Kasvuhormonin eritystä lisäävän MK-0677:n vaikutus vähärasvaiseen kehonmassaan kroonisen munuaissairauden vaiheessa 4/5 koehenkilöt

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen 18-85-vuotiaat.
• GFR MDRD-arvion mukaan ≤ 30 ml/minuutti/ 1,73 m2 kahdessa peräkkäisessä määrityksessä (yksi GFR tulos seulontakäyntilaboratorioista ja toinen GFR tulos aiemmasta laboratoriomäärityksestä ja/tai suunnittelemattomasta käynnistä sen varmistamiseksi, että GFR on todella oikea alue.)

Poissulkemiskriteerit:

• Kokeellisen lääkkeen MK-0677 aikaisempi käyttö
• Tutkittavalla on diagnosoitu neuromuskulaarinen tai neurologinen sairaus, joka aiheuttaa lihasheikkoutta.
• Painoindeksi yli 35 kg/m2 tai sairaalloinen liikalihavuus
• Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, joka määritellään kohonneeksi seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) ja seerumin vapaan tyroksiinin (T4) määräksi, joka on pienempi kuin normaalin alaraja, kun se testataan seulonnassa (potilaat, jotka tarvitsevat kilpirauhasen korvaamista tutkimuksen aikana, voivat jatkaa.)
• Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta, joka määritellään seulonnassa testattaessa TSH-arvoksi, joka on pienempi kuin normaalin alaraja ja kohonnut vapaa T4
• Hemoglobiini < 10 Gm/dl seulonnassa
• Kohonneet seerumin transaminaasiarvot (alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST). (≥ 2,0 kertaa normaalin yläraja seulonnassa)
• Kohonnut alkalinen fosfataasi (Alk Phos). (≥3,0 kertaa normaalin yläraja seulonnassa)

• Diabetes, johon liittyy yksi tai useampi seuraavista:

  1. Huonosti hallittu diabetes, jonka HbA1C on >7,0 % seulonnassa
  2. Preproliferatiivinen ja proliferatiivinen diabeettinen retinopatia [Osallistuakseen tähän tutkimukseen diabeetikoilla on oltava laajentunut oftalmologinen tutkimus tai verkkokalvokuvaus 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta. Henkilöille, joilla on jo laaja taustaretinopatia, on suoritettava laajentuva oftalmologian tutkimus 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta. Potilaat, joilla on preproliferatiivinen tai proliferatiivinen retinopatia, suljetaan pois.]
  3. Ei halua tai pysty mittaamaan verensokeria kotona vähintään päivittäin
• Tällä hetkellä saa systeemistä kortikosteroidiannosta ≥10 mg prednisonia. (Aiempi tai nykyinen paikallisen tai inhaloitavan kortikosteroidin käyttö on sallittu.)
• Tällä hetkellä tai aiemmin käyttänyt anabolista steroidia tai kasvuhormonia millä tahansa annoksella tai minkä tahansa ajan 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
• Merkittävä loppuelimen sairaus, muu kuin munuaissairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa lisäriskin potilaalle, hämmentää tutkimustuloksia tai heikentää potilaan kykyä suorittaa tutkimus.

• Mikä tahansa seuraavista häiriöistä 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta:

  1. Akuutti sepelvaltimotauti (esim. sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris)
  2. Sepelvaltimon interventio (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG], perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia [PTCA])
  3. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen neurologinen häiriö (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA])
• Sepelvaltimotaudin uudet tai pahenevat merkit tai oireet 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
• NYHA (New York Heart Association) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (määritelmät liitteessä A)
• Hallitsematon hypertensio tarkistettuna seulontakäynnillä: todisteena >160 systolista ja/tai 100 diastolista (mitattu hallitsevasta käsivarresta, vähintään 5 minuutin kuluttua istumisesta)
• Syöpä tai pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai asianmukaisesti hoidettu in situ kohdunkaulansyöpä
• Aktiivinen rannekanavaoireyhtymä
• Potilas on tutkijan näkemyksen mukaan henkisesti tai oikeudellisesti kyvytön siten, että tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada tai että tutkimusmenetelmien ja annosteluohjeiden noudattaminen on kyseenalaista
• Potilas on tutkimukseen tullessaan laittomien huumeiden säännöllinen käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hänellä on lähiaikoina (viimeisten 5 vuoden aikana) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä. (huumeiden seulontaa ei tehdä, nämä tiedot saadaan historiasta)
• Potilas aikoo muuttaa tutkimuksen aikana, mikä tekee protokollan mukaisesta seurannasta epäkäytännöllistä
• Potilas osallistuu tai on osallistunut toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
• Jos potilas on nainen, hän ei saa olla raskaana tai imettää. Potilaan on oltava postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai valmis käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisyä (esim. käytä kaksoisestemenetelmiä).
• HIV-positiivinen (sairaushistorian tarkistus ja potilaan raportti)
• Potilas käyttää voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai induktorilääkkeitä viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta