NORCCAP: Noorse proef ter voorkoming van colorectale kanker (NORCCAP)
8 april 2026 bijgewerkt door: Norwegian Institute of Public Health
Noorse proef ter voorkoming van colorectale kanker
Het doel van deze studie is om te zien of screening met flexibele sigmoïdoscopie (een flexibele kijkbuis) dikke darmkanker en sterfgevallen door kanker kan verminderen.
Ook willen de onderzoekers kijken of de toevoeging van screening op occult bloed in ontlasting hieraan kan bijdragen.
Daarnaast willen de onderzoekers ook zien in welke mate (en in welke richting) de studie de algehele endoscopische activiteit kan beïnvloeden in de algemene bevolking in het screeningsgebied en in gebieden waar gecontroleerde screening niet is ingesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel flexibele sigmoïdoscopie (FS) als screeningsinstrument een veel hogere testgevoeligheid heeft dan fecaal occult bloedonderzoek (FOBT) voor colorectale kanker en hoog-risico adenomen, ontbreken gerandomiseerde studies met langdurige follow-up. Het primaire doel is om het effect op de mortaliteit en morbiditeit van CRC te evalueren door screening van CRC en verwijdering van voorloperlaesies (polypectomie van adenomateuze poliepen).
Secundaire doelen:
- Evaluatie van kosten/effectiviteit van screening op CRC en significante, goedaardige laesies met alleen flex-sig in vergelijking met flex-sig in combinatie met fecestesten
- Om te evalueren in welke mate (en in welke richting) het onderzoek de algehele endoscopische activiteit in de algemene bevolking in de screeninggebieden en in gebieden waar gecontroleerde screening niet is ingesteld, kan beïnvloeden
- Bepaal de prevalentie van bekende typen familiaire CRC in een algemene populatie en probeer andere groepen met een gemiddeld verhoogd risico te definiëren
- Mogelijke psychosociale effecten van endoscopische screening verduidelijken en hoe dit de levensstijl en aan levensstijl gerelateerde morbiditeit en algehele mortaliteit kan beïnvloeden
Bevolking:
21.000 mannen en vrouwen in de leeftijd van 50-64 jaar, woonachtig in de stad Oslo of het graafschap Telemark, worden gerandomiseerd (ca. 1:5) uit het bevolkingsregister en uitgenodigd voor een flexibele sigmoïdoscopie. De controlegroep bestaat uit 79.000 personen. Degenen die zijn uitgenodigd voor flexibele sigmoïdoscopie worden verder gerandomiseerd (1:1) om al dan niet 3 opeenvolgende ontlastingsmonsters mee te nemen voor FOBT bij aanwezigheid voor FS.
Methode:
Dit is een eenmalig screeningsconcept waarbij de darmreiniging beperkt blijft tot een 240 ml Sorbitol-klysma bij aanwezigheid. De drempel voor work-up colonoscopie is laag, aangezien een positieve screeningstest wordt gedefinieerd als elke poliep >9 mm, elk histologisch geverifieerd adenoom ongeacht de grootte en een positieve FOBT. De screeningsfase is beperkt tot de periode januari 1999 - januari 2002 en de eerste follow-upresultaten worden pas gerapporteerd nadat alle inzendingen de 5-jarige grens zijn gepasseerd (d.w.z. begin 2007).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0310
- Institute of Population-based Cancer Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Woonachtig in Oslo of Telemark
- Leeftijd 50-64 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere open colorectale chirurgie (resecties, enterostomieën)
- Individuen die langdurige aandacht en verpleging nodig hebben (somatische of psychosociale redenen, mentale retardatie)
- Lopende cytotoxische behandeling of radiotherapie voor een kwaadaardige ziekte
- Ernstige chronische hart- of longziekte (NYHA III-IV)
- Patiënten met hartklepvervanging op levenslange antistollingstherapie
- Een coronaire gebeurtenis tijdens de laatste 3 maanden die tot ziekenhuisopname heeft geleid
- Cerebrovasculair accident gedurende de laatste 3 maanden
- Woonachtig in het buitenland
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A 1 Interventiearm Flex Sig
Gerandomiseerd uit het bevolkingsregister, leeftijd 50-64 jaar en uitgenodigd voor Flexibele Sigmoïdoscopie (Flex Sig) screening.
De helft van de genodigden wordt bovendien uitgenodigd om een ontlastingsmonster af te staan voor onderzoek naar fecaal occult bloed (interventiearm A 2).
Ze worden rechtstreeks uit het bevolkingsregister gehaald zonder voorafgaande toestemming om gerandomiseerd te worden - goedgekeurd door de regionale ethische commissies van Zuidoost-Noorwegen.
|
Screening door flexibele sigmoïdoscopie
|
|
Geen tussenkomst: B Draagarm
"Geen screeningsgroep" gerandomiseerd uit bevolkingsleeftijd 50-64 jaar.
Wat betreft de actieve interventie-arm, de controlegroep werd niet geïnformeerd over het feit dat ze gerandomiseerd waren naar 'geen screening', aangezien 'geen screening' de huidige gebruikelijke zorg was (en nog steeds is in 2015) in Noorwegen - goedgekeurd door Regionale Ethische Comités van Zuid-Oost Noorwegen.
|
|
|
Actieve vergelijker: A 2 Interventiearm Flex Sig + iFOBT
Gerandomiseerd uit het bevolkingsregister, leeftijd 50-64 jaar en uitgenodigd voor Flexibele Sigmoïdoscopie (Flex Sig) screening plus een immunochemische test voor fecaal occult bloed (iFOBT).
De armen A 1 en B worden rechtstreeks uit het bevolkingsregister gehaald zonder voorafgaande toestemming om te worden gerandomiseerd.
|
Naast flexibele sigmoïdoscopie wordt de helft van arm A (gerandomiseerd 1:1) uitgenodigd om ontlastingsmonsters te leveren voor FOBT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Evalueer het effect op de mortaliteit en morbiditeit van CRC door screening van CRC en verwijdering van voorloperlaesies (polypectomie van adenomateuze poliepen). Eerste evaluatie na 5 jaar.
Tijdsspanne: Evaluaties in 2007 (gepubliceerd), 2012,2017
|
De incidentie en mortaliteit van CRC wordt gevolgd
|
Evaluaties in 2007 (gepubliceerd), 2012,2017
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Bepaal de prevalentie van bekende typen familiaire CRC in een algemene populatie en probeer andere groepen met een gemiddeld verhoogd risico te definiëren. Resultaten "in druk" 2005.
Tijdsspanne: Geëvalueerd in 2005 (gepubliceerd)
|
Bepaal de prevalentie van familiaire CRC in een algemene populatiesteekproef
|
Geëvalueerd in 2005 (gepubliceerd)
|
|
2. Verduidelijken van mogelijke psychosociale effecten van endoscopische screening en hoe dit van invloed kan zijn op leefstijl en leefstijlgerelateerde morbiditeit en algehele mortaliteit. Evaluatie in 2005.
Tijdsspanne: Geëvalueerd in 2005 (gepubliceerd)
|
Bepaal psychosociale effecten van uitnodiging tot screening en van screeningsbevindingen
|
Geëvalueerd in 2005 (gepubliceerd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Giske Ursin, M.D., Norwegian Institute of Public Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hoff G, Grotmol T, Skovlund E, Bretthauer M; Norwegian Colorectal Cancer Prevention Study Group. Risk of colorectal cancer seven years after flexible sigmoidoscopy screening: randomised controlled trial. BMJ. 2009 May 29;338:b1846. doi: 10.1136/bmj.b1846.
- Holme O, Bretthauer M, Eide TJ, Loberg EM, Grzyb K, Loberg M, Kalager M, Adami HO, Kjellevold O, Hoff G. Long-term risk of colorectal cancer in individuals with serrated polyps. Gut. 2015 Jun;64(6):929-36. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307793. Epub 2014 Nov 16.
- Berstad P, Loberg M, Larsen IK, Kalager M, Holme O, Botteri E, Bretthauer M, Hoff G. Long-term lifestyle changes after colorectal cancer screening: randomised controlled trial. Gut. 2015 Aug;64(8):1268-76. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307376. Epub 2014 Sep 2.
- Larsen IK, Grotmol T, Almendingen K, Hoff G. Impact of colorectal cancer screening on future lifestyle choices: a three-year randomized controlled trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Apr;5(4):477-83. doi: 10.1016/j.cgh.2006.12.011. Epub 2007 Mar 23.
- Larsen IK, Grotmol T, Almendingen K, Hoff G. Lifestyle as a predictor for colonic neoplasia in asymptomatic individuals. BMC Gastroenterol. 2006 Jan 13;6:5. doi: 10.1186/1471-230X-6-5.
- Larsen IK, Grotmol T, Almendingen K, Hoff G. Lifestyle characteristics among participants in a Norwegian colorectal cancer screening trial. Eur J Cancer Prev. 2006 Feb;15(1):10-9. doi: 10.1097/01.cej.0000186636.27496.bb.
- Stormorken AT, Hoff G, Norstein J, Bowitz-Lothe IM, Hanslien E, Grindedal E, Moller P. Estimated prevalence of hereditary cancers and the need for surveillance in a Norwegian county, Telemark. Scand J Gastroenterol. 2006 Jan;41(1):71-9. doi: 10.1080/00365520510023891.
- Gondal G, Grotmol T, Hofstad B, Bretthauer M, Eide TJ, Hoff G. Biopsy of colorectal polyps is not adequate for grading of neoplasia. Endoscopy. 2005 Dec;37(12):1193-7. doi: 10.1055/s-2005-921031.
- Gondal G, Grotmol T, Hofstad B, Bretthauer M, Eide TJ, Hoff G. Lifestyle-related risk factors and chemoprevention for colorectal neoplasia: experience from the large-scale NORCCAP screening trial. Eur J Cancer Prev. 2005 Aug;14(4):373-9. doi: 10.1097/00008469-200508000-00010.
- Skovlund E, Bretthauer M, Grotmol T, Larsen IK, Hoff G. Sensitivity of pain rating scales in an endoscopy trial. Clin J Pain. 2005 Jul-Aug;21(4):292-6. doi: 10.1097/01.ajp.0000110636.14355.3e.
- Hoff G, Grotmol T, Thiis-Evensen E, Bretthauer M, Gondal G, Vatn MH. Testing for faecal calprotectin (PhiCal) in the Norwegian Colorectal Cancer Prevention trial on flexible sigmoidoscopy screening: comparison with an immunochemical test for occult blood (FlexSure OBT). Gut. 2004 Sep;53(9):1329-33. doi: 10.1136/gut.2004.039032.
- Bretthauer M, Skovlund E, Grotmol T, Thiis-Evensen E, Gondal G, Huppertz-Hauss G, Efskind P, Hofstad B, Thorp Holmsen S, Eide TJ, Hoff G. Inter-endoscopist variation in polyp and neoplasia pick-up rates in flexible sigmoidoscopy screening for colorectal cancer. Scand J Gastroenterol. 2003 Dec;38(12):1268-74. doi: 10.1080/00365520310006513.
- Bretthauer M, Hoff GS, Thiis-Evensen E, Huppertz-Hauss G, Skovlund E. Air and carbon dioxide volumes insufflated during colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2003 Aug;58(2):203-6. doi: 10.1067/mge.2003.340.
- Gondal G, Grotmol T, Hofstad B, Bretthauer M, Eide TJ, Hoff G. The Norwegian Colorectal Cancer Prevention (NORCCAP) screening study: baseline findings and implementations for clinical work-up in age groups 50-64 years. Scand J Gastroenterol. 2003 Jun;38(6):635-42. doi: 10.1080/00365520310003002.
- Bretthauer M, Jorgensen A, Kristiansen BE, Hofstad B, Hoff G. Quality control in colorectal cancer screening: systematic microbiological investigation of endoscopes used in the NORCCAP (Norwegian Colorectal Cancer Prevention) trial. BMC Gastroenterol. 2003 Jun 13;3:15. doi: 10.1186/1471-230X-3-15.
- Bretthauer M, Hoff G. The use of CO2 in colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2003 Mar;57(3):436-7; author reply 437-8. doi: 10.1067/mge.2003.108. No abstract available.
- Gondal G, Grotmol T, Hofstad B, Bretthauer M, Eide TJ, Hoff G. Grading of distal colorectal adenomas as predictors for proximal colonic neoplasia and choice of endoscope in population screening: experience from the Norwegian Colorectal Cancer Prevention study (NORCCAP). Gut. 2003 Mar;52(3):398-403. doi: 10.1136/gut.52.3.398.
- Bretthauer M, Hoff G, Thiis-Evensen E, Grotmol T, Holmsen ST, Moritz V, Skovlund E. Carbon dioxide insufflation reduces discomfort due to flexible sigmoidoscopy in colorectal cancer screening. Scand J Gastroenterol. 2002 Sep;37(9):1103-7. doi: 10.1080/003655202320378329.
- Bretthauer M, Hoff G, Thiis-Evensen E, Grotmol T, Larsen IK, Kjellevold O, Skovlund E. Use of a disposable sheath system for flexible sigmoidoscopy in decentralized colorectal cancer screening. Endoscopy. 2002 Oct;34(10):814-8. doi: 10.1055/s-2002-34273.
- Larsen IK, Grotmol T, Bretthauer M, Gondal G, Huppertz-Hauss G, Hofstad B, Efskind P, Jorgensen A, Hoff G. Continuous evaluation of patient satisfaction in endoscopy centres. Scand J Gastroenterol. 2002 Jul;37(7):850-5.
- Bretthauer M, Gondal G, Larsen K, Carlsen E, Eide TJ, Grotmol T, Skovlund E, Tveit KM, Vatn MH, Hoff G. Design, organization and management of a controlled population screening study for detection of colorectal neoplasia: attendance rates in the NORCCAP study (Norwegian Colorectal Cancer Prevention). Scand J Gastroenterol. 2002 May;37(5):568-73. doi: 10.1080/00365520252903125.
- Bretthauer M, Thiis-Evensen E, Huppertz-Hauss G, Gisselsson L, Grotmol T, Skovlund E, Hoff G. NORCCAP (Norwegian colorectal cancer prevention): a randomised trial to assess the safety and efficacy of carbon dioxide versus air insufflation in colonoscopy. Gut. 2002 May;50(5):604-7. doi: 10.1136/gut.50.5.604.
- Jodal HC, Loberg M, Holme O, Adami HO, Bretthauer M, Emilsson L, Ransohoff DF, Hoff G, Kalager M. Mortality From Postscreening (Interval) Colorectal Cancers Is Comparable to That From Cancer in Unscreened Patients-A Randomized Sigmoidoscopy Trial. Gastroenterology. 2018 Dec;155(6):1787-1794.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.08.035. Epub 2018 Aug 27.
- Holme O, Loberg M, Kalager M, Bretthauer M, Hernan MA, Aas E, Eide TJ, Skovlund E, Lekven J, Schneede J, Tveit KM, Vatn M, Ursin G, Hoff G; NORCCAP Study Groupdagger. Long-Term Effectiveness of Sigmoidoscopy Screening on Colorectal Cancer Incidence and Mortality in Women and Men: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2018 Jun 5;168(11):775-782. doi: 10.7326/M17-1441. Epub 2018 Apr 24.
- Berstad P, Botteri E, Larsen IK, Loberg M, Kalager M, Holme O, Bretthauer M, Hoff G. Lifestyle changes at middle age and mortality: a population-based prospective cohort study. J Epidemiol Community Health. 2017 Jan;71(1):59-66. doi: 10.1136/jech-2015-206760. Epub 2016 Jun 16.
- Swanson SA, Holme O, Loberg M, Kalager M, Bretthauer M, Hoff G, Aas E, Hernan MA. Bounding the per-protocol effect in randomized trials: an application to colorectal cancer screening. Trials. 2015 Nov 30;16:541. doi: 10.1186/s13063-015-1056-8.
- Riedel BM, Molloy AM, Meyer K, Fredriksen A, Ulvik A, Schneede J, Nexo E, Hoff G, Ueland PM. Transcobalamin polymorphism 67A->G, but not 776C->G, affects serum holotranscobalamin in a cohort of healthy middle-aged men and women. J Nutr. 2011 Oct;141(10):1784-90. doi: 10.3945/jn.111.141960. Epub 2011 Aug 24.
- Hoff G, Bretthauer M. Appointments timed in proximity to annual milestones and compliance with screening: randomised controlled trial. BMJ. 2008 Dec 17;337:a2794. doi: 10.1136/bmj.a2794.
- Holme O, Loberg M, Kalager M, Bretthauer M, Hernan MA, Aas E, Eide TJ, Skovlund E, Schneede J, Tveit KM, Hoff G. Effect of flexible sigmoidoscopy screening on colorectal cancer incidence and mortality: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 13;312(6):606-15. doi: 10.1001/jama.2014.8266.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 1999
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2036
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2036
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2005
Eerst geplaatst (Geschat)
14 juli 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Darmziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Colon Ziekten
- Neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Adenoom
Andere studie-ID-nummers
- NORCCAP-1
- Shdir 97/08614 (Andere identificatie: Norwegian Department of Health)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .