AMG 531 Behandling af trombocytopeniske forsøgspersoner med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) refraktær over for splenektomi

Inklusionskriterier:

• Diagnose af ITP i henhold til American Society of Hematology (ASH) retningslinjer (Bilag F)
• Har fået foretaget en splenektomi til behandling af ITP mere end eller lig med 24 uger før studiestart
• Forsøgspersoner over 60 år skal have en dokumenteret historie med kronisk ITP med en knoglemarvsrapport for at bekræfte diagnosen
• Trombocyttallet (beregnet ud fra gennemsnittet af de 2 tællinger taget under screenings- og forbehandlingsperioderne) skal være:
• * mindre end 30 x 10^9/L for de forsøgspersoner, der ikke modtager nogen ITP-terapi, uden et tal større end 35 x 10^9/L,
• * mindre end 50 x 10^9/L for de forsøgspersoner, der får et konstant dosisprogram af kortikosteroider, azathioprin eller danazol uden tæller større end 55 x 10^9/L
• En serumkreatininkoncentration på mindre end eller lig med 2 mg/dl (mindre end eller lig med 176,8 µmol/L)
• Tilstrækkelig leverfunktion, som påvist af serumbilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange laboratoriets normalområde
• Hæmoglobin større end 11,0 g/dL
• Skriftligt informeret samtykke (se afsnit 12.1)

Ekskluderingskriterier:

• Enhver kendt anamnese med knoglemarvsstamcellesygdom (Alle unormale knoglemarvsfund ud over dem, der er typiske for ITP, skal godkendes af Amgen, før en forsøgsperson kan optages i undersøgelsen)
• Enhver aktiv malignitet. Hvis tidligere tidligere kræftsygdomme end basalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ, ingen behandling eller aktiv sygdom inden for 5 år før randomisering
• Dokumenteret diagnose af arteriel trombose (dvs. slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller myokardieinfarkt) i det seneste år
• Anamnese med venøs trombose (dvs. dyb venetrombose, lungeemboli) inklusive de personer, der er i myrekoagulationsbehandling
• Ustabil eller ukontrolleret sygdom eller tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt [NYHA større end klasse II], ukontrolleret hypertension [diastolisk større end 100 mmHg] eller hjertearytmi)
• Har 3 eller flere af følgende disponerende faktorer for tromboemboliske hændelser: diabetes; ryger; brug af orale præventionsmidler; på østrogenterapi; kendt positiv for anti-phospholipid antistoffer; hypertriglyceridæmi; hyperkolesteræmi (større end 240 mg/dL); behandling af hypertension
• Kendt positiv test for human immundefekt virus (HIV) infektion eller hepatitis C virus
• Modtager i øjeblikket enhver behandling for ITP undtagen kortikosteroider, azathioprin eller danazol administreret med en konstant dosis og tidsplan
• IV Ig eller anti-D Ig inden for 2 uger før screeningsbesøget
• Rituximab (til enhver indikation) inden for 14 uger før screeningsbesøget eller forventet brug i løbet af den foreslåede undersøgelse
• Modtog hæmatopoietiske vækstfaktorer, inklusive IL-11 (oprelvekin) inden for 4 uger før screeningsbesøget
• Tidligere eller nuværende deltagelse i enhver undersøgelse, der evaluerer PEG-rHuMGDF, rekombinant humant trombopoietin (rHuTPO), AMG 531 eller beslægtet trombocytprodukt
• Modtaget akyleringsmidler inden for 8 uger før screeningsbesøget eller forventet brug i løbet af den foreslåede undersøgelse
• Mindre end 4 uger siden modtagelse af ethvert terapeutisk lægemiddel eller enhed, der ikke er godkendt af FDA til nogen indikation før screeningsperioden
• Mindre end 8 uger siden større operation
• Gravid eller ammende
• Forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, efter investigatorens vurdering
• Kendt overfølsomhed over for ethvert rekombinant E coli-afledt produkt
• Bekymringer for forsøgspersonens overholdelse af protokollen