Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvuhormonin eritystä lisäävä aine MK-0677 Vaikutus IGF-1-tasoihin ESRD-potilailla

tiistai 3. tammikuuta 2017 päivittänyt: Warren K Bolton, University of Virginia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää MK-0677 lisää IGF-1:tä hemodialyysipotilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen munuaissairauden (CKD) kehittyessä ja edetessä loppuvaiheen munuaissairaudeksi (ESRD) aliravitsemuksesta tulee yhä vakavampi ongelma. Tämän uskotaan johtuvan kahdesta mekanismista: uremian seurauksena vähentynyt ruokahalu ja katabolisen tulehdusmiljöö kehittyminen. Potilaiden lihasmassa ja toiminnallinen aktiivisuus vähenevät, mikä liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Monia hoitoja huonon ravitsemustilan parantamiseksi on käytetty huonolla menestyksellä. Kasvuhormoni (GH) ja insuliinin kaltainen kasvuhormoni (IGF-1) parantavat lihasmassaa, elämänlaatua, ravitsemusparametreja, immuunijärjestelmää ja fyysisiä toimintoja, mutta ne on annettava parenteraalisesti, ja niitä rajoittavat kustannukset ja potilaan hoitomyöntyvyys. Äskettäin endogeenisen GH-reseptorin eritystä lisäävän (GHRS) greliinin on osoitettu nostavan endogeenistä kasvuhormonia ja parantavan ruoan saantia, mutta se on annettava parenteraalisesti, eikä sitä ole saatavilla. Suun kautta annettavan kokeellisen lääkkeen MK-0677, synteettisen GHRS:n, greliinijäljittelijän, on viime aikoina osoitettu lisäävän IGF-1:tä ja lihasmassaa vanhuksilla. Sen vaikutuksia CKD:hen ja ESRD:hen ei tunneta. Tutkimme MK-0677:n vaikutuksia munuaispotilaille. Erityisesti toivomme osoittavamme, että lääke lisää IGF-1:tä munuaispotilailla ja sillä on samanlaiset vaikutukset kuin eksogeenisellä GH:lla ja IGF-1:llä. Koehenkilöt ovat ESRD- hemodialyysipotilaita. Tämä protokolla on tutkijan aloittama, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteytetty, lumekontrolloitu pilottitutkimus. Tutkimuksen ensisijainen tulos on koehenkilöiden IGF-1-tasot. Toissijaiset tulokset ovat sytokiinien, esteraasin, leptiinin, insuliinin, greliinin, TNF-alfan, CRP:iden, IL-1:n, IL-6:n, IL-10:n ja adiponektiinin tasot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- GFR MDRD-arvion mukaan < 30 ml/minuutti/1,73 m2 tai hemodialyysissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi yli 35 kg/m2 tai sairaalloinen liikalihavuus
  • Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, joka määritellään kohonneeksi seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin (THS) ja seerumin vapaan tyroksiinin (T4) määräksi, joka on pienempi kuin normaalin alaraja, kun se testataan lähtötilanteessa (potilaat, jotka tarvitsevat kilpirauhasen korvaamista tutkimuksen aikana, voivat jatkaa.)
  • Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta, joka määritellään normaalin alarajaa pienemmäksi TSH:ksi ja kohonneeksi vapaaksi T4-arvoksi, kun testataan lähtötilanteessa
  • Hemoglobiini <10 g/dl
  • Kohonneet seerumin transaminaasiarvot (> 2,0 kertaa normaalin yläraja lähtötilanteessa)

  • Diabetes jollakin seuraavista:

    1. huonosti hallinnassa oleva diabetes, jonka HbA1C on > 7,0 % lähtötilanteessa)
    2. Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia [Osallistuakseen tähän tutkimukseen diabeetikoilla on oltava laajentuneen silmälääkärin tutkimus 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta. Henkilöille, joilla on jo laaja taustaretinopatia, on suoritettava laajentuva oftalmologian tutkimus 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta. Potilaat, joilla on preproliferatiivinen tai proliferatiivinen retinopatia, suljetaan pois].
    3. Ei halua tai pysty mittaamaan verensokeria kotona vähintään päivittäin.
  • Tällä hetkellä systeemistä kortikosteroidiannosta >10 mg prednisonia (tai vastaavaa) saava potilas on saanut > 30 päivän ajan edellisten 6 kuukauden aikana (eli ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista) systeemistä kortikosteroidiannosta > 10 mg prednisonia (tai vastaavaa). (Aiempi tai nykyinen paikallisen tai inhaloitavan kortikosteroidin käyttö on sallittu.)
  • Tällä hetkellä tai aiemmin käyttänyt anabolista steroidia tai kasvuhormonia millä tahansa annoksella tai minkä tahansa ajan 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Merkittävä loppuelimen sairaus, muu kuin munuaissairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa lisäriskiä potilaalle, hämmentää tutkimustuloksia tai heikentää potilaan kykyä suorittaa tutkimus.

  • Mikä tahansa seuraavista häiriöistä 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta:

    1. Akuutti sepelvaltimotauti (esim. sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris)
    2. Sepelvaltimon interventio (esim. sepelvaltimon ohitussiirto [CABG], perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia [PTCA]).
    3. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen neurologinen häiriö (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA])
  • Sepelvaltimotaudin uudet tai pahenevat merkit tai oireet 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa.
  • NYHA (New York Heart Association) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (määritelmät liitteessä A)
  • Hallitsematon hypertensio tarkistettuna seulontakäynnillä: todisteena > 160 systolista ja/tai 100 diastolista (mitattu hallitsevassa tai ei-dialyysihaarassa, vähintään 5 minuutin kuluttua istumisesta)
  • Syöpä tai pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai asianmukaisesti hoidettua in situ kohdunkaulansyöpää.
  • Aktiivinen rannekanavaoireyhtymä
  • Potilas on tutkijan näkemyksen mukaan henkisesti tai oikeudellisesti vammainen, joten tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada tai tutkimusmenetelmien ja annosteluohjeiden noudattaminen on kyseenalaista.
  • Potilas on tutkimukseen tullessaan laittomien huumeiden säännöllinen käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hänellä on lähiaikoina (viimeisten 5 vuoden aikana) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
  • Potilas aikoo muuttaa tai vaihtaa toiseen dialyysikeskukseen tutkimuksen aikana, mikä tekee protokollan mukaisesta seurannasta epäkäytännöllistä.
  • Potilas osallistuu tai on osallistunut toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • HIV-positiivinen (sairaushistorian tarkistus ja potilaan raportti)
  • Potilas käyttää voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai indusoivia lääkkeitä viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MK-0677 sitten Placebo
MK-0677 ja lumelääke - Kaikille koehenkilöille annettiin MK-0677:ää 30 +/- 7 päivän ajan ja sitten heille annettiin lumelääkettä 30 +/- 7 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: MK-0677
Lääkkeen annostus on 25 mg, koehenkilöt ottavat yhden pillerin päivässä noin 30 päivän ajan.
Kokeellinen: Placebo sitten MK-0677
MK-0677 ja lumelääke - Kaikille koehenkilöille annettiin lumelääkettä 30 +/- 7 päivän ajan ja sitten heille annettiin MK-0677:ää 30 +/- 7 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: MK-0677
Lääkkeen annostus on 25 mg, koehenkilöt ottavat yhden pillerin päivässä noin 30 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos IGF-1:ssä 30 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivän toimenpiteen jälkeen
Etsitkö muutosta IGF-1-tasoissa sen jälkeen, kun kohde on ollut interventiossa 30 päivää verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne ja 30 päivän toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos asyyligreliinissä 30 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivän toimenpiteen jälkeen.
Etsitkö muutosta asyyli-greliinitasoissa sen jälkeen, kun kohde on ollut interventiossa 30 päivää verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne ja 30 päivän toimenpiteen jälkeen.
Leptiinin muutos 30 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivän toimenpiteen jälkeen
Etsitään muutosta leptiinitasoissa sen jälkeen, kun kohde on ollut interventiossa 30 päivää verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne ja 30 päivän toimenpiteen jälkeen
Insuliinin muutos 30 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivän toimenpiteen jälkeen
Etsitään muutosta insuliinitasoissa sen jälkeen, kun kohde on ollut interventiossa 30 päivää verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne ja 30 päivän toimenpiteen jälkeen
Muutos des-asyyligreliinissä 30 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivän toimenpiteen jälkeen
Etsitkö muutosta Des-Acyl Ghrelin -tasoissa sen jälkeen, kun kohde on ollut interventiossa 30 päivää verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne ja 30 päivän toimenpiteen jälkeen
Muutos TNF-alfassa 30 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivän toimenpiteen jälkeen
Etsitään muutosta TNF-alfa-tasoissa sen jälkeen, kun kohde on ollut interventiossa 30 päivää verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne ja 30 päivän toimenpiteen jälkeen
Muutos CRP:ssä 30 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivän toimenpiteen jälkeen
Etsitkö muutosta CRP-tasoissa sen jälkeen, kun kohde on ollut interventiossa 30 päivää verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne ja 30 päivän toimenpiteen jälkeen
Muutos IL-1:ssä 30 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivän toimenpiteen jälkeen
Etsitään muutosta IL-1-tasoissa sen jälkeen, kun kohde on ollut interventiossa 30 päivää verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne ja 30 päivän toimenpiteen jälkeen
Muutokset seuraavalla tasolla: IL-6
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun tutkittava on suorittanut viimeisen vierailunsa
Muutos IL-6:ssa 30 päivän hoidon jälkeen.
Sen jälkeen, kun tutkittava on suorittanut viimeisen vierailunsa
Muutos IL-10:ssä 30 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivän toimenpiteen jälkeen
Etsitään muutosta IL-10-tasoissa sen jälkeen, kun kohde on ollut interventiossa 30 päivää verrattuna lähtötasoihin.
Lähtötilanne ja 30 päivän toimenpiteen jälkeen
Esteraasin muutos 30 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivän toimenpiteen jälkeen
Etsitkö muutosta esteraasitasoissa sen jälkeen, kun kohde on ollut interventiossa 30 päivää verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne ja 30 päivän toimenpiteen jälkeen
Muutos adiponektiinissa 30 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivän toimenpiteen jälkeen
Etsitkö muutosta adiponektiinitasoissa sen jälkeen, kun kohde on ollut interventiossa 30 päivää verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne ja 30 päivän toimenpiteen jälkeen
Ghreliinin muutos 30 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivän toimenpiteen jälkeen
Etsitkö muutosta greliinitasoissa sen jälkeen, kun kohde on ollut interventiossa 30 päivää verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne ja 30 päivän toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Warren K Bolton, MD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12569

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa