NORCCAP: Norweskie badanie dotyczące profilaktyki raka jelita grubego (NORCCAP)
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Norwegian Institute of Public Health
Norweska próba zapobiegania rakowi jelita grubego
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badania przesiewowe za pomocą elastycznej sigmoidoskopii (elastycznej rurki obserwacyjnej) mogą zmniejszyć raka jelita grubego i liczbę zgonów z powodu raka.
Naukowcy chcą również sprawdzić, czy dodanie badań przesiewowych na obecność krwi utajonej w kale może przyczynić się do osiągnięcia tego celu.
Ponadto naukowcy chcą również zobaczyć, w jakim stopniu (i w jakim kierunku) badanie może wpłynąć na ogólną aktywność endoskopową w populacji ogólnej na obszarze objętym badaniami przesiewowymi oraz na obszarach, na których nie przeprowadzono kontrolowanych badań przesiewowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż elastyczna sigmoidoskopia (FS) jako narzędzie przesiewowe ma znacznie wyższą czułość niż testy na krew utajoną w kale (FOBT) w przypadku raka jelita grubego i gruczolaków wysokiego ryzyka, brakuje randomizowanych badań z długoterminową obserwacją. Głównym celem jest ocena wpływu na śmiertelność i zachorowalność na CRC poprzez przesiewowe wykrywanie CRC i usuwanie zmian prekursorowych (polipektomia polipów gruczolakowatych)
Cele drugorzędne:
- Ocena kosztu/skuteczności badań przesiewowych w kierunku CRC i istotnych, łagodnych zmian przy użyciu samego flex-sig w porównaniu z flex-sig w połączeniu z badaniami kału
- Ocena, w jakim stopniu (i w jakim kierunku) badanie może wpłynąć na ogólną aktywność endoskopową w populacji ogólnej na obszarach objętych badaniami przesiewowymi oraz na obszarach, na których nie przeprowadzono kontrolowanych badań przesiewowych
- Określ częstość występowania znanych typów rodzinnego CRC w populacji ogólnej i spróbuj zdefiniować inne grupy o pośrednim podwyższonym ryzyku
- Wyjaśnienie możliwych psychospołecznych skutków endoskopowych badań przesiewowych oraz ich wpływu na styl życia i zachorowalność oraz ogólną śmiertelność związaną ze stylem życia
Populacja:
21 000 mężczyzn i kobiet w wieku 50-64 lata, mieszkających w mieście Oslo lub w hrabstwie Telemark, zostało losowanych losowo (ok. 1:5) z ewidencji ludności i zaproszony na elastyczne badanie sigmoidoskopowe. Grupa kontrolna to 79 000 osób. Osoby zaproszone na elastyczną sigmoidoskopię są dalej randomizowane (1:1) do przyniesienia lub nieprzyniesienia 3 kolejnych próbek kału do FOBT podczas wizyty w FS.
Metoda:
Jest to jednorazowe badanie przesiewowe, w którym oczyszczenie jelit jest ograniczone do lewatywy z 240 ml sorbitolu podanej podczas wizyty. Próg kolonoskopii wstępnej jest niski, ponieważ pozytywny wynik testu przesiewowego definiuje się jako każdy polip >9 mm, każdy potwierdzony histologicznie gruczolak niezależnie od wielkości i dodatni wynik testu FOBT. Faza przesiewowa jest ograniczona do okresu od stycznia 1999 r. do stycznia 2002 r., a pierwsze wyniki obserwacji nie zostaną przedstawione, dopóki wszystkie wpisy nie przekroczą 5-letniego okresu (tj. na początku 2007 r.).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0310
- Institute of Population-based Cancer Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Mieszka w Oslo lub Telemarku
- Wiek 50-64 lata
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po przebytej otwartej operacji jelita grubego (resekcje, enterostomia)
- Osoby wymagające długotrwałej opieki i opieki (przyczyny somatyczne lub psychospołeczne, upośledzenie umysłowe)
- Trwające leczenie cytotoksyczne lub radioterapia choroby nowotworowej
- Ciężka przewlekła choroba serca lub płuc (NYHA III-IV)
- Pacjenci po wymianie zastawki serca na dożywotniej terapii przeciwkrzepliwej
- Zdarzenie wieńcowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy, jeśli doprowadziło do hospitalizacji
- Udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Rezydent za granicą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A 1 Ramię interwencyjne Flex Sig
Randomizowani z rejestru populacji, w wieku 50-64 lata i zaproszeni na badanie przesiewowe elastycznej sigmoidoskopii (Flex Sig).
Połowa zaproszonych jest dodatkowo proszona o dostarczenie próbki kału do badania na krew utajoną w kale (ramię interwencji A 2).
Pobierane są bezpośrednio z ewidencji ludności bez uprzedniej zgody na randomizację – zatwierdzone przez Regionalne Komitety Etyki Południowo-Wschodniej Norwegii.
|
Badanie przesiewowe za pomocą elastycznej sigmoidoskopii
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
„Bez grupy skriningowej” losowo dobrano z populacji w wieku 50-64 lat.
Jeśli chodzi o ramię aktywnej interwencji, grupa kontrolna nie została poinformowana o losowym przydzieleniu do grupy „bez badań przesiewowych”, ponieważ „bez badań przesiewowych” było obecnie standardową opieką (i nadal jest w 2015 r.) w Norwegii – zatwierdzoną przez Regionalne Komitety Etyki Południowo-Wschodniej Norwegia.
|
|
|
Aktywny komparator: A 2 Ramię interwencyjne Flex Sig + iFOBT
Randomizowani z rejestru ludności, w wieku 50-64 lata i zaproszeni na badanie przesiewowe elastyczną sigmoidoskopią (Flex Sig) oraz badanie immunochemiczne na obecność krwi utajonej w kale (iFOBT).
Jeśli chodzi o ramiona A 1 i B, są one losowane bezpośrednio z rejestru ludności bez uprzedniej zgody na randomizację.
|
Oprócz Elastycznej Sigmoidoskopii, połowa ramienia A (randomizowana w stosunku 1:1) jest proszona o dostarczenie próbek kału do FOBT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Oceń wpływ na śmiertelność i zachorowalność na RJG poprzez przesiewowe wykrywanie RJG i usuwanie zmian prekursorowych (polipektomia polipów gruczolakowatych). Pierwsza ocena po 5 latach.
Ramy czasowe: Oceny w 2007 r. (opublikowane), 2012 r., 2017 r
|
Obserwuje się częstość występowania i śmiertelność CRC
|
Oceny w 2007 r. (opublikowane), 2012 r., 2017 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Określ rozpowszechnienie znanych typów RJG rodzinnego w populacji ogólnej i spróbuj zdefiniować inne grupy o pośrednim podwyższonym ryzyku. Wyniki „w druku” 2005.
Ramy czasowe: Oceniony w 2005 r. (opublikowany)
|
Określ częstość występowania rodzinnego CRC w próbie populacji ogólnej
|
Oceniony w 2005 r. (opublikowany)
|
|
2. Wyjaśnij możliwe psychospołeczne skutki endoskopowych badań przesiewowych i jak mogą one wpływać na styl życia i zachorowalność oraz ogólną śmiertelność związaną ze stylem życia. Ocena w 2005 roku.
Ramy czasowe: Oceniony w 2005 r. (opublikowany)
|
Określenie psychospołecznych skutków zaproszenia na badania przesiewowe i wyników badań przesiewowych
|
Oceniony w 2005 r. (opublikowany)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Giske Ursin, M.D., Norwegian Institute of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hoff G, Grotmol T, Skovlund E, Bretthauer M; Norwegian Colorectal Cancer Prevention Study Group. Risk of colorectal cancer seven years after flexible sigmoidoscopy screening: randomised controlled trial. BMJ. 2009 May 29;338:b1846. doi: 10.1136/bmj.b1846.
- Holme O, Bretthauer M, Eide TJ, Loberg EM, Grzyb K, Loberg M, Kalager M, Adami HO, Kjellevold O, Hoff G. Long-term risk of colorectal cancer in individuals with serrated polyps. Gut. 2015 Jun;64(6):929-36. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307793. Epub 2014 Nov 16.
- Berstad P, Loberg M, Larsen IK, Kalager M, Holme O, Botteri E, Bretthauer M, Hoff G. Long-term lifestyle changes after colorectal cancer screening: randomised controlled trial. Gut. 2015 Aug;64(8):1268-76. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307376. Epub 2014 Sep 2.
- Larsen IK, Grotmol T, Almendingen K, Hoff G. Impact of colorectal cancer screening on future lifestyle choices: a three-year randomized controlled trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Apr;5(4):477-83. doi: 10.1016/j.cgh.2006.12.011. Epub 2007 Mar 23.
- Larsen IK, Grotmol T, Almendingen K, Hoff G. Lifestyle as a predictor for colonic neoplasia in asymptomatic individuals. BMC Gastroenterol. 2006 Jan 13;6:5. doi: 10.1186/1471-230X-6-5.
- Larsen IK, Grotmol T, Almendingen K, Hoff G. Lifestyle characteristics among participants in a Norwegian colorectal cancer screening trial. Eur J Cancer Prev. 2006 Feb;15(1):10-9. doi: 10.1097/01.cej.0000186636.27496.bb.
- Stormorken AT, Hoff G, Norstein J, Bowitz-Lothe IM, Hanslien E, Grindedal E, Moller P. Estimated prevalence of hereditary cancers and the need for surveillance in a Norwegian county, Telemark. Scand J Gastroenterol. 2006 Jan;41(1):71-9. doi: 10.1080/00365520510023891.
- Gondal G, Grotmol T, Hofstad B, Bretthauer M, Eide TJ, Hoff G. Biopsy of colorectal polyps is not adequate for grading of neoplasia. Endoscopy. 2005 Dec;37(12):1193-7. doi: 10.1055/s-2005-921031.
- Gondal G, Grotmol T, Hofstad B, Bretthauer M, Eide TJ, Hoff G. Lifestyle-related risk factors and chemoprevention for colorectal neoplasia: experience from the large-scale NORCCAP screening trial. Eur J Cancer Prev. 2005 Aug;14(4):373-9. doi: 10.1097/00008469-200508000-00010.
- Skovlund E, Bretthauer M, Grotmol T, Larsen IK, Hoff G. Sensitivity of pain rating scales in an endoscopy trial. Clin J Pain. 2005 Jul-Aug;21(4):292-6. doi: 10.1097/01.ajp.0000110636.14355.3e.
- Hoff G, Grotmol T, Thiis-Evensen E, Bretthauer M, Gondal G, Vatn MH. Testing for faecal calprotectin (PhiCal) in the Norwegian Colorectal Cancer Prevention trial on flexible sigmoidoscopy screening: comparison with an immunochemical test for occult blood (FlexSure OBT). Gut. 2004 Sep;53(9):1329-33. doi: 10.1136/gut.2004.039032.
- Bretthauer M, Skovlund E, Grotmol T, Thiis-Evensen E, Gondal G, Huppertz-Hauss G, Efskind P, Hofstad B, Thorp Holmsen S, Eide TJ, Hoff G. Inter-endoscopist variation in polyp and neoplasia pick-up rates in flexible sigmoidoscopy screening for colorectal cancer. Scand J Gastroenterol. 2003 Dec;38(12):1268-74. doi: 10.1080/00365520310006513.
- Bretthauer M, Hoff GS, Thiis-Evensen E, Huppertz-Hauss G, Skovlund E. Air and carbon dioxide volumes insufflated during colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2003 Aug;58(2):203-6. doi: 10.1067/mge.2003.340.
- Gondal G, Grotmol T, Hofstad B, Bretthauer M, Eide TJ, Hoff G. The Norwegian Colorectal Cancer Prevention (NORCCAP) screening study: baseline findings and implementations for clinical work-up in age groups 50-64 years. Scand J Gastroenterol. 2003 Jun;38(6):635-42. doi: 10.1080/00365520310003002.
- Bretthauer M, Jorgensen A, Kristiansen BE, Hofstad B, Hoff G. Quality control in colorectal cancer screening: systematic microbiological investigation of endoscopes used in the NORCCAP (Norwegian Colorectal Cancer Prevention) trial. BMC Gastroenterol. 2003 Jun 13;3:15. doi: 10.1186/1471-230X-3-15.
- Bretthauer M, Hoff G. The use of CO2 in colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2003 Mar;57(3):436-7; author reply 437-8. doi: 10.1067/mge.2003.108. No abstract available.
- Gondal G, Grotmol T, Hofstad B, Bretthauer M, Eide TJ, Hoff G. Grading of distal colorectal adenomas as predictors for proximal colonic neoplasia and choice of endoscope in population screening: experience from the Norwegian Colorectal Cancer Prevention study (NORCCAP). Gut. 2003 Mar;52(3):398-403. doi: 10.1136/gut.52.3.398.
- Bretthauer M, Hoff G, Thiis-Evensen E, Grotmol T, Holmsen ST, Moritz V, Skovlund E. Carbon dioxide insufflation reduces discomfort due to flexible sigmoidoscopy in colorectal cancer screening. Scand J Gastroenterol. 2002 Sep;37(9):1103-7. doi: 10.1080/003655202320378329.
- Bretthauer M, Hoff G, Thiis-Evensen E, Grotmol T, Larsen IK, Kjellevold O, Skovlund E. Use of a disposable sheath system for flexible sigmoidoscopy in decentralized colorectal cancer screening. Endoscopy. 2002 Oct;34(10):814-8. doi: 10.1055/s-2002-34273.
- Larsen IK, Grotmol T, Bretthauer M, Gondal G, Huppertz-Hauss G, Hofstad B, Efskind P, Jorgensen A, Hoff G. Continuous evaluation of patient satisfaction in endoscopy centres. Scand J Gastroenterol. 2002 Jul;37(7):850-5.
- Bretthauer M, Gondal G, Larsen K, Carlsen E, Eide TJ, Grotmol T, Skovlund E, Tveit KM, Vatn MH, Hoff G. Design, organization and management of a controlled population screening study for detection of colorectal neoplasia: attendance rates in the NORCCAP study (Norwegian Colorectal Cancer Prevention). Scand J Gastroenterol. 2002 May;37(5):568-73. doi: 10.1080/00365520252903125.
- Bretthauer M, Thiis-Evensen E, Huppertz-Hauss G, Gisselsson L, Grotmol T, Skovlund E, Hoff G. NORCCAP (Norwegian colorectal cancer prevention): a randomised trial to assess the safety and efficacy of carbon dioxide versus air insufflation in colonoscopy. Gut. 2002 May;50(5):604-7. doi: 10.1136/gut.50.5.604.
- Jodal HC, Loberg M, Holme O, Adami HO, Bretthauer M, Emilsson L, Ransohoff DF, Hoff G, Kalager M. Mortality From Postscreening (Interval) Colorectal Cancers Is Comparable to That From Cancer in Unscreened Patients-A Randomized Sigmoidoscopy Trial. Gastroenterology. 2018 Dec;155(6):1787-1794.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.08.035. Epub 2018 Aug 27.
- Holme O, Loberg M, Kalager M, Bretthauer M, Hernan MA, Aas E, Eide TJ, Skovlund E, Lekven J, Schneede J, Tveit KM, Vatn M, Ursin G, Hoff G; NORCCAP Study Groupdagger. Long-Term Effectiveness of Sigmoidoscopy Screening on Colorectal Cancer Incidence and Mortality in Women and Men: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2018 Jun 5;168(11):775-782. doi: 10.7326/M17-1441. Epub 2018 Apr 24.
- Berstad P, Botteri E, Larsen IK, Loberg M, Kalager M, Holme O, Bretthauer M, Hoff G. Lifestyle changes at middle age and mortality: a population-based prospective cohort study. J Epidemiol Community Health. 2017 Jan;71(1):59-66. doi: 10.1136/jech-2015-206760. Epub 2016 Jun 16.
- Swanson SA, Holme O, Loberg M, Kalager M, Bretthauer M, Hoff G, Aas E, Hernan MA. Bounding the per-protocol effect in randomized trials: an application to colorectal cancer screening. Trials. 2015 Nov 30;16:541. doi: 10.1186/s13063-015-1056-8.
- Riedel BM, Molloy AM, Meyer K, Fredriksen A, Ulvik A, Schneede J, Nexo E, Hoff G, Ueland PM. Transcobalamin polymorphism 67A->G, but not 776C->G, affects serum holotranscobalamin in a cohort of healthy middle-aged men and women. J Nutr. 2011 Oct;141(10):1784-90. doi: 10.3945/jn.111.141960. Epub 2011 Aug 24.
- Hoff G, Bretthauer M. Appointments timed in proximity to annual milestones and compliance with screening: randomised controlled trial. BMJ. 2008 Dec 17;337:a2794. doi: 10.1136/bmj.a2794.
- Holme O, Loberg M, Kalager M, Bretthauer M, Hernan MA, Aas E, Eide TJ, Skovlund E, Schneede J, Tveit KM, Hoff G. Effect of flexible sigmoidoscopy screening on colorectal cancer incidence and mortality: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 13;312(6):606-15. doi: 10.1001/jama.2014.8266.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 1999
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2036
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2036
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2005
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 lipca 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby jelit
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory
- Nowotwory jelita grubego
- Gruczolak
Inne numery identyfikacyjne badania
- NORCCAP-1
- Shdir 97/08614 (Inny identyfikator: Norwegian Department of Health)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .