Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tetratiomolybdaatin turvallisuustutkimus potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi

tiistai 5. helmikuuta 2013 päivittänyt: Kevin R. Flaherty, University of Michigan

Tetratiomolybdaatin (TM) vaiheen I/II koe potilailla, joilla on tavallinen interstitiaalinen keuhkokuume, joka ei kestä aikaisempaa hoitoa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kuparin kelatoivan aineen, tetratiomolybdaatin, annon turvallisuutta potilaille, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi ja joiden aikaisempi hoito on epäonnistunut. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuus ja toissijaiset päätetapahtumat, mukaan lukien muutokset keuhkojen toiminnassa, liikuntakyvyssä ja elämänlaadussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattisen keuhkofibroosin diagnoosi

  • Sairauden eteneminen kuuden kuukauden hoidosta huolimatta (steroidit atsatiopriinin tai syklofosfamidin kanssa tai ilman), jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista:

    • Lisääntyneet oireet
    • Pakotetun vitaalikapasiteetin lasku vähintään 10 %
    • Hiilimonoksidin diffuusiokyvyn heikkeneminen vähintään 20 %
    • Lisääntynyt tunkeutuminen CXR- tai korkearesoluutioisessa CT-skannauksessa
  • < 15 mg prednisonia vähintään 30 päivän ajan ennen seulontaa
  • Ikä 35-80, mukaan lukien
  • Pystyy ymmärtämään kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä ympäristöaltistus
  • Kollageeniverisuonisairauden diagnoosi
  • Todisteet aktiivisesta infektiosta

  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus:

    • Sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitus tai angioplastia 6 kuukauden sisällä
    • Epästabiili angina pectoris
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä
    • Hallitsematon rytmihäiriö
  • Huonosti hallittu tai vaikea diabetes mellitus
  • Raskaus tai imetys
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, pallea, Norplant)
  • Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kokeelliseen protokollaan

Fysiologiset kriteerit:

  • FEV1/FVC < 0,60

Laboratoriokriteerit:

  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja
  • AST tai ALT > 3X normaalin yläraja
  • Alkalinen fosfataasi > 3X normaalin yläraja
  • Valkosolujen määrä < 2500/mm3
  • Hematokriitti < 30 %
  • Verihiutaleet < 100 000/mm3
  • Protrombiiniaika INR > 1,5

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tetratiomolybdaatti
Lääke: Tetratiomolybdaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Coalition for Pulmonary Fibrosis

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin R Flaherty, MD, MS, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2002-0806

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa