AMG 531 Tratamento de Indivíduos Trombocitopênicos com Púrpura Trombocitopênica Imune (Idiopática) Refratária à Esplenectomia

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de PTI de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Hematologia (ASH) (Apêndice F)
• Tiveram uma esplenectomia para o tratamento de PTI maior ou igual a 24 semanas antes da entrada no estudo
• Indivíduos com mais de 60 anos de idade devem ter uma história documentada de ITP crônica com um relatório de medula óssea para confirmar o diagnóstico
• A contagem de plaquetas (calculada a partir da média das 2 contagens feitas durante os períodos de triagem e pré-tratamento) deve ser:
• * inferior a 30 x 10^9/L para os indivíduos que não receberam qualquer terapia ITP, sem contagem superior a 35 x 10^9/L,
• * inferior a 50 x 10^9/L para os indivíduos que recebem um esquema de dose constante de corticosteróides, azatioprina ou danazol sem contagem superior a 55 x 10^9/L
• Uma concentração de creatinina sérica menor ou igual a 2 mg/dl (menor ou igual a 176,8 µmol/L)
• Função hepática adequada, evidenciada por bilirrubina sérica menor ou igual a 1,5 vezes a faixa normal de laboratório
• Hemoglobina superior a 11,0 g/dL
• Consentimento informado por escrito (consulte a Seção 12.1)

Critério de exclusão:

• Qualquer história conhecida de distúrbio de células-tronco da medula óssea (quaisquer achados anormais da medula óssea que não sejam típicos de ITP devem ser aprovados pela Amgen antes que um indivíduo possa ser incluído no estudo)
• Qualquer malignidade ativa. Se história prévia de câncer diferente de carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ, nenhum tratamento ou doença ativa dentro de 5 anos antes da randomização
• Diagnóstico documentado de trombose arterial (ou seja, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou infarto do miocárdio) no último ano
• História de trombose venosa (ou seja, trombose venosa profunda, embolia pulmonar), incluindo aqueles indivíduos que estão em terapia anticoagulante
• Doença ou condição instável ou não controlada relacionada ou com impacto na função cardíaca (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva [NYHA superior à classe II], hipertensão não controlada [diastólica superior a 100 mmHg] ou arritmia cardíaca)
• Ter 3 ou mais dos seguintes fatores predisponentes para eventos tromboembólicos: diabetes; fumante; uso de anticoncepcionais orais; em terapia de estrogênio; conhecido positivo para anticorpos antifosfolípides; hipertrigliceridemia; hipercolesteremia (maior que 240 mg/dL); tratamento para hipertensão
• Teste positivo conhecido para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite C
• Atualmente recebendo qualquer tratamento para PTI, exceto corticosteróides, azatioprina ou danazol administrados em dose e horário constantes
• IV Ig ou anti-D Ig dentro de 2 semanas antes da visita de triagem
• Rituximabe (para qualquer indicação) dentro de 14 semanas antes da visita de triagem ou uso antecipado durante o tempo do estudo proposto
• Recebeu fatores de crescimento hematopoiéticos, incluindo IL-11 (oprelvekin) dentro de 4 semanas antes da visita de triagem
• Participação anterior ou atual em qualquer estudo avaliando PEG-rHuMGDF, trombopoietina humana recombinante (rHuTPO), AMG 531 ou produto plaquetário relacionado
• Recebeu quaisquer agentes aquilantes dentro de 8 semanas antes da visita de triagem ou uso antecipado durante o tempo do estudo proposto
• Menos de 4 semanas desde o recebimento de qualquer medicamento ou dispositivo terapêutico que não seja aprovado pela FDA para qualquer indicação antes do período de triagem
• Menos de 8 semanas desde a cirurgia de grande porte
• Grávida ou amamentando
• Sujeitos com potencial reprodutivo que não estejam usando precauções anticoncepcionais adequadas, a critério do investigador
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer produto derivado de E coli recombinante
• Preocupações com a conformidade do sujeito com o protocolo