- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00141869
Hjerneaktivitet assosiert med tics hos pasienter med Tourettes syndrom
MEG-studie av endret sensorisk prosessering i Tourettes syndrom: En utforskning av sensoriske tics
Denne studien vil undersøke hjerneaktivitet assosiert med ufrivillige drifter eller ukontrollerte bevegelser, kalt "tics", som oppleves av personer som har Tourettes syndrom (TS). Før personer med TS faktisk utvikler en tic, enten det er en bevegelse eller en vokal tic (som hoste eller bjeff), føler de trangen til å ticke. Denne studien vil se på hjerneaktivitet i løpet av denne trangen og hvordan hjerneaktivitet kan variere hos personer med TS og uten TS.
Friske normale frivillige og pasienter med TS mellom 14 og 65 år kan være kvalifisert for denne studien. Pasienter må ha sensoriske tics i ansiktsregionen og må oppleve minst en moderat premonitorisk trang. Kandidater blir screenet med en sykehistorie, kort fysisk undersøkelse og et spørreskjema.
Deltakerne gjennomgår følgende prosedyrer:
- Magnetoencefalografi (MEG): Denne testen registrerer magnetfeltendringer produsert av hjerneaktivitet. Under testen blir forsøkspersonene satt i MEG-opptaksrommet og en kjegle som inneholder magnetfeltdetektorer senkes ned på hodet. Elektroder (små metallskiver) er plassert på begge sider av ansiktet nær kjeven. Opptaket kan gjøres mens personen mottar små strømmer fra elektrodene på kjeven. Forsøkspersoner kan bli stilt noen spørsmål om hva de følte under prosedyren.
- Magnetisk resonansavbildning (MRI): Denne testen bruker et sterkt magnetfelt og radiobølger for å få bilder av kroppsorganer og vev. Under prosedyren ligger motivet på et bord som kan gli inn og ut av skanneren - en metallsylinder. Forsøkspersonene kan bli bedt om å ligge stille i opptil 30 minutter av gangen. De kan kommunisere med personalet når som helst under skanningen.
- Somatosensorisk fremkalte responser: Denne testen undersøker hvordan sensorisk informasjon beveger seg fra nervene til ryggmargen og hjernen i nervesystemet. En elektrode plassert på armen, benet eller ansiktet gir en liten elektrisk stimulus som kan prikke og forårsake rykninger i en hånd, fot eller ansiktsmuskel. Ytterligere elektroder kan noen ganger plasseres på hodebunnen, nakken og over kragebeinet for å registrere hvordan impulsen fra stimulus beveger seg over nervebaner.
Pasienter i studien kontaktes for oppfølging etter studien. Oppfølging vil foregå på telefon eller e-post, etter pasientenes bekvemmelighet, og vil bestå i å bekrefte at det ikke var noen uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Denne studien vil undersøke den spatiotemporale dynamikken til sensoriske tics hos pasienter med Tourettes syndrom (TS). Vi vil også undersøke den mulige eksistensen av et sensorisk portproblem. Ved å undersøke somatosensoriske fremkalte responser fra stimulering av trigeminusnerven (tSERs) på berørte kontra upåvirkede sider av ansiktet, håper vi å identifisere forskjeller i SER-bølgeformene som tyder på sensoriske abnormiteter. Vi vil bruke en serie med korte stimuleringstog på den berørte siden for å undersøke tilvenning, og deretter utføre en tids-
frekvensanalyse for å finne indikatorer på redusert sensorisk gating. Denne studien vil spesifikt undersøke:
Hvorvidt den kortikale nevrokretsløpet som er involvert i fremkallingen av tSER-er er forskjellig hos pasienter med tic-forstyrrelser fra kontroller.
Hvis SER-er er forskjellige i en sensorisk ansiktsregion hos pasienter, sammenlignet med det samme stedet på en upåvirket side av ansiktet.
Enten i kontroller og pasienter med sensoriske tics på begge sider av kroppen, er tSERs på begge sider av ansiktet symmetriske.
Hvis det er mangel på tilvenning hos tic-pasienter til tSERs i et klikkparadigme med kort tog, sammenlignet med kontroller.
Plasseringen av kilder til abnormiteter i begge paradigmer.
STUDIEBEFOLKNING:
Tjue pasienter og 10 kontrollpersoner vil bli studert. Emner kan være av enhver rase, kjønn, behendighet eller alder mellom 14 og 65 år.
DESIGN:
Denne studien vil sammenligne tSERs hos normale frivillige med de hos TS-pasienter. Pasienter med bilaterale sensoriske tics vil bli kontrastert med de som har unilaterale sensoriske tics, og sammenligner effekten av responsen ved latenser på berørte kontra upåvirkede sider. Forsøkspersoner vil settes i MEG og instrueres om å "føle den leverte følelsen, og prøve å ikke tikke på sytti sekunder, uten å telle". Trigeminusnerven vil bli elektrisk stimulert ved 0,25 Hz i 30 sekunder, som vil bli fulgt av hodelokalisering og påfølgende hvile for tic-frigjøring. For å evaluere sensorisk gating er designet likt bortsett fra at trigeminusstimuleringen vil skje i korte tog. Pasientene vil bli kartlagt for å finne ut om instruksjonene forsterket sensoriske tics.
UTFALLSMÅL:
Vi vil sammenligne kraften til gjennomsnittlige tSERs ved latenser, sammenligne ansiktssider hos pasienter og sammenligne pasienters aktive ansiktsside med kontrollers dominerende ansiktsside. Kraften til frekvenskomponenter ved latenser vil bli vurdert. Vi vil finne kildene til differensiell tSER-aktivitet.
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER FOR VANLIGE FRIVILLIGE:
Forsøkspersonene vil være normale frivillige uten historie med nevrologiske lidelser; de skal screenes i NINDS Bevegelseslidelser poliklinikk, og vil ha en nevrologisk og fysisk undersøkelse.
Forsøkspersonene vil være menn eller kvinner, i aldersgruppene 14 til 65 år.
INKLUSJONSKRITERIER FOR PASIENTER:
Pasienter i alderen 14 til 65 år med en klinisk diagnose av tourette syndrom eller kronisk motorisk tic-lidelse som definert av DSM-IV-TR og evaluering av tic-alvorlighetsgrad ved bruk av Yale Tic Scale (YGTSS). Dette kriteriet vil bli etablert ved foreløpig screening i NINDS Bevegelseslidelser poliklinikk. Structure Clinical Interview for (DSMIV SCID) vil bli administrert til alle forsøkspersoner for å sikre at strenge DSM-IV-kriterier for Tourettes syndrom er oppfylt og for å vurdere mulige komorbide psykiatriske lidelser.
Pasienter med minst moderat premonitorisk trang, som evaluert med PUTS.
Pasienter med sensoriske tics, enten bilateralt eller unilateralt, i ansiktsregionen.
UTSLUTTELSESKRITERIER FOR PASIENTER OG NORMALE FRIVILLIGE:
Pacemaker / hjerte- eller nevrale defibrillatorer.
Metallfragmenter i øynene.
Metallplater, pinner eller bolter i hodet.
Eventuelle magnetiske implantasjoner / implantasjoner laget av jern (jernholdige produkter).
Hørselsproblemer.
Problemer med bruk av responsenheter.
Forsøkspersoner yngre enn 14 eller eldre enn 65 år.
Personer med 1) alvorlig depresjon, 2) bipolar lidelse eller 3) psykotisk lidelse.
Personer som tar benzodiazepiner, antidepressiva eller nevroleptika.
Personer med alvorlig akutt eller kronisk sykdom, eller personer der det å sitte stille i en lengre periode vil utløse eller forverre en eksisterende tilstand eller forårsake unødig skade eller ubehag.
Gravide kvinner (steroide hormoner har vist seg å påvirke EEG (Rupprecht et al., 2001).
Pasienter med alvorlige tics i hodet eller personer som ikke klarer å holde hodet stille i en skanner i minst 70 sekunder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdom
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Tic lidelser
- Syndrom
- Tourettes syndrom
Andre studie-ID-numre
- 050230
- 05-N-0230
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tourettes syndrom
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina