NORCCAP: Norwegische Darmkrebs-Präventionsstudie (NORCCAP)

Obwohl die flexible Sigmoidoskopie (FS) als Screening-Instrument eine viel höhere Testsensitivität als Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) für Darmkrebs und Hochrisiko-Adenome hat, fehlen randomisierte Studien mit Langzeit-Follow-up. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung auf CRC-Mortalität und -Morbidität durch Screen-Nachweis von CRC und Entfernung von Vorläuferläsionen (Polypektomie adenomatöser Polypen).

Nebenziele:

1. Bewertung der Kosten/Effektivität des Screenings auf CRC und signifikante, gutartige Läsionen mit Flex-Sig allein im Vergleich zu Flex-Sig in Kombination mit Kottests
2. Bewertung, inwieweit (und in welche Richtung) die Studie die endoskopische Gesamtaktivität in der Allgemeinbevölkerung in den Screening-Gebieten und in Gebieten, in denen kein kontrolliertes Screening etabliert ist, beeinflussen kann
3. Bestimmen Sie die Prävalenz bekannter familiärer CRC-Typen in einer Allgemeinbevölkerung und versuchen Sie, andere Gruppen mit mittlerem erhöhtem Risiko zu definieren
4. Klären Sie mögliche psychosoziale Auswirkungen des endoskopischen Screenings und wie es den Lebensstil und die lebensstilbedingte Morbidität und Gesamtmortalität beeinflussen kann

Bevölkerung:

21.000 Männer und Frauen im Alter von 50-64 Jahren, die in der Stadt Oslo oder im Landkreis Telemark leben, werden per Randomisierung gezogen (ca. 1:5) aus dem Einwohnermeldeamt und zu einer flexiblen Sigmoidoskopie-Untersuchung eingeladen. Die Kontrollgruppe besteht aus 79.000 Personen. Diejenigen, die zur flexiblen Sigmoidoskopie eingeladen wurden, werden weiter randomisiert (1:1), um 3 aufeinanderfolgende Stuhlproben für FOBT in die Anwesenheit für FS mitzubringen oder nicht.

Methode:

Dies ist ein einmaliges Screening-Konzept, bei dem die Darmreinigung auf einen 240-ml-Sorbiteinlauf bei Anwesenheit beschränkt ist. Die Schwelle für eine Aufarbeitungskoloskopie ist niedrig, da ein positiver Suchtest definiert ist als jeder Polyp > 9 mm, jedes histologisch gesicherte Adenom unabhängig von seiner Größe und ein positiver FOBT. Die Screening-Phase ist auf den Zeitraum Januar 1999 bis Januar 2002 begrenzt, und die ersten Folgeergebnisse werden erst gemeldet, wenn alle Einsendungen die 5-Jahres-Marke überschritten haben (d. h. Anfang 2007).