Rekombinantti ihmisen rhPTH(1-34) VS Association Alfacalcidol/Hydrochlorothiazide vaikeassa primaarisessa hypoparatyreoosissa (ACTICAS)
keskiviikko 23. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Satunnaistettu jakotutkimus ihmisen rekombinantin rhPTH:n (1-34) vertaamiseksi Alfakalsidoli/hydroklooritiatsidi-yhdistykseen vaikean primaarisen hypoparatyreoosin hoidossa
Kilpirauhasen vajaatoiminta on harvinainen tila, jossa lisäkilpirauhaset eivät tuota riittävästi lisäkilpirauhashormonia tai tuotetulla lisäkilpirauhashormonilla ei ole biologista aktiivisuutta. Yleisin syy hypoparatyreoosiin on lisäkilpirauhasten vaurioituminen tai poistaminen toisen sairauden aiheuttaman kaulan leikkauksen vuoksi. Hoidon aikana esiintyvä hyperkalsiuria on yleinen huolenaihe primaarisessa hypoparatyreoosissa, mikä rajoittaa hypokalsemian korjaamista.
Kilpirauhasen vajaatoiminta voi johtua myös autoimmuuniprosessista. Harvinaisissa tapauksissa hypoparatyreoosi voi esiintyä geneettisenä sairautena, joka periytyy autosomaalisena resessiivisenä, autosomaalisena dominanttina tai X-kytketynä resessiivisenä ominaisuutena. Autosomaalinen dominantti hypokalsemia (ADH) johtuu pääasiassa heterotsygoottisista aktivoivista mutaatioista CaSR:ää koodaavassa CASR-geenissä. Muiden primaarisen kilpirauhasen vajaatoiminnan vakavien ilmenemismuotojen tavoin ADH:lle on ominaista lisääntynyt riski saada hyperkalsiuria ja munuaiskivitauti. Tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta terapeuttista lähestymistapaa vaikeassa hypoparatyreoosissa nefrokalsinoosin ja munuaisten vajaatoiminnan riskin rajoittamiseksi yritettäessä korjata hypokalsemiaa: rhPTH(1-34) vs. aktiivisen D-vitamiinin ja hydroklooritiatsidin yhteys. European Society of Endocrinology Clinical on todellakin äskettäin julkaissut ohjeet kroonisen hypoparatyreoosin hoitoon aikuisilla. Nämä ohjeet suosittelevat harkitsemaan hoitoa tiatsididiureetilla potilailla, joilla on hyperkalsiuria ja korvaushoito PTH:lla potilailla, joiden seerumin ja virtsan kalsiumpitoisuudet eivät pysy vakaasti ja turvallisesti tavoitealueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu koostuu viidestä jaksosta, kahdesta hoidosta, avoimesta, satunnaistetusta, jakotutkimuksesta, jossa on sokea päätepistearviointi.
Potilaat tulevat inkluusiokäynnille ja saavat hoitoa 0,5 µg/vrk alfakalsidolilla 4 viikon ajan (28±3 päivää, sisäänajo). Heitä neuvotaan ylläpitämään ruokavalion kalsiumin saantia (1 g/vrk) tutkimuksen ajan, ja heitä täydennetään koko tutkimuksen ajan luonnollisella D-vitamiinilla, jotta 25OH D-vitamiinin pitoisuus pysyy ≥ 40 ng/l. Magnesiumlisää (100 mg/vrk) ylläpidetään koko tutkimuksen ajan.
Kun potilaat otetaan mukaan, potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan sisäänajojakson lopussa risteytyksenä joko hydroklooritiatsidi 25 mg/vrk (ESIDREX®) + amiloridi 5 mg/vrk (MODAMIDE®) + 0,5 µg/vrk. alfakalsidoli (ALFACALCIDOL®) tai 40 µg/vrk rhPTH(1-34) (teriparatidi tai FORSTEO® 20 µg kahdesti vuorokaudessa) 7-8 viikon (52±3 päivän) ajan.
Potilaat seuraavat toista hoitojaksoa 28±3 päivän pesujakson jälkeen alle 0,5 µg alfakalsidolia/vrk. Tutkimus päättyy 28±3 päivän viimeiseen ajanjaksoon alle 0,5 µg alfakalsidolia/vrk. Potilaat seuraavat ambulatorisesti seerumin kalsium-, natrium-, kalium- ja kreatiniinipitoisuuksia sisään- ja loppujaksojen 15. päivänä sekä kunkin hoitojakson 7. ja 28. päivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Potilaat iältään 18-80 vuotta, molempia sukupuolia
- Potilas, jolla on primaarinen hypoparatyreoosi, joka liittyy geneettisesti todistettuun ADH:han TAI primaarinen hypoparatyreoosi, joka johtuu muusta syystä mutta komplisoituu hoidettavan hyperkalsiurian vuoksi
- Liittynyt ranskalaiseen sairausvakuutusjärjestelmään ja jotka ovat suostuneet tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman ehkäisyä;
- 18–20-vuotiailla miehillä kasvuruston esiintyminen vasemman polven röntgenkuvassa;
- Anuria;
- Munuaisten vajaatoiminta, jossa plasman kreatiniini > 125 mmol/l ja urea > 10 mmol/l;
- Pitkä QT-aika: QTc > 450 ms (miehet) tai 470 ms (naiset);
- Maksan vajaatoiminta;
- Metaboliset luusairaudet (Pagetin luutauti), muut kuin primaarinen osteoporoosi tai glukokortikoidien aiheuttama osteoporoosi;
- Yhteys muihin kaliumia säästäviin diureetteihin;
- Hypokalemia (<3,5 mmol/l) ilman diureettihoitoa;
- Hyperkalemia (>5,5 mmol/l);
- Hyponatremia (<135 mmol/l) ilman diureettihoitoa;
- Hyperkalsemia (> 2,6 mmol/l);
- Vaikea hypomagnesemia (≤ 0,5 mmol/l);
- D-vitamiinin puutos (25OH vit D < 20 ng/ml);
- Alkalisen fosfataasin selittämätön nousu (>2N);
- Sulfamidin intoleranssi;
- intoleranssi amiloridille tai muulle lääkkeen komponentille;
- Yliherkkyys jollekin kokeellisen lääkkeen vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle;
- Gluteenin intoleranssi;
- luunmurtuman historia kolmen edellisen kuukauden aikana;
- Luuston sädehoidon historia;
- Luusyövän tai etäpesäkkeiden historia.
- Henkilökohtainen tai perhe (ensimmäisen asteen sukulaiset) ihosyöpää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rh PTH (1-34)
40 µg/vrk rhPTH(1-34) (teriparatidi tai FORSTEO® 20 µg kahdesti päivässä) 7-8 viikon ajan (52±3 päivää).
|
ihmisen rekombinantti parathormoni
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tiatsidi + kaliumia säästävä diureetti
hydroklooritiatsidi 25 mg/vrk (ESIDREX®) + amiloridi 5 mg/vrk (MODAMIDE®) + 0,5 µg/vrk alfakalsidoli (ALFACALCIDOL®) 7-8 viikon ajan (52±3 päivää).
|
Diureetti
Muut nimet:
Diureetti
Muut nimet:
Kuuluu D-vitamiinin ja analogien luokkaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman kalsiumpitoisuus
Aikaikkuna: kaksi kuukautta hoitoa
|
Kahden mittauksen keskiarvo 30 minuutin välein ionisoidun seerumin kalsiumpitoisuuden
|
kaksi kuukautta hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambulatorinen kalsiumpitoisuus
Aikaikkuna: 7. ja 28. päivänä rhPTH:lla (1-34) ja alfakalsidoli/hydroklooritiatsidilla tapahtuvaa käsittelyä ja 14. päivänä ei-hoitojaksoja (saa, huuhtele, loppu).
|
Seerumin kalsiumtason ambulatorinen mittaus
|
7. ja 28. päivänä rhPTH:lla (1-34) ja alfakalsidoli/hydroklooritiatsidilla tapahtuvaa käsittelyä ja 14. päivänä ei-hoitojaksoja (saa, huuhtele, loppu).
|
|
Kalsiuria
Aikaikkuna: Inkluusio, viikot 4 (saapumisjakson loppu), 7-8 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 11-12 (pesujakson loppu), 18-20 (toisen hoitojakson loppu) , 202 (pesujakson lopussa)
|
24 tunnin kalsiumin erittyminen virtsaan (ilmaistuna mmol/24h ja mmol/mmol kreatiniinia)
|
Inkluusio, viikot 4 (saapumisjakson loppu), 7-8 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 11-12 (pesujakson loppu), 18-20 (toisen hoitojakson loppu) , 202 (pesujakson lopussa)
|
|
Plasman kalsium x fosfaattituote
Aikaikkuna: Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
Tiatsidien ja amiloridin sietokyky
|
Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
|
Seerumin natriumtaso
Aikaikkuna: Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
Tiatsidien ja amiloridin sietokyky
|
Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
|
Seerumin kaliumtaso
Aikaikkuna: Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
Tiatsidien ja amiloridin sietokyky
|
Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
|
Arvioitu GFR käyttämällä MDRD-kaavaa
Aikaikkuna: Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
Tiatsidien ja amiloridin sietokyky
|
Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
|
Seerumin reniinitaso
Aikaikkuna: Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
Tiatsidien ja amiloridin sietokyky
|
Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
|
Seerumin aldosteronitaso
Aikaikkuna: Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
Tiatsidien ja amiloridin sietokyky
|
Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
|
24 tunnin natriumin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
Tiatsidien ja amiloridin sietokyky
|
Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
|
24 tunnin kaliumin virtsaan erittyminen
Aikaikkuna: Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
Tiatsidien ja amiloridin sietokyky
|
Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
|
24 tunnin aldosteronin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
Tiatsidien ja amiloridin sietokyky
|
Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
|
Seerumin 25 OH D-vitamiinitaso
Aikaikkuna: Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
Tiatsidien ja amiloridin sietokyky
|
Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
|
Seerumin 1,25(OH)2 D-vitamiinitaso
Aikaikkuna: Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
Tiatsidien ja amiloridin sietokyky
|
Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
|
Seerumin magnesiumtaso
Aikaikkuna: Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
Tiatsidien ja amiloridin sietokyky
|
Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
|
24 tunnin magnesiumin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
Tiatsidien ja amiloridin sietokyky
|
Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
|
Kalsium/sitraatti-suhde mitattuna pistevirtsasta
Aikaikkuna: Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
Kiven muodostumisriskin arviointi
|
Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
|
Kalsium/kreatiniini-suhteet mitattuna pistevirtsasta
Aikaikkuna: Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
Kiven muodostumisriskin arviointi
|
Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
|
Crystalluria
Aikaikkuna: Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
Kiven muodostumisriskin arviointi
|
Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
|
Alkalisen fosfataasin taso
Aikaikkuna: Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
Arviointi rhPTH(1-34):n vaikutuksesta luuhun
|
Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
|
Kouristuksen jaksojen määrä
Aikaikkuna: Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
Muu toleranssi
|
Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
|
Parestesian jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
Muu toleranssi
|
Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
|
Tetaniajaksojen määrä
Aikaikkuna: Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
Muu toleranssi
|
Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
|
Kohtausjaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
Muu toleranssi
|
Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
|
SF36 itse täytettävä kyselylomake
Aikaikkuna: Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
Vaikutusten arviointi elämänlaatuun
|
Mukaanotto, päivää 28 (saapumisjakson loppu), 80 (ensimmäisen hoitojakson loppu), 108 (pesujakson loppu), 160 (toisen hoitojakson loppu), 202 (toisen hoitojakson loppu) pesuaika)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Blanchard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Opintojohtaja: Agnes Linglart, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Vesi-elektrolyytti epätasapaino
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Hypokalsemia
- Hyperkalsiuria
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Natriureettiset aineet
- Mikroravinteet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Teriparatidi
- Diureetit
- Alfakalsidoli
- Hydroksikolekalsiferolit
- Natriumkanavan salpaajat
- Diureetit, kaliumia säästävät
Muut tutkimustunnusnumerot
- P150911
- PHRC-15-549 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of health, France)
- 2016-000500-29 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .