- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00141869
Hersenactiviteit geassocieerd met tics bij patiënten met het syndroom van Gilles de la Tourette
MEG-studie van veranderde sensorische verwerking bij het Tourette-syndroom: een verkenning van sensorische tics
Deze studie zal de hersenactiviteit onderzoeken die verband houdt met de onwillekeurige driften of ongecontroleerde bewegingen, "tics" genoemd, die worden ervaren door mensen met het Tourette-syndroom (TS). Voordat mensen met TS daadwerkelijk een tic ontwikkelen, of het nu een beweging is of een vocale tic (zoals hoesten of blaffen), voelen ze de drang tot tic. Deze studie zal kijken naar hersenactiviteit gedurende de tijd van deze drang en hoe hersenactiviteit kan verschillen bij mensen met TS en zonder TS.
Gezonde, normale vrijwilligers en patiënten met TS tussen 14 en 65 jaar kunnen in aanmerking komen voor deze studie. Patiënten moeten sensorische tics hebben in het gezichtsgebied en moeten minimaal een matige voorwaarnemingsdrang ervaren. Kandidaten worden gescreend met een medische geschiedenis, kort lichamelijk onderzoek en een vragenlijst.
Deelnemers ondergaan de volgende procedures:
- Magneto-encefalografie (MEG): deze test registreert veranderingen in het magnetische veld veroorzaakt door hersenactiviteit. Tijdens de test zitten de proefpersonen in de MEG-opnameruimte en wordt een kegel met magnetische velddetectoren op hun hoofd neergelaten. Elektroden (kleine metalen schijfjes) worden aan beide zijden van het gezicht bij de kaak geplaatst. De opname kan worden gemaakt terwijl het onderwerp kleine stroompjes ontvangt van de elektroden op de kaak. Onderwerpen kunnen een paar vragen worden gesteld over wat ze tijdens de procedure voelden.
- Magnetic resonance imaging (MRI): Deze test maakt gebruik van een sterk magnetisch veld en radiogolven om beelden van lichaamsorganen en weefsels te verkrijgen. Tijdens de procedure ligt het onderwerp op een tafel die in en uit de scanner kan schuiven - een metalen cilinder. Onderwerpen kunnen worden gevraagd om maximaal 30 minuten per keer stil te liggen. Ze kunnen op elk moment tijdens de scan met het personeel communiceren.
- Somatosensorische opgewekte reacties: deze test onderzoekt hoe sensorische informatie van de zenuwen naar het ruggenmerg en de hersenen in het zenuwstelsel reist. Een elektrode die op de arm, het been of het gezicht wordt geplaatst, geeft een kleine elektrische prikkel af die kan tintelen en een spiertrekking van een hand, voet of gezicht kan veroorzaken. Extra elektroden kunnen soms op de hoofdhuid, nek en over het sleutelbeen worden geplaatst om vast te leggen hoe de impuls van de stimulus over zenuwbanen reist.
Patiënten in de studie worden gecontacteerd voor follow-up na de studie. Follow-up zal worden uitgevoerd per telefoon of e-mail, afhankelijk van het gemak van de patiënt, en zal bestaan uit het opnieuw bevestigen dat er geen bijwerkingen waren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Deze studie zal de spatiotemporele dynamiek van sensorische tics onderzoeken bij patiënten met het syndroom van Gilles de la Tourette (TS). We zullen ook het mogelijke bestaan van een sensorisch poortprobleem onderzoeken. Door somatosensorische opgewekte reacties van stimulatie van de trigeminuszenuw (tSER's) aan de aangedane versus niet-aangedane zijden van het gezicht te onderzoeken, hopen we verschillen in de SER-golfvormen te identificeren die sensorische afwijkingen suggereren. We zullen een reeks korte reeksen van stimulaties aan de aangedane zijde gebruiken om gewenning te onderzoeken en vervolgens een tijd-
frequentieanalyse om indicatoren van verminderde sensorische gating te zoeken. Deze studie zal met name onderzoeken:
Of het corticale neurocircuit dat betrokken is bij het opwekken van tSER's verschilt bij patiënten met ticstoornissen van controles.
Als SER's verschillen in een sensorisch tic-gezichtsgebied van patiënten, vergeleken met dezelfde plek aan een niet-aangedane zijde van het gezicht.
Of het nu gaat om controles en patiënten met sensorische tics aan beide zijden van hun lichaam, tSER's aan beide zijden van het gezicht zijn symmetrisch.
Als er een gebrek aan gewenning is bij tic-patiënten aan tSER's in een korte-treinklik-paradigma, vergeleken met controles.
De locatie voor bronnen van afwijkingen in beide paradigma's.
ONDERZOEKSBEVOLKING:
Twintig patiënten en 10 controlepersonen zullen worden bestudeerd. Onderwerpen kunnen van elk ras, geslacht, handigheid of leeftijd tussen 14 en 65 jaar zijn.
ONTWERP:
Deze studie zal tSER's bij normale vrijwilligers vergelijken met die bij TS-patiënten. Patiënten met bilaterale sensorische tics worden vergeleken met patiënten met unilaterale sensorische tics, waarbij de kracht van de respons bij latenties aan de aangedane en niet-aangedane zijde wordt vergeleken. Proefpersonen zullen in de MEG zitten en geïnstrueerd worden om "de geleverde sensatie te voelen en te proberen gedurende zeventig seconden niet te tikken, zonder te tellen". De nervus trigeminus wordt gedurende 30 seconden elektrisch gestimuleerd bij 0,25 Hz, gevolgd door lokalisatie van het hoofd en daaropvolgende rust om de tic los te laten. Om sensorische poorten te evalueren, is het ontwerp vergelijkbaar, behalve dat de trigeminale stimulatie in korte treinen zal plaatsvinden. Patiënten zullen worden onderzocht om te bepalen of de instructies sensorische tics versterkten.
UITKOMSTMATEN:
We zullen de kracht van gemiddelde tSER's bij latenties vergelijken, gezichtszijden bij patiënten vergelijken en de actieve gezichtszijde van patiënten vergelijken met de dominante gezichtszijde van controles. De kracht van frequentiecomponenten bij latenties zal worden overwogen. We zullen de bronnen van differentiële tSER-activiteit lokaliseren.
Studietype
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA VOOR NORMALE VRIJWILLIGERS:
Proefpersonen zullen normale vrijwilligers zijn zonder voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen; zij worden gescreend op de NINDS Polikliniek Bewegingsstoornissen en krijgen een neurologisch en lichamelijk onderzoek.
Onderwerpen zullen mannelijk of vrouwelijk zijn, in de leeftijd van 14 tot 65 jaar oud.
INSLUITINGSCRITERIA VOOR PATIËNTEN:
Patiënten van 14 tot 65 jaar met een klinische diagnose van het tourettesyndroom of chronische motorische ticstoornis zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR en evaluatie van de ernst van de tic met behulp van de Yale Tic Scale (YGTSS). Dit criterium wordt vastgesteld door vooronderzoek op de polikliniek Bewegingsstoornissen van het NINDS. Structuur Klinisch interview voor (DSMIV SCID) zal aan alle proefpersonen worden afgenomen om ervoor te zorgen dat aan de strikte DSM-IV-criteria voor het syndroom van Gilles de la Tourette is voldaan en om mogelijke comorbide psychiatrische stoornissen te beoordelen.
Patiënten met ten minste matige premonitorische drang, zoals geëvalueerd met de PUTS.
Patiënten met sensorische tics, bilateraal of unilateraal, in het gezichtsgebied.
UITSLUITINGSCRITERIA VOOR PATIËNTEN EN NORMALE VRIJWILLIGERS:
Pacemaker / cardiale of neurale defibrillatoren.
Metaalfragmenten in de ogen.
Metalen platen, pennen of bouten in de kop.
Elke magnetische implantatie / implantatie gemaakt van ijzer (ferroproducten).
Gehoorproblemen.
Problemen met het gebruik van responsapparaten.
Proefpersonen jonger dan 14 of ouder dan 65 jaar.
Proefpersonen met 1) ernstige depressie, 2) bipolaire stoornis of 3) psychotische stoornis.
Proefpersonen die benzodiazepinen, antidepressiva of neuroleptica gebruiken.
Proefpersonen met een ernstige acute of chronische ziekte, of proefpersonen voor wie langdurig stilzitten een reeds bestaande aandoening zou veroorzaken of verergeren of onnodige schade of ongemak zou veroorzaken.
Zwangere vrouwen (er is aangetoond dat steroïdale hormonen het EEG beïnvloeden (Rupprecht et al., 2001).
Patiënten met ernstige hoofdtics of personen die hun hoofd niet langer dan 70 seconden stil kunnen houden in een scanner.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekte
- Genetische ziekten, aangeboren
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Tic aandoeningen
- Syndroom
- Tourette syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 050230
- 05-N-0230
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .