NORCCAP: Norjan paksusuolensyövän ehkäisykoe (NORCCAP)
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Norwegian Institute of Public Health
Norjan paksusuolensyövän ehkäisykoe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko seulonta joustavalla sigmoidoskopialla (joustava katseluputki) vähentää paksusuolen syöpää ja syöpäkuolemia.
Tutkijat haluavat myös nähdä, voiko piiloveren seulonnan lisääminen ulosteessa edistää tätä tavoitetta.
Lisäksi tutkijat haluavat myös nähdä, missä määrin (ja mihin suuntaan) tutkimus voi vaikuttaa yleiseen endoskooppiseen aktiivisuuteen seulonta-alueella ja alueilla, joilla kontrolloitua seulontaa ei ole vahvistettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka joustavalla sigmoidoskopialla (FS) seulontatyökaluna on paljon korkeampi testiherkkyys kuin ulosteen piilevän veren testeillä (FOBT) paksusuolen syövän ja korkean riskin adenoomien varalta, satunnaistetut tutkimukset, joissa on pitkäaikainen seuranta, puuttuvat. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida vaikutusta CRC-kuolleisuuteen ja -sairastumiseen CRC:n seulonnalla ja poistamalla prekursorileesiot (adenomatoottisten polyyppien polypektomia)
Toissijaiset tavoitteet:
- CRC:n ja merkittävien hyvänlaatuisten leesioiden seulonnan kustannus/tehokkuuden arviointi käyttämällä vain flex-sigiä verrattuna flex-sig-seulontaan yhdessä ulostetestien kanssa
- Sen arvioimiseksi, missä määrin (ja mihin suuntaan) tutkimus voi vaikuttaa yleiseen endoskooppiseen aktiivisuuteen seulontaalueilla ja alueilla, joilla kontrolloitua seulontaa ei ole vahvistettu
- Selvitä tunnetun tyyppisten familiaalisen CRC:n esiintyvyys yleisessä populaatiossa ja yritä määritellä muita ryhmiä, joiden riski on lisääntynyt.
- Selvitä endoskooppisen seulonnan mahdolliset psykososiaaliset vaikutukset ja kuinka se voi vaikuttaa elämäntapaan ja elämäntapaan liittyviin sairastumiseen ja kokonaiskuolleisuuteen
Väestö:
21 000 Oslon kaupungissa tai Telemarkin läänissä asuvaa 50-64-vuotiasta miestä ja naista arvotaan satunnaistetusti (n. 1:5) väestörekisteristä ja kutsuttiin joustavaan sigmoidoskopiatutkimukseen. Kontrolliryhmässä on 79 000 henkilöä. Joustavaan sigmoidoskopiaan kutsutut satunnaistetaan edelleen (1:1) tuomaan tai olemaan tuomatta kolme peräkkäistä ulostenäytettä FOBT:tä varten FS:lle.
Menetelmä:
Tämä on vain kerran suoritettava seulontakonsepti, jossa suolen puhdistus on rajoitettu läsnäollessa annettavaan 240 ml:n sorbitoliperäruiskeeseen. Kolonoskopian kynnys on matala, koska positiiviseksi seulontatestiksi määritellään mikä tahansa polyyppi > 9 mm, mikä tahansa histologisesti varmennettu adenooma koosta riippumatta ja positiivinen FOBT. Seulontavaihe on rajoitettu ajanjaksolle tammikuu 1999–tammikuu 2002, ja ensimmäisiä seurantatuloksia ei raportoida ennen kuin kaikki ilmoittautumiset ovat ylittäneet 5 vuoden rajan (eli vuoden 2007 alussa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0310
- Institute of Population-based Cancer Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- Asuu Oslossa tai Telemarkissa
- Ikä 50-64 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut avoin kolorektaalileikkaus (resektiot, enterostomiat)
- Pitkäkestoista huomiota ja hoitopalveluja tarvitsevat henkilöt (somaattiset tai psykososiaaliset syyt, kehitysvammaisuus)
- Meneillään oleva sytotoksinen hoito tai sädehoito pahanlaatuiseen sairauteen
- Vaikea krooninen sydän- tai keuhkosairaus (NYHA III-IV)
- Potilaat, joilla on sydänläppäkorvaus ja jotka saavat elinikäistä antikoagulanttihoitoa
- Sepelvaltimotapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana, jos se on johtanut sairaalahoitoon
- Aivoverenkiertohäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Asuu ulkomailla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A 1 Interventiovarsi Flex Sig
Satunnaistettu väestörekisteristä, ikä 50-64 vuotta ja kutsuttu Flexible Sigmoidoscopy (Flex Sig) -seulontaan.
Puolet kutsutuista pyydetään lisäksi toimittamaan ulostenäyte ulosteen piilevän veren testausta varten (interventiohaara A 2).
Ne on otettu suoraan väestörekisteristä ilman ennakkolupaa satunnaistettavaksi – Kaakkois-Norjan alueellisten eettisten toimikuntien hyväksymä.
|
Seulonta joustavalla sigmoidoskopialla
|
|
Ei väliintuloa: B Ohjausvarsi
"Ei seulontaryhmää" satunnaistettu väestön iästä 50-64 vuotta.
Mitä tulee aktiiviseen interventioryhmään, kontrolliryhmälle ei kerrottu satunnaistetusta "ei seulontaa", koska "ei seulontaa" oli nykyinen tavanomainen hoito (ja on edelleen vuonna 2015) Norjassa - Kaakkois-alueen alueellisten eettisten toimikuntien hyväksymä. Norja.
|
|
|
Active Comparator: A 2 interventiovarsi Flex Sig + iFOBT
Satunnaistettu väestörekisteristä, ikä 50–64 vuotta ja kutsuttu Flexible Sigmoidoscopy (Flex Sig) -seulontaan sekä ulosteen piilevän veren immunokemialliseen testiin (iFOBT).
Mitä tulee käsiin A 1 ja B, ne on otettu suoraan väestörekisteristä ilman ennakkolupaa satunnaistettavaksi.
|
Joustavan sigmoidoskopian lisäksi puolet A:sta (satunnaistettu 1:1) pyydetään toimittamaan ulostenäytteitä FOBT:tä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Arvioi vaikutus CRC-kuolleisuuteen ja sairastavuuteen CRC:n seulonnalla havaitsemalla ja poistamalla prekursorileesiot (adenomatoottisten polyyppien polypektomia). Ensimmäinen arviointi 5 vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: Arvioinnit 2007 (julkaistu),2012,2017
|
CRC:n ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta seurataan
|
Arvioinnit 2007 (julkaistu),2012,2017
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Selvitä tunnetun tyyppisten familiaalisen CRC:n esiintyvyys yleisessä populaatiossa ja yritä määritellä muita ryhmiä, joiden riski on keskimäärin lisääntynyt. Tulokset "painossa" 2005.
Aikaikkuna: Arvioitu vuonna 2005 (julkaistu)
|
Määritä familiaalisen CRC:n esiintyvyys yleisessä populaatiootoksessa
|
Arvioitu vuonna 2005 (julkaistu)
|
|
2. Selvitä endoskooppisen seulonnan mahdolliset psykososiaaliset vaikutukset ja miten se voi vaikuttaa elämäntapaan ja elämäntapaan liittyviin sairastuviin ja kokonaiskuolleisuuteen. Arviointi vuonna 2005.
Aikaikkuna: Arvioitu vuonna 2005 (julkaistu)
|
Selvitä seulontakutsun ja seulontalöydösten psykososiaaliset vaikutukset
|
Arvioitu vuonna 2005 (julkaistu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Giske Ursin, M.D., Norwegian Institute of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hoff G, Grotmol T, Skovlund E, Bretthauer M; Norwegian Colorectal Cancer Prevention Study Group. Risk of colorectal cancer seven years after flexible sigmoidoscopy screening: randomised controlled trial. BMJ. 2009 May 29;338:b1846. doi: 10.1136/bmj.b1846.
- Holme O, Bretthauer M, Eide TJ, Loberg EM, Grzyb K, Loberg M, Kalager M, Adami HO, Kjellevold O, Hoff G. Long-term risk of colorectal cancer in individuals with serrated polyps. Gut. 2015 Jun;64(6):929-36. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307793. Epub 2014 Nov 16.
- Berstad P, Loberg M, Larsen IK, Kalager M, Holme O, Botteri E, Bretthauer M, Hoff G. Long-term lifestyle changes after colorectal cancer screening: randomised controlled trial. Gut. 2015 Aug;64(8):1268-76. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307376. Epub 2014 Sep 2.
- Larsen IK, Grotmol T, Almendingen K, Hoff G. Impact of colorectal cancer screening on future lifestyle choices: a three-year randomized controlled trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Apr;5(4):477-83. doi: 10.1016/j.cgh.2006.12.011. Epub 2007 Mar 23.
- Larsen IK, Grotmol T, Almendingen K, Hoff G. Lifestyle as a predictor for colonic neoplasia in asymptomatic individuals. BMC Gastroenterol. 2006 Jan 13;6:5. doi: 10.1186/1471-230X-6-5.
- Larsen IK, Grotmol T, Almendingen K, Hoff G. Lifestyle characteristics among participants in a Norwegian colorectal cancer screening trial. Eur J Cancer Prev. 2006 Feb;15(1):10-9. doi: 10.1097/01.cej.0000186636.27496.bb.
- Stormorken AT, Hoff G, Norstein J, Bowitz-Lothe IM, Hanslien E, Grindedal E, Moller P. Estimated prevalence of hereditary cancers and the need for surveillance in a Norwegian county, Telemark. Scand J Gastroenterol. 2006 Jan;41(1):71-9. doi: 10.1080/00365520510023891.
- Gondal G, Grotmol T, Hofstad B, Bretthauer M, Eide TJ, Hoff G. Biopsy of colorectal polyps is not adequate for grading of neoplasia. Endoscopy. 2005 Dec;37(12):1193-7. doi: 10.1055/s-2005-921031.
- Gondal G, Grotmol T, Hofstad B, Bretthauer M, Eide TJ, Hoff G. Lifestyle-related risk factors and chemoprevention for colorectal neoplasia: experience from the large-scale NORCCAP screening trial. Eur J Cancer Prev. 2005 Aug;14(4):373-9. doi: 10.1097/00008469-200508000-00010.
- Skovlund E, Bretthauer M, Grotmol T, Larsen IK, Hoff G. Sensitivity of pain rating scales in an endoscopy trial. Clin J Pain. 2005 Jul-Aug;21(4):292-6. doi: 10.1097/01.ajp.0000110636.14355.3e.
- Hoff G, Grotmol T, Thiis-Evensen E, Bretthauer M, Gondal G, Vatn MH. Testing for faecal calprotectin (PhiCal) in the Norwegian Colorectal Cancer Prevention trial on flexible sigmoidoscopy screening: comparison with an immunochemical test for occult blood (FlexSure OBT). Gut. 2004 Sep;53(9):1329-33. doi: 10.1136/gut.2004.039032.
- Bretthauer M, Skovlund E, Grotmol T, Thiis-Evensen E, Gondal G, Huppertz-Hauss G, Efskind P, Hofstad B, Thorp Holmsen S, Eide TJ, Hoff G. Inter-endoscopist variation in polyp and neoplasia pick-up rates in flexible sigmoidoscopy screening for colorectal cancer. Scand J Gastroenterol. 2003 Dec;38(12):1268-74. doi: 10.1080/00365520310006513.
- Bretthauer M, Hoff GS, Thiis-Evensen E, Huppertz-Hauss G, Skovlund E. Air and carbon dioxide volumes insufflated during colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2003 Aug;58(2):203-6. doi: 10.1067/mge.2003.340.
- Gondal G, Grotmol T, Hofstad B, Bretthauer M, Eide TJ, Hoff G. The Norwegian Colorectal Cancer Prevention (NORCCAP) screening study: baseline findings and implementations for clinical work-up in age groups 50-64 years. Scand J Gastroenterol. 2003 Jun;38(6):635-42. doi: 10.1080/00365520310003002.
- Bretthauer M, Jorgensen A, Kristiansen BE, Hofstad B, Hoff G. Quality control in colorectal cancer screening: systematic microbiological investigation of endoscopes used in the NORCCAP (Norwegian Colorectal Cancer Prevention) trial. BMC Gastroenterol. 2003 Jun 13;3:15. doi: 10.1186/1471-230X-3-15.
- Bretthauer M, Hoff G. The use of CO2 in colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2003 Mar;57(3):436-7; author reply 437-8. doi: 10.1067/mge.2003.108. No abstract available.
- Gondal G, Grotmol T, Hofstad B, Bretthauer M, Eide TJ, Hoff G. Grading of distal colorectal adenomas as predictors for proximal colonic neoplasia and choice of endoscope in population screening: experience from the Norwegian Colorectal Cancer Prevention study (NORCCAP). Gut. 2003 Mar;52(3):398-403. doi: 10.1136/gut.52.3.398.
- Bretthauer M, Hoff G, Thiis-Evensen E, Grotmol T, Holmsen ST, Moritz V, Skovlund E. Carbon dioxide insufflation reduces discomfort due to flexible sigmoidoscopy in colorectal cancer screening. Scand J Gastroenterol. 2002 Sep;37(9):1103-7. doi: 10.1080/003655202320378329.
- Bretthauer M, Hoff G, Thiis-Evensen E, Grotmol T, Larsen IK, Kjellevold O, Skovlund E. Use of a disposable sheath system for flexible sigmoidoscopy in decentralized colorectal cancer screening. Endoscopy. 2002 Oct;34(10):814-8. doi: 10.1055/s-2002-34273.
- Larsen IK, Grotmol T, Bretthauer M, Gondal G, Huppertz-Hauss G, Hofstad B, Efskind P, Jorgensen A, Hoff G. Continuous evaluation of patient satisfaction in endoscopy centres. Scand J Gastroenterol. 2002 Jul;37(7):850-5.
- Bretthauer M, Gondal G, Larsen K, Carlsen E, Eide TJ, Grotmol T, Skovlund E, Tveit KM, Vatn MH, Hoff G. Design, organization and management of a controlled population screening study for detection of colorectal neoplasia: attendance rates in the NORCCAP study (Norwegian Colorectal Cancer Prevention). Scand J Gastroenterol. 2002 May;37(5):568-73. doi: 10.1080/00365520252903125.
- Bretthauer M, Thiis-Evensen E, Huppertz-Hauss G, Gisselsson L, Grotmol T, Skovlund E, Hoff G. NORCCAP (Norwegian colorectal cancer prevention): a randomised trial to assess the safety and efficacy of carbon dioxide versus air insufflation in colonoscopy. Gut. 2002 May;50(5):604-7. doi: 10.1136/gut.50.5.604.
- Jodal HC, Loberg M, Holme O, Adami HO, Bretthauer M, Emilsson L, Ransohoff DF, Hoff G, Kalager M. Mortality From Postscreening (Interval) Colorectal Cancers Is Comparable to That From Cancer in Unscreened Patients-A Randomized Sigmoidoscopy Trial. Gastroenterology. 2018 Dec;155(6):1787-1794.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.08.035. Epub 2018 Aug 27.
- Holme O, Loberg M, Kalager M, Bretthauer M, Hernan MA, Aas E, Eide TJ, Skovlund E, Lekven J, Schneede J, Tveit KM, Vatn M, Ursin G, Hoff G; NORCCAP Study Groupdagger. Long-Term Effectiveness of Sigmoidoscopy Screening on Colorectal Cancer Incidence and Mortality in Women and Men: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2018 Jun 5;168(11):775-782. doi: 10.7326/M17-1441. Epub 2018 Apr 24.
- Berstad P, Botteri E, Larsen IK, Loberg M, Kalager M, Holme O, Bretthauer M, Hoff G. Lifestyle changes at middle age and mortality: a population-based prospective cohort study. J Epidemiol Community Health. 2017 Jan;71(1):59-66. doi: 10.1136/jech-2015-206760. Epub 2016 Jun 16.
- Swanson SA, Holme O, Loberg M, Kalager M, Bretthauer M, Hoff G, Aas E, Hernan MA. Bounding the per-protocol effect in randomized trials: an application to colorectal cancer screening. Trials. 2015 Nov 30;16:541. doi: 10.1186/s13063-015-1056-8.
- Riedel BM, Molloy AM, Meyer K, Fredriksen A, Ulvik A, Schneede J, Nexo E, Hoff G, Ueland PM. Transcobalamin polymorphism 67A->G, but not 776C->G, affects serum holotranscobalamin in a cohort of healthy middle-aged men and women. J Nutr. 2011 Oct;141(10):1784-90. doi: 10.3945/jn.111.141960. Epub 2011 Aug 24.
- Hoff G, Bretthauer M. Appointments timed in proximity to annual milestones and compliance with screening: randomised controlled trial. BMJ. 2008 Dec 17;337:a2794. doi: 10.1136/bmj.a2794.
- Holme O, Loberg M, Kalager M, Bretthauer M, Hernan MA, Aas E, Eide TJ, Skovlund E, Schneede J, Tveit KM, Hoff G. Effect of flexible sigmoidoscopy screening on colorectal cancer incidence and mortality: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 13;312(6):606-15. doi: 10.1001/jama.2014.8266.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2036
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 14. heinäkuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Neoplasmat
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
Muut tutkimustunnusnumerot
- NORCCAP-1
- Shdir 97/08614 (Muu tunniste: Norwegian Department of Health)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .