AMG 531 Behandling av trombocytopene individer med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) resistent mot splenektomi

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av ITP i henhold til American Society of Hematology (ASH) retningslinjer (vedlegg F)
• Har hatt en splenektomi for behandling av ITP mer enn eller lik 24 uker før studiestart
• Personer over 60 år må ha en dokumentert historie med kronisk ITP med en benmargsrapport for å bekrefte diagnosen
• Blodplateantallet (beregnet ut fra gjennomsnittet av de 2 tellingene tatt under screenings- og forbehandlingsperioder) må være:
• * mindre enn 30 x 10^9/L for de forsøkspersonene som ikke mottar noen ITP-terapi, uten antall større enn 35 x 10^9/L,
• * mindre enn 50 x 10^9/L for de forsøkspersonene som får en konstant doseplan av kortikosteroider, azatioprin eller danazol uten telling større enn 55 x 10^9/L
• En serumkreatininkonsentrasjon mindre enn eller lik 2 mg/dl (mindre enn eller lik 176,8 µmol/L)
• Tilstrekkelig leverfunksjon, som dokumentert av serumbilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger laboratoriets normalområde
• Hemoglobin større enn 11,0 g/dL
• Skriftlig informert samtykke (se avsnitt 12.1)

Ekskluderingskriterier:

• Enhver kjent historie med benmargsstamcelleforstyrrelser (Alle unormale benmargsfunn, andre enn de som er typiske for ITP, må godkjennes av Amgen før en forsøksperson kan bli registrert i studien)
• Enhver aktiv malignitet. Hvis tidligere kreft i anamnesen enn basalcellekarsinom eller cervical carcinoma in situ, ingen behandling eller aktiv sykdom innen 5 år før randomisering
• Dokumentert diagnose av arteriell trombose (dvs. slag, forbigående iskemisk anfall eller hjerteinfarkt) det siste året
• Anamnese med venøs trombose (dvs. dyp venetrombose, lungeemboli) inkludert de som er på maurkoagulasjonsterapi
• Ustabil eller ukontrollert sykdom eller tilstand relatert til eller påvirker hjertefunksjonen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt [NYHA større enn klasse II], ukontrollert hypertensjon [diastolisk større enn 100 mmHg] eller hjertearytmi)
• Har 3 eller flere av følgende predisponerende faktorer for tromboemboliske hendelser: diabetes; røyker; bruk av orale prevensjonsmidler; på østrogenterapi; kjent positiv for anti-fosfolipid-antistoffer; hypertriglyseridemi; hyperkolesteremi (større enn 240 mg/dL); behandling for hypertensjon
• Kjent positiv test for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C-virus
• Får for tiden behandling for ITP bortsett fra kortikosteroider, azatioprin eller danazol administrert med en konstant dose og tidsplan
• IV Ig eller anti-D Ig innen 2 uker før screeningbesøket
• Rituximab (for enhver indikasjon) innen 14 uker før screeningbesøket eller forventet bruk i løpet av den foreslåtte studien
• Mottok hematopoietiske vekstfaktorer, inkludert IL-11 (oprelvekin) innen 4 uker før screeningbesøket
• Tidligere eller nåværende deltakelse i enhver studie som evaluerer PEG-rHuMGDF, rekombinant humant trombopoietin (rHuTPO), AMG 531 eller relatert blodplateprodukt
• Fikk akyleringsmidler innen 8 uker før screeningbesøket eller forventet bruk i løpet av den foreslåtte studien
• Mindre enn 4 uker siden mottak av ethvert terapeutisk legemiddel eller enhet som ikke er godkjent av FDA for noen indikasjon før screeningsperioden
• Mindre enn 8 uker siden større operasjon
• Gravid eller ammer
• Personer med reproduksjonspotensial som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonstiltak, etter etterforskerens vurdering
• Kjent overfølsomhet overfor ethvert rekombinant E coli-avledet produkt
• Bekymringer for forsøkspersonens overholdelse av protokollen