- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00141869
Hjärnaktivitet associerad med tics hos patienter med Tourettes syndrom
MEG-studie av förändrad sensorisk bearbetning vid Tourettes syndrom: en utforskning av sensoriska tics
Denna studie kommer att undersöka hjärnaktivitet som är förknippad med ofrivilliga drifter eller okontrollerade rörelser, kallade "tics", som upplevs av personer som har Tourettes syndrom (TS). Innan personer med TS faktiskt utvecklar ett tic, oavsett om det är en rörelse eller ett röstticka (som hosta eller skäll), känner de ett behov av att ticka. Denna studie kommer att titta på hjärnaktivitet under tiden för denna drift och hur hjärnaktivitet kan skilja sig åt hos personer med TS och utan TS.
Friska normala frivilliga och patienter med TS mellan 14 och 65 år kan vara berättigade till denna studie. Patienter måste ha sensoriska tics i ansiktsregionen och måste uppleva åtminstone en måttlig förutanande drift. Kandidater screenas med en medicinsk historia, kort fysisk undersökning och ett frågeformulär.
Deltagarna genomgår följande procedurer:
- Magnetoencefalografi (MEG): Detta test registrerar magnetfältsförändringar som produceras av hjärnans aktivitet. Under testet sitter försökspersonerna i MEG-inspelningsrummet och en kon med magnetfältsdetektorer sänks ner på huvudet. Elektroder (små metallskivor) placeras på båda sidor av ansiktet nära käken. Inspelningen kan göras medan patienten får små strömmar från elektroderna på käken. Försökspersoner kan få några frågor om vad de kände under proceduren.
- Magnetisk resonanstomografi (MRT): Detta test använder ett starkt magnetfält och radiovågor för att få bilder av kroppsorgan och vävnader. Under proceduren ligger motivet på ett bord som kan glida in och ut ur skannern - en metallcylinder. Försökspersoner kan uppmanas att ligga stilla i upp till 30 minuter åt gången. De kan kommunicera med personalen när som helst under skanningen.
- Somatosensoriskt framkallade svar: Detta test undersöker hur sensorisk information förflyttas från nerverna till ryggmärgen och hjärnan i nervsystemet. En elektrod placerad på armen, benet eller ansiktet ger en liten elektrisk stimulans som kan pirra och orsaka ryckningar i en hand, fot eller ansiktsmuskel. Ytterligare elektroder kan ibland placeras på hårbotten, halsen och över nyckelbenet för att registrera hur impulsen från stimulansen rör sig över nervbanor.
Patienter i studien kontaktas för uppföljning efter studien. Uppföljning kommer att ske via telefon eller e-post, enligt patienternas bekvämlighet, och kommer att bestå av att bekräfta att det inte förekom några biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Denna studie kommer att undersöka den spatiotemporala dynamiken hos sensoriska tics hos patienter med Tourettes syndrom (TS). Vi kommer också att undersöka den möjliga förekomsten av ett sensoriskt grindproblem. Genom att undersöka somatosensoriskt framkallade svar från stimulering av trigeminusnerven (tSERs) på påverkade kontra opåverkade sidor av ansiktet, hoppas vi kunna identifiera skillnader i SER-vågformerna som tyder på sensoriska abnormiteter. Vi kommer att använda en serie korta tåg av stimulering på den drabbade sidan för att undersöka tillvänjning, och sedan utföra en tids-
frekvensanalys för att söka indikatorer på minskad sensorisk gating. Denna studie kommer att undersöka, specifikt:
Huruvida det kortikala neurokretsloppet som är involverat i framkallandet av tSERs skiljer sig hos patienter med tic-störningar från kontroller.
Om SER skiljer sig i en sensorisk tic ansiktsregion hos patienter, jämfört med samma punkt på en opåverkad sida av ansiktet.
Oavsett om det gäller kontroller och patienter med sensoriska tics på båda sidor av kroppen, är tSERs på båda sidor av ansiktet symmetriska.
Om det saknas tillvänjning hos tic-patienter till tSERs i ett klickparadigm med korta tåg, jämfört med kontroller.
Platsen för källor till abnormiteter i båda paradigmen.
STUDERA BEFOLKNING:
Tjugo patienter och 10 kontrollpersoner kommer att studeras. Ämnen kan vara av valfri ras, kön, handenhet eller ålder mellan 14 och 65 år.
DESIGN:
Denna studie kommer att jämföra tSER hos normala frivilliga med de hos TS-patienter. Patienter med bilaterala sensoriska tics kommer att jämföras med de som har ensidiga sensoriska tics, och jämför effekten av svaret vid latenser på drabbade kontra opåverkade sidor. Försökspersonerna kommer att sitta i MEG och instrueras att "känna den levererade känslan och försöka att inte ticka på sjuttio sekunder, utan att räkna". Trigeminusnerven kommer att stimuleras elektriskt vid 0,25 Hz i 30 sekunder, vilket följs av huvudlokalisering och efterföljande vila för tic-frisättning. För att utvärdera sensorisk gating är designen liknande förutom att trigeminusstimuleringen kommer att ske i korta tåg. Patienterna kommer att undersökas för att avgöra om instruktionerna intensifierade sensoriska tics.
UTFALLSMÅTT:
Vi kommer att jämföra kraften hos genomsnittliga tSERs vid latenser, jämföra ansiktssidor hos patienter och jämföra patienters aktiva ansiktssida med kontrollers dominerande ansiktssida. Kraften hos frekvenskomponenter vid latenser kommer att beaktas. Vi kommer att lokalisera källorna till differentiell tSER-aktivitet.
Studietyp
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER FÖR NORMALA FRIVILLIGA:
Försökspersonerna kommer att vara normala frivilliga utan historia av neurologiska störningar; de kommer att screenas på NINDS Movement Disorders Poliklinic och kommer att genomgå en neurologisk och fysisk undersökning.
Försökspersonerna kommer att vara män eller kvinnor i åldersintervallet 14 till 65 år.
INKLUSIONSKRITERIER FÖR PATIENTER:
Patienter i åldrarna 14 till 65 med en klinisk diagnos av tourettes syndrom eller kronisk motorisk tic-störning enligt definitionen av DSM-IV-TR och utvärdering av tic-allvarligheten med hjälp av Yale Tic Scale (YGTSS). Detta kriterium kommer att fastställas genom preliminär screening i NINDS Movement Disorders Poliklinic. Structure Clinical Intervju för (DSMIV SCID) kommer att administreras till alla försökspersoner för att säkerställa att strikta DSM-IV-kriterier för Tourettes syndrom har uppfyllts och för att bedöma eventuella komorbida psykiatriska störningar.
Patienter med minst måttlig premonitorisk drift, som utvärderats med PUTS.
Patienter med sensoriska tics, antingen bilateralt eller unilateralt, i ansiktsregionen.
EXKLUSIONSKRITERIER FÖR PATIENTER OCH NORMALA FRIVILLIGA:
Pacemaker/hjärt- eller neurala defibrillatorer.
Metallfragment i ögonen.
Metallplattor, stift eller bultar i huvudet.
Eventuella magnetiska implantationer/implantationer gjorda av järn (järnhaltiga produkter).
Hörselproblem.
Problem med att använda svarsenheter.
Försökspersoner yngre än 14 eller äldre än 65 år.
Personer med 1) egentlig depression, 2) bipolär sjukdom eller 3) psykotisk störning.
Försökspersoner som tar bensodiazepiner, antidepressiva eller neuroleptika.
Försökspersoner med allvarlig akut eller kronisk sjukdom, eller personer för vilka att sitta stilla under en längre tid skulle utlösa eller förvärra ett redan existerande tillstånd eller orsaka onödig skada eller obehag.
Gravida kvinnor (steroida hormoner har visat sig påverka EEG (Rupprecht et al., 2001).
Patienter med svåra huvudtics eller försökspersoner som inte kan hålla huvudet stilla i en skanner i minst 70 sekunder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sjukdom
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Tic-störningar
- Syndrom
- Tourettes syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 050230
- 05-N-0230
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tourettes syndrom
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... och andra samarbetspartnersOkändSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromPolen, Spanien, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändPremenstruellt syndrom-PMS