NORCCAP: Ensayo noruego de prevención del cáncer colorrectal (NORCCAP)

Aunque la sigmoidoscopia flexible (FS) como herramienta de detección tiene una sensibilidad de prueba mucho más alta que las pruebas de sangre oculta en heces (FOBT) para el cáncer colorrectal y los adenomas de alto riesgo, faltan ensayos aleatorios con seguimiento a largo plazo. El objetivo principal es evaluar el efecto sobre la mortalidad y la morbilidad por CCR mediante la detección de CCR y la eliminación de lesiones precursoras (polipectomía de pólipos adenomatosos)

Objetivos secundarios:

1. Evaluación de la relación costo/efectividad de la detección de CCR y lesiones benignas significativas usando solo flex-sig en comparación con flex-sig en combinación con pruebas fecales
2. Evaluar en qué medida (y en qué dirección) el estudio puede influir en la actividad endoscópica global de la población general en las zonas de cribado y en las zonas donde no se establece un cribado controlado
3. Determinar la prevalencia de tipos conocidos de CCR familiar en una población general e intentar definir otros grupos con riesgo intermedio elevado
4. Aclarar los posibles efectos psicosociales del cribado endoscópico y cómo puede influir en el estilo de vida y la morbilidad relacionada con el estilo de vida y la mortalidad general

Población:

21.000 hombres y mujeres, de 50 a 64 años de edad, que viven en la ciudad de Oslo o el condado de Telemark se seleccionan aleatoriamente (aprox. 1:5) del registro poblacional e invitados a realizar un examen de sigmoidoscopia flexible. El grupo de control lo constituyen 79.000 individuos. Los invitados a una sigmoidoscopia flexible son aleatorizados (1:1) para traer o no traer 3 muestras de heces sucesivas para FOBT en la asistencia para FS.

Método:

Este es un concepto de detección que se realiza una sola vez y la limpieza intestinal se limita a un enema de sorbitol de 240 ml administrado en el momento de la asistencia. El umbral para la colonoscopia de evaluación es bajo, ya que una prueba de detección positiva se define como cualquier pólipo > 9 mm, cualquier adenoma verificado histológicamente independientemente del tamaño y una FOBT positiva. La fase de selección se limita al período de enero de 1999 a enero de 2002 y los primeros resultados de seguimiento no se informarán hasta que todas las entradas hayan superado la marca de los 5 años (es decir, a principios de 2007).