Suorita Performa(TM) Quadripolar Lead Study
keskiviikko 12. lokakuuta 2016 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Medtronic Attain Performa Quadripolar Leads -johtojen (mallit 4298, 4398 ja 4598) turvallisuutta ja tehoa implanttitoimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös Attain Performa -johtojen vuorovaikutusta koko Medtronic CRT-D -järjestelmän kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1202
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat
-
Maastricht, Alankomaat
-
Nieuwegein, Alankomaat
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
-
-
-
-
-
Genk, Belgia
-
Yvoir, Belgia
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Dehli, Intia
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Intia
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
-
Cefalù, Italia
-
Rovigo, Italia
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
-
Linz, Itävalta
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
-
London, Kanada
-
Montreal, Kanada
-
Newmarket, Kanada
-
Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
-
-
-
-
-
Bergen, Norja
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska
-
Rennes Cedex 9, Ranska
-
Rouen Cedex, Ranska
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
-
-
-
-
-
Bad Rothenfelde, Saksa
-
Bernau, Saksa
-
Bielefeld, Saksa
-
Chemnitz, Saksa
-
Heidelberg, Saksa
-
Trier, Saksa
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
-
-
-
-
-
Beograd, Serbia
-
Niš, Serbia
-
Sremska Kamenica, Serbia
-
-
-
-
-
Bratislava 37, Slovakia
-
Kosice, Slovakia
-
-
-
-
-
Ljublijana, Slovenia
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
-
-
-
-
-
København, Tanska
-
Århus N, Tanska
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
-
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat
-
Riverside, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
San Jose, California, Yhdysvallat
-
Standford, California, Yhdysvallat
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Kansas, Missouri, Yhdysvallat
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
-
Temple, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Burlington, Virginia, Yhdysvallat
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on tarkoitettu CRT-D-laitteen ja vasemman sydänjohdon implantointi paikallisten indikaatioiden mukaan (vain Yhdysvalloissa tämä perustuu CRT-D-implanttien luokan I ja II indikaatioihin HRS/ACC/AHA-ohjeiden mukaisesti)
- Potilas (tai laillisesti valtuutettu edustaja) on allekirjoittanut ja päivättänyt tutkimuskohtaisen suostumuslomakkeen
- Potilas on vähintään 18-vuotias tai täysi-ikäinen antaakseen tietoon perustuvan suostumuksen paikallisen ja kansallisen lain mukaisesti
- Potilaan odotetaan pysyvän käytettävissä seurantakäynneille
- Potilas ymmärtää tutkimuksen ja sitoutuu noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on aiemmin implantoitu LV-johto tai aiempi implanttiyritys 30 päivän sisällä rekisteröinnistä tai hänellä on meneillään haittavaikutuksia edellisen epäonnistuneen implantointiyrityksen seurauksena
- Potilaalla on vasta-aiheita normaalille transvenoosiselle sydämentahdistukselle (esim. mekaaninen oikeanpuoleinen sydämen läppä)
- Potilaalle on tehty sydämensiirto (Huom: sydämensiirtoa odottavat potilaat ovat sallittuja tutkimuksessa)
- Potilas on vasta-aiheinen alle 1 mg:n deksametasoniasetaatille
- Potilas on tällä hetkellä mukana tai suunnittelee osallistuvansa mahdollisesti hämmentävään lääke- tai laitetutkimukseen tämän tutkimuksen aikana. (Huomaa: Samanaikaisiin tutkimuksiin ilmoittautuminen voidaan sallia edellyttäen, että Medtronicin tutkimuspäälliköltä on saatu dokumentoitu ennakkohyväksyntä)
- Potilaan elinajanodote on alle 180 päivää
Potilas, jolla on paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit (esim. ikä, raskaus, imetys jne.)
- Yhdysvalloissa hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivää ennen implanttia, jotta he voivat tulla mukaan
- Potilas ei kestä kiireellistä torakotomiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Saavuta Performa LV Lead (mallit 4298, 4398, 4598)
N/A: yhden haaran tutkimus, erillinen analyysi jokaiselle johtomallille (yhteensä 3).
|
Tutkimusjohdon istutus ja seuranta, erillinen analyysi jokaiselle johtomallille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyijy-komplikaatioton hinta 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: Implantaatio 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Kolme Attain Performa LV -johtomallia arvioidaan erikseen. Ensisijainen turvallisuustavoite on lueteltu seuraavasti: - Malli 4298/4398: Attain Performa Model 4298/4398 -johtoa pidetään turvallisena, jos Attain Performa -lyijyyn liittyvien komplikaatioiden vapautumisen todennäköisyys 6 kuukautta implantoinnin jälkeen on yli 87 % (eli yksipuolinen 97,5 % alemman luotettavuusrajan on oltava suurempi kuin 87 %. - Malli 4598: Attain Performa Model 4598 -kytkennän turvallisuussuorituskykyä luonnehditaan tekemällä yhteenveto niiden koehenkilöiden todennäköisyydestä, jotka ovat vapaita Attain Performa LV -kytkimestä 6 kuukauden kuluttua. Kaikkien kytkentämallien 97,5 %:n luottamusvälien alarajat ovat suurempia kuin 87 %:n tahdistuskynnys, mikä päättelee, että kriteerit täyttyivät kaikissa kytkentämalleissa. |
Implantaatio 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
LV-tahdistuskynnykset Performa Lead -mallin saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on PNS kaikissa LV-johtimen tahdistuksen polariteeteissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli PNS kaikissa LV-johdon tahdistuksen polariteeteissa 8,0 V jännitteellä 0,5 ms:ssa 6 kuukauden käynnillä.
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Onnistuneiden implanttien prosenttiosuus Performa Lead -mallin saavuttamista kohti
Aikaikkuna: Implantti enintään 1 kuukauden kuluttua implantaatiosta
|
Implantti enintään 1 kuukauden kuluttua implantaatiosta
|
|
|
Hyväksyttävän liidin kokonaiskäsittelyn määrä Performa Lead -mallin saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Implantti enintään 1 kuukauden kuluttua implantaatiosta
|
Implantti enintään 1 kuukauden kuluttua implantaatiosta
|
|
|
Tahdistuksen sieppauskynnykset lopullisessa ohjelmoidussa tahdistusnapaisuudesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
|
Implantiin liittyvät ajat Performa Lead -mallin saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Implantti enintään 1 kuukauden kuluttua implantaatiosta
|
Implantti enintään 1 kuukauden kuluttua implantaatiosta
|
|
|
Tahdistusimpedanssi lopullisen ohjelmoidun tahdistusnapaisuuden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Tahdistusimpedanssi kullekin LV-tahdistusnapaisuudesta. Huomasi, että tahdistusimpedanssiarvoja ei tallenneta käänteisille LV-tahdistuspolariteeteille, koska impedanssi LV1:stä LV2:een on sama kuin LV2:sta LV1:een. Impedanssi on tahdistusjohdon ja sydänkudoksen välisen virran/resistanssin mitta (mitattuna ohmeina). |
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Yksittäisten Saavuta Performa Lead -tapahtumien komplikaatioaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Attain Performa(TM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .