NORCCAP: 노르웨이 대장암 예방 임상시험
2022년 4월 6일 업데이트: Norwegian Department of Health and Social Affairs
노르웨이 대장암 예방 임상시험
이 연구의 목적은 유연한 S상 결장경 검사(유연한 관찰 튜브)를 사용한 스크리닝이 대장암 및 암 사망을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구원들은 또한 대변에 있는 잠혈에 대한 스크리닝을 추가하는 것이 이 목표에 더 기여할 수 있는지 확인하기를 원합니다.
또한 연구원들은 연구가 통제된 선별 검사가 확립되지 않은 영역과 선별 영역에서 일반 인구의 전반적인 내시경 활동에 어느 정도(및 방향) 영향을 미칠 수 있는지 확인하기를 원합니다.
연구 개요
상세 설명
대장암 및 고위험 선종에 대한 스크리닝 도구로서의 유연성 구불창자경검사(FS)는 분변 잠혈 검사(FOBT)보다 검사 민감도가 훨씬 더 높지만, 장기간 추적 관찰한 무작위 임상시험은 없습니다. 일차 목표는 CRC의 스크린 검출 및 전조 병변 제거(선종 폴립의 용종 절제술)에 의한 CRC 사망률 및 이환율에 대한 영향을 평가하는 것입니다.
보조 목표:
- 대변 검사와 결합된 flex-sig와 비교하여 flex-sig만을 사용한 CRC 및 유의한 양성 병변에 대한 스크리닝의 비용/효과 평가
- 검사 영역과 통제된 검사가 설정되지 않은 영역에서 일반 인구의 전반적인 내시경 활동에 연구가 어느 정도(및 방향) 영향을 미칠 수 있는지 평가하기 위해
- 일반 인구에서 알려진 유형의 가족성 CRC의 유병률을 확인하고 위험이 중간 정도 증가한 다른 그룹을 정의하려고 합니다.
- 내시경 검사의 가능한 심리사회적 효과와 그것이 생활 방식 및 생활 방식과 관련된 이환율 및 전체 사망률에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 명확히 합니다.
인구:
Oslo 시 또는 Telemark 카운티에 거주하는 50-64세의 남녀 21,000명을 무작위 배정(약 1:5) 인구 등록부에서 유연한 S상 결장경 검사를 받도록 초대되었습니다. 대조군은 79,000명의 개인으로 구성됩니다. 유연한 S상 결장경 검사에 초대된 사람들은 FS 참석 시 FOBT를 위한 3개의 연속 대변 샘플을 가져오거나 가져오지 않도록 추가로 무작위 배정(1:1)됩니다.
방법:
이것은 장 세척이 참석 시 제공되는 240ml 소르비톨 관장으로 제한되는 일회성 선별 검사 개념입니다. 정밀 검사 대장내시경 검사의 역치는 낮습니다. 양성 선별 검사는 모든 용종 >9mm, 크기와 상관없이 조직학적으로 확인된 모든 선종 및 양성 FOBT로 정의됩니다. 심사 단계는 1999년 1월부터 2002년 1월까지로 제한되며 첫 번째 후속 결과는 모든 출품작이 5년을 통과할 때까지(즉, 2007년 초) 보고되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 0310
- Institute of Population-based Cancer Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남자와 여자
- 오슬로 또는 텔레마크에 거주
- 50~64세
제외 기준:
- 이전에 대장직장 개방 수술(절제술, 장절개술)을 받은 환자
- 지속적인 관심과 간호 서비스가 필요한 개인(신체적 또는 심리사회적 이유, 정신 지체)
- 악성 질환에 대한 지속적인 세포 독성 치료 또는 방사선 요법
- 심각한 만성 심장 또는 폐 질환(NYHA III-IV)
- 평생 항응고제 치료를 받는 심장 판막 치환술 환자
- 입원으로 이어진 경우 지난 3개월 동안의 관상동맥 사건
- 지난 3개월간 뇌혈관 사고
- 해외 거주자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A 1 개입 팔 Flex Sig
50-64세의 인구 등록부에서 무작위로 추출되고 유연한 S상 결장경 검사(Flex Sig) 선별 검사에 초대됩니다.
초대받은 사람의 절반은 분변 잠혈 검사를 위한 대변 샘플을 제공하도록 추가로 초대됩니다(개입 부문 A 2).
이들은 노르웨이 남동부 지역 윤리 위원회의 승인을 받은 무작위 배정에 대한 사전 동의 없이 인구 등록부에서 직접 추출됩니다.
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굴곡성 결장경 검사를 통한 선별
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간섭 없음: B 컨트롤 암
50-64세 인구에서 무작위 추출된 "선별 그룹 없음".
능동 개입 부문의 경우 대조군은 '선별 선별 없음'이 노르웨이의 현재 일반적인 치료(여전히 2015년에도 있음)였기 때문에 '선별 선별 없음'으로 무작위 배정된다는 정보를 받지 못했습니다. 남동부 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 노르웨이.
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활성 비교기: A 2 개입 팔 Flex Sig + iFOBT
50-64세의 인구 등록부에서 무작위로 추출되고 유연한 구불창자경검사(Flex Sig) 선별검사와 대변 잠혈에 대한 면역화학 검사(iFOBT)에 초대되었습니다.
암 A 1 및 B의 경우, 사전 동의 없이 무작위로 모집단 레지스트리에서 직접 가져옵니다.
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연성 S상 결장경 검사 외에도 팔 A의 절반(무작위 1:1)을 초대하여 FOBT용 대변 샘플을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. CRC의 스크린 검출 및 전조 병변 제거(선종 폴립의 폴립절제술)에 의해 CRC 사망률 및 이환율에 대한 효과를 평가합니다. 5년 후 첫 번째 평가.
기간: 2007년 평가(발간), 2012, 2017
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CRC 발병률 및 사망률을 추적합니다.
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2007년 평가(발간), 2012, 2017
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1. 일반 인구에서 알려진 유형의 가족성 CRC의 유병률을 확인하고 위험이 중간 정도 증가한 다른 그룹을 정의하려고 합니다. 결과 "in press" 2005.
기간: 2005년 평가(발행)
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일반 인구 표본에서 가족성 CRC의 유병률 결정
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2005년 평가(발행)
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2. 내시경 검사의 가능한 심리사회적 효과와 그것이 생활 방식과 관련 이환율 및 전체 사망률에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 명확히 합니다. 2005년 평가.
기간: 2005년 평가(발행)
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스크리닝 초대 및 스크리닝 소견의 심리사회적 효과 결정
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2005년 평가(발행)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Giske Ursin, M.D., Institute of Population-based Cancer Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Hoff G, Grotmol T, Skovlund E, Bretthauer M; Norwegian Colorectal Cancer Prevention Study Group. Risk of colorectal cancer seven years after flexible sigmoidoscopy screening: randomised controlled trial. BMJ. 2009 May 29;338:b1846. doi: 10.1136/bmj.b1846.
- Holme O, Bretthauer M, Eide TJ, Loberg EM, Grzyb K, Loberg M, Kalager M, Adami HO, Kjellevold O, Hoff G. Long-term risk of colorectal cancer in individuals with serrated polyps. Gut. 2015 Jun;64(6):929-36. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307793. Epub 2014 Nov 16.
- Berstad P, Loberg M, Larsen IK, Kalager M, Holme O, Botteri E, Bretthauer M, Hoff G. Long-term lifestyle changes after colorectal cancer screening: randomised controlled trial. Gut. 2015 Aug;64(8):1268-76. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307376. Epub 2014 Sep 2.
- Larsen IK, Grotmol T, Almendingen K, Hoff G. Impact of colorectal cancer screening on future lifestyle choices: a three-year randomized controlled trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Apr;5(4):477-83. doi: 10.1016/j.cgh.2006.12.011. Epub 2007 Mar 23.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2036년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2036년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2005년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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