AMG 531 Behandling av trombocytopena försökspersoner med immun (idiopatisk) trombocytopen purpura (ITP) refraktär mot mjältektomi

Inklusionskriterier:

• Diagnos av ITP enligt American Society of Hematology (ASH) riktlinjer (Bilaga F)
• Har genomgått en splenektomi för behandling av ITP mer än eller lika med 24 veckor före studiestart
• Försökspersoner äldre än 60 år måste ha en dokumenterad historia av kronisk ITP med en benmärgsrapport för att bekräfta diagnosen
• Trombocytantalet (beräknat från medelvärdet av de 2 pulserna som tagits under screening- och förbehandlingsperioderna) måste vara:
• * mindre än 30 x 10^9/L för de försökspersoner som inte får någon ITP-behandling, utan antal större än 35 x 10^9/L,
• * mindre än 50 x 10^9/L för de försökspersoner som får ett konstant dosschema av kortikosteroider, azatioprin eller danazol utan att antalet är större än 55 x 10^9/L
• En serumkreatininkoncentration mindre än eller lika med 2 mg/dl (mindre än eller lika med 176,8 µmol/L)
• Adekvat leverfunktion, vilket framgår av ett serumbilirubin som är mindre än eller lika med 1,5 gånger laboratoriets normala intervall
• Hemoglobin högre än 11,0 g/dL
• Skriftligt informerat samtycke (se avsnitt 12.1)

Exklusions kriterier:

• Alla kända anamnes på benmärgsstamcellstörningar (alla onormala benmärgsfynd utöver de typiska för ITP måste godkännas av Amgen innan en försöksperson kan registreras i studien)
• Alla aktiva maligniteter. Om tidigare anamnes på annan cancer än basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ, ingen behandling eller aktiv sjukdom inom 5 år före randomisering
• Dokumenterad diagnos av arteriell trombos (d.v.s. stroke, övergående ischemisk attack eller hjärtinfarkt) under det senaste året
• Historik av venös trombos (dvs. djup ventrombos, lungemboli) inklusive de patienter som är på myrkoagulationsterapi
• Instabil eller okontrollerad sjukdom eller tillstånd relaterat till eller påverkar hjärtfunktionen (t.ex. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt [NYHA större än klass II], okontrollerad hypertoni [diastolisk större än 100 mmHg] eller hjärtarytmi)
• Har 3 eller fler av följande predisponerande faktorer för tromboemboliska händelser: diabetes; rökare; använda orala preventivmedel; på östrogenterapi; känd positiv för anti-fosfolipidantikroppar; hypertriglyceridemi; hyperkolesteremi (större än 240 mg/dL); behandling för högt blodtryck
• Känt positivt test för infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit C-virus
• Får för närvarande någon behandling för ITP förutom kortikosteroider, azatioprin eller danazol administrerade i en konstant dos och schema
• IV Ig eller anti-D Ig inom 2 veckor före screeningbesöket
• Rituximab (för alla indikationer) inom 14 veckor före screeningbesöket eller förväntad användning under tiden för den föreslagna studien
• Fick hematopoetiska tillväxtfaktorer, inklusive IL-11 (oprelvekin) inom 4 veckor före screeningbesöket
• Tidigare eller nuvarande deltagande i någon studie som utvärderar PEG-rHuMGDF, rekombinant humant trombopoietin (rHuTPO), AMG 531 eller relaterad trombocytprodukt
• Fick akyleringsmedel inom 8 veckor före screeningbesöket eller förväntad användning under tiden för den föreslagna studien
• Mindre än 4 veckor sedan mottagandet av något terapeutiskt läkemedel eller enhet som inte är godkänd av FDA för någon indikation före screeningsperioden
• Mindre än 8 veckor sedan större operation
• Gravid eller ammar
• Försökspersoner med reproduktionspotential som inte använder adekvata preventivmedel, enligt utredarens bedömning
• Känd överkänslighet mot alla rekombinanta E coli-härledda produkter
• Oro för försökspersonens efterlevnad av protokollet