AMG 531 Trombosytopeenisten potilaiden hoito, joilla on immuuni (idiopaattinen) trombosytopeeninen purppura (ITP), joka ei kestä pernan poistoa

Sisällyttämiskriteerit:

• ITP:n diagnoosi American Society of Hematologyn (ASH) ohjeiden mukaan (liite F)
• Sinulle on tehty pernan poisto ITP:n hoitoon vähintään 24 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
• Yli 60-vuotiailla koehenkilöillä on oltava dokumentoitu krooninen ITP ja luuydinraportti diagnoosin vahvistamiseksi
• Verihiutaleiden määrän (laskettu kahden seulonta- ja esihoitojakson aikana otetun luvun keskiarvosta) on oltava:
• * alle 30 x 10^9/l niillä koehenkilöillä, jotka eivät saa mitään ITP-hoitoa, joilla ei ole yli 35 x 10^9/l,
• * alle 50 x 10^9/l potilailla, jotka saavat vakioannostusohjelmaa kortikosteroideja, atsatiopriinia tai danatsolia ilman, että määrä on suurempi kuin 55 x 10^9/l
• Seerumin kreatiniinipitoisuus pienempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/dl (pienempi tai yhtä suuri kuin 176,8 µmol/l)
• Riittävä maksan toiminta, josta on osoituksena seerumin bilirubiiniarvo, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa laboratorionormaali
• Hemoglobiini yli 11,0 g/dl
• Kirjallinen tietoinen suostumus (katso kohta 12.1)

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki tiedossa olevat luuytimen kantasoluhäiriöt (kaikki muut kuin ITP:lle tyypilliset epänormaalit luuytimen löydökset on hyväksyttävä Amgenin toimesta ennen kuin tutkimushenkilö voidaan ottaa mukaan tutkimukseen)
• Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain. Jos aiemmin on ollut muu syöpä kuin tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, ei hoitoa tai aktiivista sairautta 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista
• Dokumentoitu valtimotromboosin diagnoosi (eli aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sydäninfarkti) viimeisen vuoden aikana
• Aiempi laskimotromboosi (eli syvä laskimotukos, keuhkoembolia), mukaan lukien henkilöt, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa
• Epästabiili tai hallitsematon sairaus tai tila, joka liittyy sydämen toimintaan tai vaikuttaa sydämen toimintaan (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [NYHA suurempi kuin luokka II], hallitsematon verenpaine [diastolinen yli 100 mmHg] tai sydämen rytmihäiriö)
• Sinulla on 3 tai useampi seuraavista tromboembolisille tapahtumille altistavista tekijöistä: diabetes; tupakoitsija; suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö; estrogeenihoidossa; tiedetään positiivisia anti-fosfolipidivasta-aineille; hypertriglyseridemia; hyperkolesteremia (yli 240 mg/dl); verenpainetaudin hoitoon
• Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) tai hepatiitti C -viruksen varalta
• Saat tällä hetkellä mitä tahansa hoitoa ITP:hen, paitsi kortikosteroideja, atsatiopriinia tai danatsolia vakioannoksella ja aikataululla
• IV Ig tai anti-D Ig 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
• Rituksimabi (kaikki käyttöaiheet) 14 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai odotettua käyttöä ehdotetun tutkimuksen aikana
• Hematopoieettiset kasvutekijät, mukaan lukien IL-11 (oprelvekiini) 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
• Aiempi tai nykyinen osallistuminen tutkimukseen, jossa arvioidaan PEG-rHuMGDF:tä, ihmisen rekombinanttitrombopoietiinia (rHuTPO), AMG 531:tä tai vastaavaa verihiutaletuotetta
• saanut aklyloivia aineita 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai odotettua käyttöä ehdotetun tutkimuksen aikana
• Alle 4 viikkoa sellaisen terapeuttisen lääkkeen tai laitteen vastaanottamisesta, jota FDA ei ole hyväksynyt mihinkään indikaatioon ennen seulontajaksoa
• Alle 8 viikkoa suuresta leikkauksesta
• Raskaana oleva tai imettävä
• Lisääntymiskykyiset koehenkilöt, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisyä tutkijan arvion mukaan
• Tunnettu yliherkkyys jollekin rekombinantille E coli -peräiselle tuotteelle
• Huoli siitä, että tutkittava noudattaa protokollaa