Wellbutrinin kokeilu Crohnin taudin hoitoon
torstai 19. tammikuuta 2012 päivittänyt: Altschuler, Eric, M.D.
Satunnaistettu kontrolloitu Wellbutrin-tutkimus Crohnin taudin hoitoon
Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan Wellbutrin (bupropioni) voi antaa kliinisen remission Crohnin taudissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Wellbutrin (bupropioni) on hyväksytty käytettäväksi masennuslääkkeenä.
On ollut tapauksia, joissa Wellbutrinia saaneiden ihmisten Crohnin tauti on parantunut merkittävästi kliinisesti.
Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan Wellbutrin voi aiheuttaa kliinistä remissiota Crohnin taudissa.
Tutkijat aikovat myös selvittää, voiko Wellbutrin alentaa tulehduksellisen sytokiinin tuumorinekroositekijä-alfan (TNF) tasoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti, 220 < CDAI < 400.
- Kaikilla tutkimuksessa mukana olevilla potilailla ei saa olla ollut anti-TNF-vasta-aineita vähintään kahdeksaan viikkoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on fulminantti Crohnin tauti, joka vaatii parenteraalista steroidihoitoa, sairaalahoitoa tai leikkauksen tarvetta.
- Potilaat, joilla on vakavia infektioita kolmen edeltävän kuukauden aikana, opportunistisia infektioita yhden kuukauden sisällä tai merkkejä tai oireita vakavasta, etenevästä tai hallitsemattomasta munuais-, maksa-, hematologisesta, endokriinisestä, keuhko-, sydän-, neurologisesta tai aivosairaudesta, suljetaan pois.
- Potilaat suljetaan pois myös tutkimuksesta, jos heillä on ollut kohtaus, epilepsia, oletettu keskushermoston kasvain, heillä on tai on ollut anoreksia nervosa tai bulimia, he käyttävät parhaillaan tai ovat käyttäneet viimeisten neljän viikon aikana mitä tahansa lääkettä monoamiinioksidaasin estäjäluokkaa tai ovat allergisia Wellbutrinille.
- Potilaat, joilla on aktiivinen vakava masennus tai itsemurha-ajatukset, jätetään pois, samoin kuin potilaat, joiden pistemäärä on 19 tai enemmän Beckin masennusluettelosta.
- Potilaat suljetaan pois, jos he ovat käyttäneet tai ovat käyttäneet selektiivisen serotoniinin takaisinoton luokkaan kuuluvaa lääkettä, mirtatsapiinia, venlafaksiinia, trisyklistä masennuslääkettä, mielialaa stabiloivaa lääkettä tai psykoosilääkettä edellisten kahden viikon aikana.
- Potilaat suljetaan pois, jos he käyttävät parhaillaan alkoholia tai heillä on alkoholiriippuvuus.
- Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heidän lähtötilanteensa maksan toimintakokeet ylittävät kaksi kertaa normaalin ylärajan tai jos kliininen tutkija uskoo, että heidän lähtötilanteensa kemia, maksan toimintakokeet tai täydellinen verenkuva ovat vasta-aiheisia tutkimukseen osallistumiselle.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät sisälly.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Plasebo (sokeri) pilleri, joka on samanlainen kuin bupropioni
|
bupropionia 150-300 mg päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: buproprioni
bupropioni pilleri
|
bupropionia 150-300 mg päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, joiden Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) oli < 150 12 viikon lopussa
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 8, 12 viikkoa
|
0, 2, 4, 8, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CDAI-potilaiden määrä laski vähintään 70 pistettä kahdentoista viikon lopussa
Aikaikkuna: 0, 12 viikkoa
|
0, 12 viikkoa
|
|
CDAI:n aikakurssi
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 8, 12 viikkoa
|
0, 2, 4, 8, 12 viikkoa
|
|
Lääkkeen ja/tai lumelääkkeen vaikutus tuumorinekroositekijä-alfan (TNF) tasoihin
Aikaikkuna: 0, 12 viikkoa
|
0, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric L Altschuler, M.D., Ph.D., Mt. Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. elokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Crohnin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Bupropion
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGO10410022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .