Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van tetrathiomolybdaat bij patiënten met idiopathische longfibrose

5 februari 2013 bijgewerkt door: Kevin R. Flaherty, University of Michigan

Fase I/II-onderzoek met tetrathiomolybdaat (TM) bij patiënten met gebruikelijke interstitiële pneumonie die ongevoelig is voor eerdere therapie

Deze studie zal de veiligheid evalueren van de toediening van een koperchelaatvormer, tetrathiomolybdaat, voor patiënten met idiopathische pulmonale fibrose die eerdere behandeling niet hebben ondergaan. Het primaire eindpunt voor deze studie is veiligheid met secundaire eindpunten zoals verandering in longfunctie, inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van idiopathische longfibrose

  • Ziekteprogressie ondanks zes maanden behandeling (steroïden met/zonder azathioprine of cyclofosfamide) gedefinieerd door ten minste een van de volgende:

    • Verhoogde symptomen
    • Afname geforceerde vitale capaciteit van minimaal 10%
    • Afname diffusiecapaciteit koolmonoxide met minimaal 20%
    • Verhoogd infiltraat op CXR of CT-scan met hoge resolutie
  • Minstens 30 dagen voorafgaand aan de screening < 15 mg prednison gebruiken
  • Leeftijd 35-80, inclusief
  • In staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en het onderzoeksprotocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke blootstelling aan het milieu
  • Diagnose van collageen vasculaire aandoeningen
  • Bewijs van actieve infectie

  • Klinisch significante hartziekte:

    • Myocardinfarct, coronaire bypass of angioplastiek binnen 6 maanden
    • Instabiele angina pectoris
    • Congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname binnen 6 maanden nodig is
    • Ongecontroleerde aritmie
  • Slecht gecontroleerde of ernstige diabetes mellitus
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiva, spiraaltjes, pessarium, Norplant)
  • Huidige inschrijving in een ander experimenteel protocol

Fysiologische criteria:

  • FEV1/FVC < 0,60

Laboratoriumcriteria:

  • Totaal bilirubine > 1,5 x bovengrens normaal
  • AST of ALT > 3X bovengrens normaal
  • Alkalische fosfatase > 3X bovengrens normaal
  • Aantal witte bloedcellen < 2.500/mm3
  • Hematocriet < 30%
  • Bloedplaatjes < 100.000/mm3
  • Protrombinetijd INR > 1,5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tetrathiomolybdaat
Geneesmiddel: Tetrathiomolybdaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Coalition for Pulmonary Fibrosis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin R Flaherty, MD, MS, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2002-0806

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren