Uno studio per valutare Raptiva in combinazione con terapie topiche per la psoriasi
19 giugno 2013 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'efalizumab somministrato per via sottocutanea utilizzato in combinazione con terapie topiche della psoriasi per il trattamento di mantenimento prolungato
Questo studio è uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico progettato per confrontare l'efficacia di 12 settimane di efalizumab somministrato per via sottocutanea (monoterapia) con quella della terapia di combinazione (Efalizumab e un unguento topico a base di corticosteroidi) in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave candidati per la terapia sistemica.
Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di 30 mesi di trattamento continuo con efalizumab in quei soggetti che traggono beneficio dalle prime 12 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
300
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Diagnosi di psoriasi a placche da >=6 mesi
- Un punteggio minimo di Psoriasis Area and Severity Index (PASI) di 12,0 allo screening
- Psoriasi a placche che copre >=10% della superficie corporea totale (BSA)
- Secondo il parere dello sperimentatore, candidato alla terapia sistemica per la psoriasi che non è stato precedentemente trattato (naïve al trattamento sistemico) o che ha ricevuto una precedente terapia sistemica per la psoriasi (ad es. PUVA, ciclosporina, corticosteroidi, metotrexato, retinoidi orali, micofenolato mofetile [MMF], tioguanina, idrossiurea, sirolimus, azatioprina, 6 MP, etanercept)
- Dai 18 ai 70 anni
Criteri di esclusione:
- Psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa come forma unica o predominante di psoriasi
- Riacutizzazione della psoriasi clinicamente significativa durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento
- Gravidanza o allattamento
- Anamnesi o infezione da micobatteri batterica, virale, fungina o atipica non controllata in corso
- Storia di infezioni opportunistiche (ad esempio, infezioni fungine sistemiche, parassiti)
- Sieropositività per il virus dell'epatite B o C
- Sieropositività per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Storia di tubercolosi attiva (TB) o attualmente in trattamento per la tubercolosi
- Presenza o anamnesi di malignità negli ultimi 5 anni, inclusi i disturbi linfoproliferativi
- Diagnosi di cirrosi epatica, indipendentemente dalla causa o dalla gravità
- Ricovero ospedaliero per malattie cardiovascolari o polmonari nell'ultimo anno
- Storia di abuso di sostanze negli ultimi 5 anni
- Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche agli anticorpi monoclonali o alle proteine di fusione, che contengono una regione Fc dell'immunoglobulina (Ig) (ad esempio, etanercept, LFA3TIP)
- Storia di gravi reazioni allergiche o intolleranza a terapie con corticosteroidi topici
- Precedente trattamento con efalizumab
- Anamnesi di trattamento con anticorpi monoclonali che riducono i linfociti o molecole di immunoadesione (ad es. anti-CD4, CTLA4-Ig, LFA3TIP)
- Conta leucocitaria <4000/uL o >14.000/uL
- Enzimi epatici >=3 volte il limite superiore della norma
- Creatinina >=2 volte il limite superiore della norma
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto a seguito dell'esposizione al farmaco oggetto dello studio
- Qualsiasi condizione medica o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe in modo significativo con la capacità del soggetto di rispettare le disposizioni del presente protocollo
- Terapia topica per la psoriasi
- Terapia sistemica per la psoriasi
- Farmaci immunosoppressori sistemici
- Lettini abbronzanti, cabine o fonti di luce UV domestiche
- Virus vivo o vaccino batterico
- Altri vaccini o iniezioni di desensibilizzazione allergica
- Altri farmaci o trattamenti sperimentali
- Antifiammatori non steroidei
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2004
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACD2243g
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