbehandlingen (Efalizumab og en lokal kortikosteroidsalve) hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som er kandidater. for systemisk terapi.
Studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til 30 måneders kontinuerlig behandling med efalizumab hos de forsøkspersonene som drar nytte av de første 12 ukene med behandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
300
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Diagnostisering av plakkpsoriasis i >=6 måneder
- En minimumsscore for Psoriasis Area and Severity Index (PASI) på 12,0 ved screening
- Plakkpsoriasis som dekker >=10 % av total kroppsoverflate (BSA)
- Etter etterforskerens oppfatning, kandidat for systemisk terapi for psoriasis som ikke tidligere har blitt behandlet (naiv til systemisk behandling) eller som har mottatt tidligere systemisk terapi for psoriasis (f.eks. PUVA, ciklosporin, kortikosteroider, metotreksat, orale retinoider, mykofenolatmofetil [MMF], tioguanin, hydroksyurea, sirolimus, azatioprin, 6 MP, etanercept)
- 18 til 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Guttat, erytrodermisk eller pustulær psoriasis som eneste eller dominerende form for psoriasis
- Klinisk signifikant psoriasisoppblussing i løpet av 3 måneder før innmelding
- Graviditet eller amming
- Historie om eller pågående ukontrollert bakteriell, viral, sopp- eller atypisk mykobakteriell infeksjon
- Historie med opportunistiske infeksjoner (f.eks. systemiske soppinfeksjoner, parasitter)
- Seropositivitet for hepatitt B- eller C-virus
- Seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV)
- Historie med aktiv tuberkulose (TB) eller under behandling for tuberkulose
- Tilstedeværelse eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene, inkludert lymfoproliferative lidelser
- Diagnose av levercirrhose, uavhengig av årsak eller alvorlighetsgrad
- Sykehusinnleggelse for hjerte- og kar- eller lungesykdom i løpet av det siste året
- Historie om rusmisbruk de siste 5 årene
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonale antistoffer eller fusjonsproteiner, som inneholder en immunglobulin (Ig) Fc-region (f.eks. etanercept, LFA3TIP)
- Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på eller intoleranse mot topikale kortikosteroidbehandlinger
- Tidligere behandling med efalizumab
- Anamnese med behandling med lymfocytt-depleterende monoklonale antistoffer eller immunoadhesjonsmolekyler (f.eks. anti-CD4, CTLA4-Ig, LFA3TIP)
- WBC-antall <4000/uL eller >14 000/uL
- Leverenzymer >=3 ganger øvre normalgrense
- Kreatinin >=2 ganger øvre normalgrense
- Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville sette forsøkspersonens sikkerhet i fare etter eksponering for studiemedisin
- Enhver medisinsk eller annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, i betydelig grad vil forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde bestemmelsene i denne protokollen
- Lokal terapi for psoriasis
- Systemisk terapi for psoriasis
- Systemiske immunsuppressive legemidler
- Solarier, båser eller hjemme UV-lyskilder
- Levende virus- eller bakterievaksine
- Andre vaksiner eller allergidesensibiliseringsinjeksjoner
- Andre eksperimentelle legemidler eller behandlinger
- Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2001
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2004
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACD2243g
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .