Avosentanin vaikutusten määrittäminen seerumin kreatiniinin kaksinkertaistumiseen, loppuvaiheen munuaissairauden ja diabeettisen nefropatian kuolemaan
torstai 4. lokakuuta 2007 päivittänyt: Speedel Pharma Ltd.
ASCEND - Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus endoteliinireseptorin antagonistin Avosentanin vaikutuksen arvioimiseksi seerumin kreatiniinin kaksinkertaistumiseen, loppuvaiheen munuaissairauden tai kuolemantapauksiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja diabeettinen nefropatia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko avosentaani (SPP301) tehokas diabeettista nefropatiaa sairastavien potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettisesta nefropatiasta on tullut johtava loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) syy länsimaissa, ja sen osuus on noin 40 % uusista tapauksista Yhdysvalloissa ja jopa 20-30 % Euroopassa.
Nykyisillä diabeettisen nefropatian hoidoilla pyritään yleensä käsittelemään taustalla olevaa diabetesta tai niillä pyritään vähentämään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, kuten kohonnutta verenpainetta, hyperglykemiaa, tupakointia ja dyslipidemiaa. Joillakin äskettäin hyväksytyillä lääkkeillä, kuten irbesartaanilla ja losartaanilla (tyypin 2 diabeettiseen nefropatiaan), on verenpainetta alentavan vaikutuksen lisäksi renoprotektiivinen vaikutus. Sairastavuus ja kuolleisuus ovat kuitenkin edelleen korkealla.
Avosentaanilla voi olla positiivinen vaikutus virtsaan menevän proteiinin määrän vähentämiseen, ja jos näin on, se auttaa hoitamaan potilaita, joilla on diabeettinen nefropatia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
2364
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Dr. Mark Warren
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat 21–80-vuotiaat mukaan lukien
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joka on diagnosoitu vähintään 3 vuotta ja jotka saavat suun kautta annettavaa diabeteslääkettä ja/tai insuliinia
Naispotilaat ovat joko:
- Vaihdevuodet yli 2 vuotta;
- Kirurgisesti steriili;
- Tai jos hän on seksuaalisesti aktiivinen ja on hedelmällisessä iässä, käyttää kaksoisehkäisyä siten, että vähintään yksi menetelmä on esteehkäisy. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, joille ei ole tehty kohdunpoistoa tai jotka eivät ole 2 vuotta menopaussin jälkeen) tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnan ja satunnaistamisen yhteydessä. Raskaustestit toistetaan kuukausittain tutkimuksen aikana
- Proteinuria määritellään ACR:ksi >= 35 mg/mmol
- Miespotilaat, joiden seerumin kreatiniini on 1,3-3,0 mg/dl
- Naispotilaat, joiden seerumin kreatiniini on 1,2-3,0 mg/dl
- Diabeettisen nefropatian tavanomaisella hoidolla (kuten ACE:n estäjät, ARB:t tai niiden yhdistelmä) vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa. Potilaat, jotka eivät siedä ACE:n estäjiä tai ARB-lääkkeitä, voivat osallistua tutkimukseen
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
- Potilaat, joilla on ei-diabeettista alkuperää oleva proteinuria
- Potilaat, joille on tehty munuaisensiirto
- Potilaat, joille on tehty nefrektomia
- Potilaat, joiden arvioitu GFR <= 15 ml/min
- Potilaat, joiden verenpaine on >= 160/100 mmHg verenpainelääkityksen kanssa tai ilman
- Potilaat, joiden glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) > 12 %
- Potilaat, joilla on normaali sinusrytmi ja joilla ei ole sydämentahdistinta, jotka eivät käytä rytmihäiriölääkkeitä ja joilla ei ole täydellistä haarakatkosta, mutta joiden absoluuttinen QT tai QTc on > 500 ms
- Potilaat, joilla on äskettäin (60 päivää) perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA), perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai mikä tahansa muu suuri kirurginen toimenpide
- Potilaat, joilla on äskettäin (60 päivää) akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Potilaat, joilla on CHF New York Heart Associationin aste III tai IV
- Potilaat, joilla on hengenvaarallisia rytmihäiriöitä, mukaan lukien potilaat, joilla on suuri riski QT/QTc-ajan pidentymiseen, kuten suvussa pitkä QT-oireyhtymä, vaikea hypokalemia jne.
- Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle käynnillä 1 (seulonta) ja joilla on epänormaali maksan toiminta (erityisesti ALAT/ASAT > 1 x ULN)
- Potilaat, joita on hoidettu endoteliinireseptorin antagonistilla 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Potilaat, joita hoidetaan spironolaktonilla tai eplerenonilla tutkimukseen tullessa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joilla on kasvain ja joiden katsotaan elävän alle 12 kuukautta
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä
- Potilaat, joilla on tiedossa ollut vakava psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista
- Potilaat, joilla on aktiivinen endokardiitti ja/tai perikardiitti
- Potilaat, jotka ovat allergisia avosentaanille tai jollekin muulle endoteliinireseptorin antagonistille
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat luovuttaneet verta 60 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Määrittää kunkin avosentaaniannoksen vaikutus seerumin kreatiniiniarvon kaksinkertaistumiseen, loppuvaiheen munuaissairauteen (ESRD) tai kuolemaan, kun sitä annetaan tavanomaisen hoidon lisäksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja diabeettinen nefropatia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
aivohalvaus
|
|
Kunkin avosentaaniannoksen vaikutuksen määrittäminen: sydän- ja verisuonikuolleisuuteen
|
|
ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus
|
|
sepelvaltimon tai perifeeristen verisuonten revaskularisaatiot, mukaan lukien amputaatiot (paitsi jos ne johtuvat traumasta)
|
|
ei-kuolemaan johtava akuutti sydäninfarkti
|
|
sydämen vajaatoiminta
|
|
epästabiili angina pectoris
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jessica Mann, MD, PhD, Speedel Pharma Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. heinäkuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. lokakuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPP301CRD15
- 2005-000604-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .