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Eine Studie mit Wellbutrin bei Morbus Crohn

19. Januar 2012 aktualisiert von: Altschuler, Eric, M.D.

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Wellbutrin bei Morbus Crohn

Die Forscher testen die Hypothese, dass Wellbutrin (Bupropion) bei Morbus Crohn zu einer klinischen Remission führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wellbutrin (Bupropion) ist als Antidepressivum zugelassen. Es gab einige Fälle, in denen Personen, die Wellbutrin einnahmen, eine signifikante klinische Verbesserung ihres Morbus Crohn hatten. In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass Wellbutrin eine klinische Remission bei Morbus Crohn induzieren kann. Die Forscher werden auch prüfen, ob Wellbutrin die Spiegel des entzündlichen Zytokins Tumornekrosefaktor-alpha (TNF) senken kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn mit 220 < CDAI < 400.
  • Alle Patienten in der Studie müssen seit mindestens acht Wochen keine Anti-TNF-Antikörper mehr gehabt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie einen fulminanten Morbus Crohn haben, der eine parenterale Steroidbehandlung, einen Krankenhausaufenthalt oder eine unmittelbar bevorstehende Operation erfordert.
  • Patienten mit schweren Infektionen in den vorangegangenen drei Monaten, opportunistischen Infektionen innerhalb eines Monats oder aktuellen Anzeichen oder Symptomen einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen oder zerebralen Erkrankung werden ausgeschlossen.
  • Patienten werden auch von der Studie ausgeschlossen, wenn sie in der Vorgeschichte einen Krampfanfall, Epilepsie, vermuteten aktuellen Tumor des Zentralnervensystems, Anorexia nervosa oder Bulimie haben oder hatten, derzeit Medikamente einnehmen oder in den letzten vier Wochen eingenommen haben Klasse der Monoaminoxidase-Hemmer oder allergisch gegen Wellbutrin sind.
  • Patienten mit aktiver schwerer Depression oder Suizidgedanken werden ausgeschlossen, ebenso wie Patienten mit einem Score von 19 oder höher auf dem Beck-Depressionsinventar.
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie derzeit ein Medikament der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmeklasse, Mirtazapin, Venlafaxin, ein trizyklisches Antidepressivum, ein stimmungsstabilisierendes oder antipsychotisches Medikament einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben.
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie derzeit Alkohol missbrauchen oder alkoholabhängig sind.
  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn ihre Leberfunktionstests zu Studienbeginn größer als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts sind oder wenn ein klinischer Prüfarzt der Ansicht ist, dass ihre Chemie zu Studienbeginn, ihre Leberfunktionstests oder ihr vollständiges Blutbild gegen eine Teilnahme an der Studie sprechen.
  • Schwangere oder stillende Frauen sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo (Zucker) Pille mit identischem Aussehen wie Bupropion
Arzneimittel: Wellbutrin (Bupropion)
Bupropion 150 mg-300 mg täglich
Andere Namen:
  • Wellbutrin, Bupropion
Experimental: Bupropion
Bupropion-Pille
Arzneimittel: Wellbutrin (Bupropion)
Bupropion 150 mg-300 mg täglich
Andere Namen:
  • Wellbutrin, Bupropion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) < 150 am Ende von zwölf Wochen
Zeitfenster: 0, 2, 4, 8, 12 Wochen
0, 2, 4, 8, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit CDAI-Abfall um mindestens 70 Punkte am Ende von zwölf Wochen
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
0, 12 Wochen
Zeitlicher Verlauf von CDAI
Zeitfenster: 0, 2, 4, 8, 12 Wochen
0, 2, 4, 8, 12 Wochen
Wirkung von Arzneimittel und/oder Placebo auf die Spiegel des Tumornekrosefaktors alpha (TNF).
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
0, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Altschuler, Eric, M.D.

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric L Altschuler, M.D., Ph.D., Mt. Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGO10410022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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