- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00141869
Tikkiin liittyvä aivotoiminta Touretten oireyhtymää sairastavilla potilailla
MEG-tutkimus muuttuneesta sensorisesta prosessoinnista Touretten oireyhtymässä: aistinvaraisten tikkien tutkiminen
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan aivotoimintaa, joka liittyy Touretten oireyhtymää (TS) sairastavien ihmisten kokemaan tahattomiin haluihin tai hallitsemattomiin liikkeisiin, joita kutsutaan "ticiksi". Ennen kuin TS-potilaat todella kehittävät tikin, olipa kyseessä liike tai ääni (kuten yskä tai haukku), he tuntevat halun ticiin. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan aivojen toimintaa tämän halun aikana ja kuinka aivojen toiminta voi vaihdella ihmisillä, joilla on TS ja ilman TS:ää.
Terveet normaalit vapaaehtoiset ja 14–65-vuotiaat TS-potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Potilaalla tulee olla aistinvaraisia tikkejä kasvojen alueella ja vähintään kohtalainen ennakoiva halu. Ehdokkaat seulotaan sairaushistorialla, lyhyellä fyysisellä tarkastuksella ja kyselylomakkeella.
Osallistujat käyvät läpi seuraavat menettelyt:
- Magnetoenkefalografia (MEG): Tämä testi tallentaa aivojen toiminnan aiheuttamat magneettikentän muutokset. Testin aikana koehenkilöt istutetaan MEG-tallennushuoneeseen ja magneettikentän ilmaisimia sisältävä kartio lasketaan heidän päähänsä. Elektrodit (pienet metallilevyt) asetetaan kasvojen molemmille puolille leuan lähelle. Tallennus voidaan tehdä, kun kohde vastaanottaa pieniä virtoja leuassa olevilta elektrodeilta. Koehenkilöiltä voidaan kysyä muutamia kysymyksiä siitä, mitä he tunsivat toimenpiteen aikana.
- Magneettiresonanssikuvaus (MRI): Tämä testi käyttää voimakasta magneettikenttää ja radioaaltoja kuvien saamiseksi kehon elimistä ja kudoksista. Toimenpiteen aikana kohde makaa pöydällä, joka voi liukua sisään ja ulos skannerista - metallisylinteri. Koehenkilöitä voidaan pyytää makaamaan paikallaan enintään 30 minuuttia kerrallaan. He voivat kommunikoida henkilökunnan kanssa milloin tahansa skannauksen aikana.
- Somatosensoriset reaktiot: Tämä testi tutkii, kuinka aistitieto kulkee hermoista selkäytimeen ja aivoihin hermostossa. Käsivarteen, jalkaan tai kasvoihin asetettu elektrodi tuottaa pienen sähköisen ärsykkeen, joka voi pistelyä ja aiheuttaa käden, jalan tai kasvolihaksen nykimisen. Lisäelektrodeja voidaan joskus asettaa päänahkaan, kaulaan ja solisluun päälle tallentamaan, kuinka ärsykkeestä tuleva impulssi kulkee hermoreittien yli.
Tutkimuspotilaisiin otetaan yhteyttä tutkimuksen jälkeen seurantaa varten. Seuranta suoritetaan puhelimitse tai sähköpostitse potilaiden mukavuuden mukaan, ja siinä vahvistetaan, ettei haittatapahtumia ollut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan sensoristen tikkien spatiotemporaalista dynamiikkaa potilailla, joilla on Touretten oireyhtymä (TS). Selvitämme myös aistinvaraisen porttiongelman mahdollista olemassaoloa. Tutkimalla somatosensorisesti herätettyjä vasteita kolmoishermon stimulaatiosta (tSER:t) kasvojen sairastuneilla ja vahingoittumattomilla puolilla, toivomme tunnistavamme eroja SER-aaltomuodoissa, jotka viittaavat aistihäiriöihin. Käytämme sarjaa lyhyitä stimulaatiosarjoja sairastuneella puolella tutkiaksemme tottumista, minkä jälkeen suoritamme aika-
taajuusanalyysi etsimään indikaattoreita aistinvaraisen portituksen vähenemisestä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan erityisesti:
Eroaako tSER:ien herättämiseen osallistuva aivokuoren hermopiiri potilailla, joilla on tic-häiriöitä, verrokeista.
Jos SER-arvot eroavat potilaiden aistinvaraisessa kasvojen alueella verrattuna samaan kohtaan kasvojen vahingoittumattomalla puolella.
Riippumatta siitä, onko kontrolleilla tai potilailla, joilla on aistinvaraisia tikkejä molemmilla puolilla, tSER:t kasvojen molemmilla puolilla ovat symmetrisiä.
Jos tic-potilaat eivät ole tottuneet tSER:iin lyhyen junan napsautusparadigmassa verrattuna kontrolleihin.
Poikkeavuuksien lähteiden sijainti kummassakin paradigmassa.
OPINTOJEN VÄESTÖ:
Kaksikymmentä potilasta ja 10 kontrollihenkilöä tutkitaan. Koehenkilöt voivat olla mitä tahansa rotua, sukupuolta, käsiä tai ikää 14–65 vuoden välillä.
DESIGN:
Tässä tutkimuksessa verrataan normaalien vapaaehtoisten tSER-arvoja TS-potilaiden vastaaviin. Potilaat, joilla on molemminpuolinen sensorinen tics, verrataan potilaisiin, joilla on yksipuolinen sensorinen tics, ja verrataan vasteen tehoa viiveillä sairastuneilla ja vahingoittumattomilla puolilla. Koehenkilöt istutetaan MEG:ssä ja heitä neuvotaan "tuntemaan välitetty tunne ja yrittämään olla tikittämättä 70 sekuntiin ilman laskemista". Kolmoishermoa stimuloidaan sähköisesti 0,25 Hz taajuudella 30 sekunnin ajan, mitä seuraa pään paikantaminen ja myöhempi lepo ticin vapauttamiseksi. Sensorisen portituksen arvioimiseksi rakenne on samanlainen, paitsi että kolmoishermostimulaatio tapahtuu lyhyissä jaksoissa. Potilaita tutkitaan sen selvittämiseksi, tehostivatko ohjeet aistinvaraisia tikkejä.
TULOKSET:
Vertailemme keskimääräisten tSER-arvojen tehoa latenssien kohdalla vertaamalla potilaiden kasvojen puolta ja vertaamalla potilaiden aktiivista kasvopuolta kontrollien hallitsevaan kasvojen puoleen. Taajuuskomponenttien teho latenssien kohdalla otetaan huomioon. Paikallistamme eroavan tSER-toiminnan lähteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLTÖPERUSTEET NORMAALIILLE VAPAAEHTOISILLE:
Koehenkilöt ovat normaaleja vapaaehtoisia, joilla ei ole aiemmin ollut neurologisia häiriöitä; heidät seulotaan NINDS Movement Disorders -poliklinikalla, ja heille tehdään neurologinen ja fyysinen tutkimus.
Koehenkilöt ovat miehiä tai naisia, ikähaarukka 14-65 vuotta.
POTILAATILIEN SISÄLTÖPERUSTEET:
14–65-vuotiaat potilaat, joilla on kliininen diagnoosi tourette-oireyhtymästä tai kroonisesta motorisesta tikihäiriöstä DSM-IV-TR:n mukaisesti ja tic-vakavuuden arviointi Yale Tic Scalea (YGTSS) käyttäen. Tämä kriteeri vahvistetaan alustavalla seulonnalla NINDS-liikehäiriöiden poliklinikalla. Structure Clinical Interview for (DSMIV SCID) annetaan kaikille koehenkilöille sen varmistamiseksi, että Touretten oireyhtymän tiukat DSM-IV-kriteerit täyttyvät ja mahdollisten samanaikaisten psykiatristen häiriöiden arvioimiseksi.
Potilaat, joilla on PUTS-testillä arvioitu vähintään kohtalainen ennakkoluuloinen halu.
Potilaat, joilla on aistinvaraisia tikkejä, joko molemminpuolisesti tai yksipuolisesti, kasvojen alueella.
POILTAMISKRITEERIT POTILAATILLE JA NORMAALILLE VAPAAEHTOISILLE:
Sydämentahdistin / sydämen tai hermoston defibrillaattorit.
Metallipalat silmissä.
Päässä olevat metallilevyt, tapit tai pultit.
Kaikki magneettiset istutukset / raudasta valmistetut implantaatiot (rautatuotteet).
Kuuloongelmat.
Ongelmia vastauslaitteiden käytössä.
Alle 14-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat koehenkilöt.
Koehenkilöt, joilla on 1) vakava masennus, 2) kaksisuuntainen mielialahäiriö tai 3) psykoottinen häiriö.
Potilaat, jotka käyttävät bentsodiatsepiineja, masennuslääkkeitä tai neuroleptisiä lääkkeitä.
Kohteet, joilla on vakava akuutti tai krooninen sairaus tai henkilöt, joille istuminen paikallaan pitkiä aikoja laukaisi tai pahentaisi olemassa olevaa tilaa tai aiheuta tarpeetonta haittaa tai epämukavuutta.
Raskaana olevat naiset (steroidihormonien on osoitettu vaikuttavan EEG:hen (Rupprecht et al., 2001).
Potilaat, joilla on vaikea pään tikku tai henkilö, joka ei pysty pitämään päätään paikallaan skannerissa vähintään 70 sekuntia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neurokehityshäiriöt
- Tic-häiriöt
- Oireyhtymä
- Touretten syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 050230
- 05-N-0230
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .