Badanie oceniające Raptiva w połączeniu z miejscowymi terapiami łuszczycy
19 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność efalizumabu podawanego podskórnie w skojarzeniu z miejscowymi terapiami łuszczycy w celu przedłużonego leczenia podtrzymującego
Niniejsze badanie jest otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu porównanie skuteczności efalizumabu podawanego podskórnie (w monoterapii) przez 12 tygodni z terapią skojarzoną (efalizumab i miejscowa maść kortykosteroidowa) u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są kandydatami na terapię systemową.
Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję 30-miesięcznego ciągłego leczenia efalizumabem u osób, które odniosą korzyści z pierwszych 12 tygodni leczenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
300
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Rozpoznanie łuszczycy plackowatej >=6 miesięcy
- Minimalny wynik wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) wynoszący 12,0 podczas badania przesiewowego
- Łuszczyca plackowata zajmująca >=10% całkowitej powierzchni ciała (BSA)
- W opinii badacza, kandydat do leczenia ogólnoustrojowego łuszczycy, który nie był wcześniej leczony (nieleczony wcześniej) lub który otrzymał wcześniej systemowe leczenie łuszczycy (np. PUVA, cyklosporyna, kortykosteroidy, metotreksat, doustne retinoidy, mykofenolan mofetylu [MMF], tioguanina, hydroksymocznik, syrolimus, azatiopryna, 6 MP, etanercept)
- od 18 do 70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Łuszczyca kropelkowata, erytrodermiczna lub krostkowa jako jedyna lub dominująca postać łuszczycy
- Klinicznie istotne zaostrzenie łuszczycy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Ciąża lub laktacja
- Historia lub trwająca niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub atypowa mykobakteria
- Historia infekcji oportunistycznych (np. ogólnoustrojowe infekcje grzybicze, pasożyty)
- Seropozytywność w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B lub C
- Seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Historia czynnej gruźlicy (TB) lub obecnie w trakcie leczenia gruźlicy
- Obecność lub historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, w tym choroby limfoproliferacyjne
- Rozpoznanie marskości wątroby, niezależnie od przyczyny i ciężkości
- Przyjęcie do szpitala z powodu choroby układu krążenia lub płuc w ciągu ostatniego roku
- Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na przeciwciała monoklonalne lub białka fuzyjne, które zawierają region Fc immunoglobuliny (Ig) (np. etanercept, LFA3TIP)
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub nietolerancji miejscowych terapii kortykosteroidami
- Wcześniejsze leczenie efalizumabem
- Historia leczenia przeciwciałami monoklonalnymi niszczącymi limfocyty lub cząsteczkami immunoadhezyjnymi (np. anty-CD4, CTLA4-Ig, LFA3TIP)
- Liczba leukocytów <4000/ul lub >14 000/ul
- Enzymy wątrobowe >=3 razy górna granica normy
- Kreatynina >=2 razy górna granica normy
- Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika po ekspozycji na badany lek
- Jakikolwiek stan medyczny lub inny, który w ocenie badacza znacząco zakłóciłby zdolność podmiotu do przestrzegania postanowień niniejszego protokołu
- Terapia miejscowa łuszczycy
- Terapia systemowa łuszczycy
- Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne
- Łóżka opalające, kabiny lub domowe źródła światła UV
- Żywa szczepionka wirusowa lub bakteryjna
- Inne szczepionki lub zastrzyki odczulające alergię
- Inne eksperymentalne leki lub terapie
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2001
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACD2243g
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .