AMG 531 Лечение пациентов с тромбоцитопенией и иммунной (идиопатической) тромбоцитопенической пурпурой (ИТП), рефрактерной к спленэктомии

Критерии включения:

• Диагностика ИТП в соответствии с рекомендациями Американского общества гематологов (ASH) (Приложение F)
• У вас была спленэктомия для лечения ИТП более чем за 24 недели до включения в исследование.
• Субъекты старше 60 лет должны иметь задокументированный анамнез хронической ИТП с отчетом о костном мозге для подтверждения диагноза.
• Количество тромбоцитов (рассчитанное из среднего значения двух подсчетов, полученных в периоды скрининга и до лечения) должно быть:
• * менее 30 x 10 ^ 9 / л для субъектов, не получающих терапию ИТП, при этом показатель не превышает 35 x 10 ^ 9 / л,
• * менее 50 x 10 ^ 9 / л для тех субъектов, которые получают график постоянной дозы кортикостероидов, азатиоприна или даназола без количества более 55 x 10 ^ 9 / л.
• Концентрация креатинина в сыворотке меньше или равна 2 мг/дл (меньше или равна 176,8 мкмоль/л)
• Адекватная функция печени, о чем свидетельствует уровень билирубина в сыворотке, в 1,5 раза превышающий лабораторный нормальный диапазон или равный ему.
• Гемоглобин выше 11,0 г/дл
• Письменное информированное согласие (см. Раздел 12.1)

Критерий исключения:

• Любое известное заболевание стволовых клеток костного мозга в анамнезе (любые аномальные результаты в костном мозге, отличные от типичных для ИТП, должны быть одобрены Amgen, прежде чем субъект может быть включен в исследование)
• Любое активное злокачественное новообразование. Если в анамнезе был рак, отличный от базальноклеточной карциномы или рака шейки матки in situ, отсутствие лечения или активное заболевание в течение 5 лет до рандомизации
• Документально подтвержденный диагноз артериального тромбоза (например, инсульта, транзиторной ишемической атаки или инфаркта миокарда) в прошлом году.
• Венозный тромбоз в анамнезе (т. е. тромбоз глубоких вен, легочная эмболия), в том числе у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию.
• Нестабильное или неконтролируемое заболевание или состояние, связанное с функцией сердца или влияющее на нее (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность [NYHA выше класса II], неконтролируемая гипертензия [диастолическое давление выше 100 мм рт. ст.] или сердечная аритмия)
• Иметь 3 или более из следующих предрасполагающих факторов для тромбоэмболических событий: диабет; курильщик; использование оральных контрацептивов; на терапии эстрогенами; известный положительный результат на антифосфолипидные антитела; гипертриглицеридемия; гиперхолестеринемия (более 240 мг/дл); лечение гипертонии
• Известный положительный результат теста на инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирус гепатита С
• В настоящее время получает какое-либо лечение ИТП, кроме кортикостероидов, азатиоприна или даназола, вводимых в постоянной дозе и по графику.
• IV Ig или анти-D Ig в течение 2 недель до визита для скрининга
• Ритуксимаб (по любому показанию) в течение 14 недель до визита для скрининга или предполагаемого использования во время предлагаемого исследования
• Получали гемопоэтические факторы роста, в том числе ИЛ-11 (опрелвекин) в течение 4 недель до скринингового визита.
• Прошлое или настоящее участие в любом исследовании по оценке PEG-rHuMGDF, рекомбинантного человеческого тромбопоэтина (rHuTPO), AMG 531 или родственного продукта тромбоцитов
• Получали какие-либо ацилирующие агенты в течение 8 недель до визита для скрининга или предполагаемого использования во время предлагаемого исследования.
• Менее 4 недель с момента получения любого терапевтического препарата или устройства, не одобренного FDA для каких-либо показаний, до периода скрининга
• Менее 8 недель после серьезной операции
• Беременные или кормящие грудью
• Субъекты с репродуктивным потенциалом, которые, по мнению исследователя, не используют адекватные меры контрацепции.
• Известная гиперчувствительность к любому рекомбинантному продукту, полученному из кишечной палочки.
• Опасения по поводу соблюдения субъектом протокола