Une étude pour évaluer Raptiva en association avec des traitements topiques du psoriasis
19 juin 2013 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude ouverte, randomisée et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'efalizumab administré par voie sous-cutanée utilisé en association avec des traitements topiques du psoriasis pour un traitement d'entretien prolongé
Cette étude est une étude ouverte, randomisée et multicentrique conçue pour comparer l'efficacité de 12 semaines d'efalizumab administré par voie sous-cutanée (monothérapie) avec celle d'une thérapie combinée (Efalizumab et une pommade corticostéroïde topique) chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui sont candidats pour une thérapie systémique.
L'étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité de 30 mois de traitement continu à l'efalizumab chez les sujets qui tirent profit des 12 premières semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
300
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Diagnostic de psoriasis en plaques depuis >= 6 mois
- Un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) minimum de 12,0 lors du dépistage
- Psoriasis en plaques couvrant> = 10% de la surface corporelle totale (BSA)
- De l'avis de l'investigateur, candidat à un traitement systémique pour le psoriasis qui n'a pas été traité auparavant (naïf de traitement systémique) ou qui a déjà reçu un traitement systémique pour le psoriasis (par exemple, PUVA, cyclosporine, corticostéroïdes, méthotrexate, rétinoïdes oraux, mycophénolate mofétil [MMF], thioguanine, hydroxyurée, sirolimus, azathioprine, 6 MP, étanercept)
- 18 à 70 ans
Critère d'exclusion:
- Psoriasis en gouttes, érythrodermique ou pustuleux comme forme unique ou prédominante de psoriasis
- Poussée de psoriasis cliniquement significative au cours des 3 mois précédant l'inscription
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents ou infection bactérienne, virale, fongique ou mycobactérienne atypique non contrôlée
- Antécédents d'infections opportunistes (par exemple, infections fongiques systémiques, parasites)
- Séropositivité pour le virus de l'hépatite B ou C
- Séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents de tuberculose active (TB) ou traitement en cours pour la tuberculose
- Présence ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, y compris les troubles lymphoprolifératifs
- Diagnostic de cirrhose hépatique, quelle qu'en soit la cause ou la gravité
- Admission à l'hôpital pour maladie cardiovasculaire ou pulmonaire au cours de la dernière année
- Antécédents de toxicomanie au cours des 5 dernières années
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux ou aux protéines de fusion, qui contiennent une région Fc d'immunoglobuline (Ig) (par exemple, étanercept, LFA3TIP)
- Antécédents de réactions allergiques sévères ou d'intolérance aux corticothérapies topiques
- Traitement antérieur par efalizumab
- Antécédents de traitement par des anticorps monoclonaux dépléteurs de lymphocytes ou des molécules d'immunoadhésion (par exemple, anti-CD4, CTLA4-Ig, LFA3TIP)
- Nombre de globules blancs <4 000/uL ou >14 000/uL
- Enzymes hépatiques >= 3 fois la limite supérieure de la normale
- Créatinine >=2 fois la limite supérieure de la normale
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet après une exposition au médicament à l'étude
- Toute condition médicale ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait de manière significative avec la capacité du sujet à se conformer aux dispositions de ce protocole
- Thérapie topique pour le psoriasis
- Thérapie systémique pour le psoriasis
- Médicaments immunosuppresseurs systémiques
- Lits de bronzage, cabines ou sources de lumière UV domestiques
- Vaccin vivant contre un virus ou une bactérie
- Autres vaccins ou injections de désensibilisation aux allergies
- Autres médicaments ou traitements expérimentaux
- Les anti-inflammatoires non stéroïdiens
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2004
Première publication (Estimation)
18 novembre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACD2243g
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