- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00102323
AMG 531 Behandeling van trombocytopenische patiënten met immuun (idiopathische) trombocytopenische purpura (ITP) ongevoelig voor splenectomie
3 november 2022 bijgewerkt door: Amgen
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van AMG 531-behandeling van trombocytopenische proefpersonen met immuun (idiopathische) trombocytopenische purpura (ITP) refractair voor splenectomie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van AMG 531 bij de behandeling van trombocytopenie bij proefpersonen met ITP, gemeten aan de hand van de bloedplaatjesrespons.
Deze studie zal ook veranderingen evalueren in door de patiënt gerapporteerde resultaten en het gebruik van gezondheidsbronnen als gevolg van behandeling met AMG 531.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van ITP volgens de richtlijnen van de American Society of Hematology (ASH) (bijlage F)
- Een splenectomie hebben gehad voor de behandeling van ITP langer dan of gelijk aan 24 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Proefpersonen ouder dan 60 jaar moeten een gedocumenteerde voorgeschiedenis van chronische ITP hebben met een beenmergrapport om de diagnose te bevestigen
- Het aantal bloedplaatjes (berekend op basis van het gemiddelde van de 2 tellingen tijdens de screening- en voorbehandelingsperioden) moet zijn:
- * minder dan 30 x 10^9/L voor proefpersonen die geen ITP-therapie krijgen, met geen enkele telling hoger dan 35 x 10^9/L,
- * minder dan 50 x 10^9/L voor proefpersonen die een constant doseringsschema van corticosteroïden, azathioprine of danazol krijgen zonder dat de telling groter is dan 55 x 10^9/L
- Een serumcreatinineconcentratie van minder dan of gelijk aan 2 mg/dl (minder dan of gelijk aan 176,8 µmol/L)
- Adequate leverfunctie, zoals blijkt uit een serumbilirubine van minder dan of gelijk aan 1,5 keer het normale laboratoriumbereik
- Hemoglobine groter dan 11,0 g/dl
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (zie paragraaf 12.1)
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende voorgeschiedenis van beenmergstamcelaandoening (alle abnormale bevindingen in het beenmerg, anders dan die typisch zijn voor ITP, moeten door Amgen worden goedgekeurd voordat een proefpersoon aan het onderzoek kan deelnemen)
- Elke actieve maligniteit. Indien voorgeschiedenis van kanker anders dan basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ, geen behandeling of actieve ziekte binnen 5 jaar voor randomisatie
- Gedocumenteerde diagnose van arteriële trombose (d.w.z. beroerte, TIA of myocardinfarct) in het afgelopen jaar
- Voorgeschiedenis van veneuze trombose (d.w.z. diepe veneuze trombose, longembolie), inclusief die personen die antistollingstherapie ondergaan
- Onstabiele of ongecontroleerde ziekte of aandoening die verband houdt met of invloed heeft op de hartfunctie (bijv. onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen [NYHA hoger dan klasse II], ongecontroleerde hypertensie [diastolisch hoger dan 100 mmHg] of hartritmestoornissen)
- 3 of meer van de volgende predisponerende factoren hebben voor trombo-embolische voorvallen: diabetes; roker; orale anticonceptiva gebruiken; op oestrogeentherapie; bekend positief voor anti-fosfolipide-antilichamen; hypertriglyceridemie; hypercholesteremie (meer dan 240 mg/dL); behandeling voor hypertensie
- Bekende positieve test voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis C-virus
- Krijgt momenteel een behandeling voor ITP behalve corticosteroïden, azathioprine of danazol toegediend in een constante dosis en volgens een constant schema
- IV Ig of anti-D Ig binnen 2 weken voor het screeningsbezoek
- Rituximab (voor elke indicatie) binnen 14 weken vóór het screeningsbezoek of verwacht gebruik gedurende de voorgestelde studie
- Kreeg hematopoëtische groeifactoren, waaronder IL-11 (oprelvekin) binnen 4 weken vóór het screeningsbezoek
- Eerdere of huidige deelname aan een studie ter evaluatie van PEG-rHuMGDF, recombinant humaan trombopoëtine (rHuTPO), AMG 531 of verwant bloedplaatjesproduct
- Alle alkylerende middelen ontvangen binnen 8 weken vóór het screeningbezoek of verwacht gebruik gedurende de voorgestelde studie
- Minder dan 4 weken na ontvangst van een therapeutisch geneesmiddel of apparaat dat niet door de FDA is goedgekeurd voor enige indicatie vóór de screeningperiode
- Minder dan 8 weken na een grote operatie
- Zwanger of borstvoeding
- Onderwerpen van reproductief vermogen die naar het oordeel van de onderzoeker geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen
- Bekende overgevoeligheid voor een van recombinant E coli afgeleid product
- Bezorgdheid over de naleving van het protocol door de proefpersoon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Wekelijkse subcutane dosering op basis van screeningsgewicht en aantal bloedplaatjes.
De startdosis is 1mcg/kg tot een maximale dosis van 15mcg/kg.
Placebo wordt geleverd als een gelyofiliseerde kracht in een glazen injectieflacon van 5 ml voor eenmalig gebruik.
|
Experimenteel: AMG 531
Actief onderzoeksproduct
|
Wekelijkse subcutane dosering op basis van screeningsgewicht en aantal bloedplaatjes.
De startdosis is 1mcg/kg tot een maximale dosis van 15mcg/kg.
AMG 531 wordt geleverd in een glazen injectieflacon van 5 ml voor eenmalig gebruik als een steriel, wit, conserveermiddelvrij, gelyofiliseerd poeder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de werkzaamheid van AMG 531 bij de behandeling van trombocytopenie bij personen met ITP te evalueren, zoals gemeten aan de hand van een duurzame bloedplaatjesrespons gedurende de laatste 8 weken van de behandeling en andere bloedplaatjesresponsparameters
Tijdsspanne: Laatste 8 weken behandeling
|
Laatste 8 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de algehele veiligheid van de AMG 531 te evalueren
Tijdsspanne: Gehele studieduur plus vervolgperiode
|
Gehele studieduur plus vervolgperiode
|
Om de mogelijke reducties in gelijktijdige ITP-therapieën te evalueren tijdens het ontvangen van AMG 531
Tijdsspanne: Gehele studieduur
|
Gehele studieduur
|
Evalueren van veranderingen in door de patiënt gerapporteerde resultaten en het gebruik van gezondheidsbronnen als gevolg van behandeling met AMG 531
Tijdsspanne: Gehele studieduur
|
Gehele studieduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cines DB, Wasser J, Rodeghiero F, Chong BH, Steurer M, Provan D, Lyons R, Garcia-Chavez J, Carpenter N, Wang X, Eisen M. Safety and efficacy of romiplostim in splenectomized and nonsplenectomized patients with primary immune thrombocytopenia. Haematologica. 2017 Aug;102(8):1342-1351. doi: 10.3324/haematol.2016.161968. Epub 2017 Apr 14.
- Kuter DJ, Newland A, Chong BH, Rodeghiero F, Romero MT, Pabinger I, Chen Y, Wang K, Mehta B, Eisen M. Romiplostim in adult patients with newly diagnosed or persistent immune thrombocytopenia (ITP) for up to 1 year and in those with chronic ITP for more than 1 year: a subgroup analysis of integrated data from completed romiplostim studies. Br J Haematol. 2019 May;185(3):503-513. doi: 10.1111/bjh.15803. Epub 2019 Feb 21.
- Kuter DJ, Arnold DM, Rodeghiero F, Janssens A, Selleslag D, Bird R, Newland A, Mayer J, Wang K, Olie R. Safety and efficacy of self-administered romiplostim in patients with immune thrombocytopenia: Results of an integrated database of five clinical trials. Am J Hematol. 2020 Jun;95(6):643-651. doi: 10.1002/ajh.25776. Epub 2020 Mar 21.
- Weitz I, Sanz MA, Henry D, Schipperus M, Godeau B, Northridge K, Gleeson M, Danese M, Deuson R. A novel approach to the evaluation of bleeding-related episodes in patients with chronic immune thrombocytopenia. Curr Med Res Opin. 2012 May;28(5):789-96. doi: 10.1185/03007995.2012.684046. Epub 2012 Apr 25.
- Kuter DJ, Mufti GJ, Bain BJ, Hasserjian RP, Davis W, Rutstein M. Evaluation of bone marrow reticulin formation in chronic immune thrombocytopenia patients treated with romiplostim. Blood. 2009 Oct 29;114(18):3748-56. doi: 10.1182/blood-2009-05-224766. Epub 2009 Aug 11.
- Kuter DJ, Bussel JB, Lyons RM, Pullarkat V, Gernsheimer TB, Senecal FM, Aledort LM, George JN, Kessler CM, Sanz MA, Liebman HA, Slovick FT, de Wolf JT, Bourgeois E, Guthrie TH Jr, Newland A, Wasser JS, Hamburg SI, Grande C, Lefrere F, Lichtin AE, Tarantino MD, Terebelo HR, Viallard JF, Cuevas FJ, Go RS, Henry DH, Redner RL, Rice L, Schipperus MR, Guo DM, Nichol JL. Efficacy of romiplostim in patients with chronic immune thrombocytopenic purpura: a double-blind randomised controlled trial. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):395-403. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60203-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Hematologische ziekten
- Bloeding
- Hemorragische aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen
- Manifestaties van de huid
- Bloedplaatjesstoornissen
- Trombotische microangiopathieën
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisch
- Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch
- Trombocytopenie
Andere studie-ID-nummers
- 20030105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op AMG 531
-
AmgenVoltooidKanker | Hodgkin-lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom | Trombocytopenie | Oncologie | Chemotherapie-geïnduceerde trombocytopenie
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.VoltooidImmuun (idiopathische) trombocytopenische purpura (ITP)Japan
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.VoltooidTrombocytopenie bij proefpersonen met immuun (idiopathische) trombocytopenische purpura (ITP)
-
AmgenVoltooidTrombocytopenie | Idiopathische trombocytopenische purpura
-
AmgenVoltooidIdiopathische trombocytopenische purpura
-
AmgenVoltooidIdiopathische trombocytopenische purpuraItalië, Verenigde Staten, Duitsland, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, Australië, Spanje, Polen, Frankrijk
-
AmgenVoltooid
-
AmgenVoltooidMyelodysplastische syndromen | Trombocytopenie | MDS | Refractaire Cytopenie
-
AmgenVoltooid
-
AmgenVoltooidMyelodysplastische syndromen | Trombocytopenie | MDS | Hematologie