Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøveversjon av Wellbutrin for Crohns sykdom

19. januar 2012 oppdatert av: Altschuler, Eric, M.D.

En randomisert kontrollert studie av Wellbutrin for Crohns sykdom

Etterforskerne tester hypotesen om at Wellbutrin (bupropion) kan gi en klinisk remisjon ved Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Wellbutrin (bupropion) er godkjent for bruk som antidepressivum. Det har vært noen tilfeller der personer på Wellbutrin hadde signifikant bedring klinisk i Crohns sykdom. I denne studien vil hypotesen om at Wellbutrin kan indusere klinisk remisjon ved Crohns sykdom bli testet. Etterforskerne vil også se om Wellbutrin kan senke nivåene av den inflammatoriske cytokintumornekrosefaktor-alfa (TNF).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig Crohns sykdom med 220 < CDAI < 400.
  • Alle pasienter i studien må ikke ha hatt anti-TNF-antistoffer på minst åtte uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de har fulminant Crohns sykdom som krever parenteral steroidbehandling, sykehusinnleggelse eller akutt behov for operasjon.
  • Pasienter med alvorlige infeksjoner i løpet av de foregående tre månedene, opportunistiske infeksjoner innen én måned, eller aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom vil bli ekskludert.
  • Pasienter vil også bli ekskludert fra studien hvis de har en historie med anfall, epilepsi, antatt nåværende svulst i sentralnervesystemet, har eller har hatt anorexia nervosa eller bulimi, tar eller har tatt i løpet av de siste fire ukene et legemiddel i monoaminoksidasehemmerklasse, eller er allergisk mot Wellbutrin.
  • Pasienter med aktiv alvorlig depresjon eller selvmordstanker vil bli ekskludert, det samme vil pasienter med en skåre på 19 eller høyere på Beck-depresjonsinventaret.
  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de for øyeblikket er eller har tatt et legemiddel i den selektive serotoninreopptaksklassen, mirtazapin, venlafaksin, et trisyklisk antidepressivum, et stemningsstabiliserende eller antipsykotisk medikament de siste to ukene.
  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de for tiden misbruker alkohol eller er alkoholavhengige.
  • Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis baseline leverfunksjonstester er større enn to ganger øvre normalgrense, eller hvis en klinisk etterforsker mener at deres baseline kjemi, leverfunksjonstester eller fullstendig blodtelling kontraindiserer å delta i studien.
  • Drektige eller ammende kvinner er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sukkerpille
Placebo (sukker) pille med identisk utseende som bupropion
Legemiddel: Wellbutrin (bupropion)
bupropion 150mg-300mg daglig
Andre navn:
  • Wellbutrin, bupropion
Eksperimentell: buproprion
bupropion pille
Legemiddel: Wellbutrin (bupropion)
bupropion 150mg-300mg daglig
Andre navn:
  • Wellbutrin, bupropion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) < 150 ved slutten av tolv uker
Tidsramme: 0, 2, 4, 8, 12 uker
0, 2, 4, 8, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med CDAI-fall på minst 70 poeng ved slutten av tolv uker
Tidsramme: 0, 12 uker
0, 12 uker
Tidsforløp til CDAI
Tidsramme: 0, 2, 4, 8, 12 uker
0, 2, 4, 8, 12 uker
Effekt av medikament og/eller placebo på tumornekrosefaktor-alfa (TNF) nivåer
Tidsramme: 0, 12 uker
0, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Altschuler, Eric, M.D.

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric L Altschuler, M.D., Ph.D., Mt. Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CGO10410022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Wellbutrin (bupropion)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere