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AMG 531 Traitement des sujets thrombocytopéniques atteints de purpura thrombocytopénique immunitaire (idiopathique) réfractaire à la splénectomie

3 novembre 2022 mis à jour par: Amgen

Une étude randomisée contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du traitement AMG 531 des sujets thrombocytopéniques atteints de purpura thrombocytopénique immunitaire (idiopathique) (PTI) réfractaire à la splénectomie

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'AMG 531 dans le traitement de la thrombocytopénie chez les sujets atteints de PTI telle que mesurée par la réponse plaquettaire. Cette étude évaluera également les changements dans les résultats rapportés par les patients et l'utilisation des ressources de santé en raison du traitement avec AMG 531.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de PTI selon les directives de l'American Society of Hematology (ASH) (annexe F)
  • Avoir subi une splénectomie pour le traitement du PTI supérieure ou égale à 24 semaines avant l'entrée à l'étude
  • Les sujets de plus de 60 ans doivent avoir des antécédents documentés de PTI chronique avec un rapport de moelle osseuse pour confirmer le diagnostic
  • La numération plaquettaire (calculée à partir de la moyenne des 2 numérations effectuées pendant les périodes de dépistage et de prétraitement) doit être :
  • * moins de 30 x 10^9/L pour les sujets ne recevant aucun traitement ITP, sans nombre supérieur à 35 x 10^9/L,
  • * moins de 50 x 10^9/L pour les sujets recevant un schéma posologique constant de corticostéroïdes, d'azathioprine ou de danazol sans numération supérieure à 55 x 10^9/L
  • Une concentration de créatinine sérique inférieure ou égale à 2 mg/dl (inférieure ou égale à 176,8 µmol/L)
  • Fonction hépatique adéquate, comme en témoigne une bilirubine sérique inférieure ou égale à 1,5 fois la plage normale du laboratoire
  • Hémoglobine supérieure à 11,0 g/dL
  • Consentement éclairé écrit (voir section 12.1)

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent connu de trouble des cellules souches de la moelle osseuse (Tout résultat anormal de la moelle osseuse autre que ceux typiques du PTI doit être approuvé par Amgen avant qu'un sujet puisse être inscrit à l'étude)
  • Toute malignité active. Si antécédent de cancer autre que carcinome basocellulaire ou carcinome cervical in situ, pas de traitement ou maladie active dans les 5 ans précédant la randomisation
  • Diagnostic documenté de thrombose artérielle (c.-à-d. accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou infarctus du myocarde) au cours de la dernière année
  • Antécédents de thrombose veineuse (c'est-à-dire thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), y compris les sujets sous traitement anticoagulant
  • Maladie ou affection instable ou non contrôlée liée à ou affectant la fonction cardiaque (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive [NYHA supérieure à la classe II], hypertension non contrôlée [diastolique supérieure à 100 mmHg] ou arythmie cardiaque)
  • Avoir au moins 3 des facteurs prédisposants suivants aux événements thromboemboliques : diabète ; fumeur; utiliser des contraceptifs oraux; sur l'oestrogénothérapie; positif connu pour les anticorps anti-phospholipides ; hypertriglycéridémie; hypercholestérolémie (supérieure à 240 mg/dL); traitement de l'hypertension
  • Test positif connu pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite C
  • Recevant actuellement un traitement pour le PTI à l'exception des corticostéroïdes, de l'azathioprine ou du danazol administrés à dose et selon un calendrier constants
  • IV Ig ou anti-D Ig dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage
  • Rituximab (pour toute indication) dans les 14 semaines précédant la visite de sélection ou utilisation prévue pendant la durée de l'étude proposée
  • A reçu des facteurs de croissance hématopoïétiques, y compris IL-11 (oprelvekin) dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
  • Participation passée ou présente à toute étude évaluant le PEG-rHuMGDF, la thrombopoïétine humaine recombinante (rHuTPO), l'AMG 531 ou un produit plaquettaire apparenté
  • A reçu des agents alkylants dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage ou l'utilisation prévue pendant la durée de l'étude proposée
  • Moins de 4 semaines depuis la réception de tout médicament ou dispositif thérapeutique non approuvé par la FDA pour toute indication avant la période de dépistage
  • Moins de 8 semaines depuis la chirurgie majeure
  • Enceinte ou allaitante
  • Sujets en âge de procréer qui n'utilisent pas de précautions contraceptives adéquates, au jugement de l'investigateur
  • Hypersensibilité connue à tout produit dérivé d'E coli recombinant
  • Préoccupations quant au respect du protocole par le sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Dosage sous-cutané hebdomadaire basé sur le poids de dépistage et la numération plaquettaire. La dose initiale est de 1 mcg/kg jusqu'à une dose maximale de 15 mcg/kg. Le placebo est fourni sous forme de poudre lyophilisée dans un flacon en verre à usage unique de 5 ml.
Expérimental: AMG 531
Produit expérimental actif
Biologique: AMG 531
Dosage sous-cutané hebdomadaire basé sur le poids de dépistage et la numération plaquettaire. La dose initiale est de 1 mcg/kg jusqu'à une dose maximale de 15 mcg/kg. AMG 531 est fourni dans un flacon en verre à usage unique de 5 ml sous forme de poudre lyophilisée stérile, blanche, sans conservateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité de l'AMG 531 dans le traitement de la thrombocytopénie chez les sujets atteints de PTI, mesurée par la réponse plaquettaire durable au cours des 8 dernières semaines de traitement et d'autres paramètres de réponse plaquettaire
Délai: 8 dernières semaines de traitement
8 dernières semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer la sécurité globale de l'AMG 531
Délai: Durée totale de l'étude plus période de suivi
Durée totale de l'étude plus période de suivi
Évaluer les réductions possibles des traitements concomitants du PTI tout en recevant l'AMG 531
Délai: Durée totale de l'étude
Durée totale de l'étude
Évaluer les changements dans les résultats rapportés par les patients et l'utilisation des ressources de santé dus au traitement avec AMG 531
Délai: Durée totale de l'étude
Durée totale de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2005

Première publication (Estimation)

28 janvier 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20030105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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