Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-infektio ja aineenvaihduntahäiriöt, protokolla 1 (HAMA001)

keskiviikko 11. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Kirby Institute

Lipodystrofian analyysi HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, 48 viikon tutkimus PI:tä sisältävien ja PI:tä sisältämättömien antiretroviraalisten hoito-ohjelmien vaikutuksesta adiposyyttispesifisten geenien ilmentymiseen, proteiinitasoihin ja solurakenteeseen HIV-tartunnan saaneissa yksilöissä Naiivit terapialle, jotka aloittavat hoidon ensimmäistä kertaa

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, 48 viikon tutkimus proteaasi-inhibiittoria (PI) sisältävien ja PI:tä sisältämättömien antiretroviraalisten hoito-ohjelmien vaikutuksesta adiposyyttispesifisten geenien ilmentymiseen, proteiinitasoihin ja solurakenteeseen HIV-tartunnan saaneilla yksilöillä terapiaa, jotka aloittavat hoidon ensimmäistä kertaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Antiretroviraaliset lääkkeet, joita käytetään HIV-infektion hoitoon, aiheuttavat sivuvaikutuksia. Näitä ovat muun muassa muutokset kehon rasvan koostumuksessa (menetys joillakin alueilla ja kertyminen toisilla), veren lipidien nousu ja glukoosiaineenvaihdunnan poikkeavuudet. Tuloksena oleva oireyhtymä tunnetaan nimellä "HIV:hen liittyvä lipodystrofia" tai HIVLD. HIV-negatiivisissa populaatioissa tällaiset rasva- ja glukoosiaineenvaihdunnan poikkeavuudet liittyvät kohonneeseen riskiin sairastua sydän- ja verisuonitauteihin (CVD). Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida antiretroviraalisella hoidolla kehon koostumuksessa ja aineenvaihdunnassa tapahtuvia muutoksia ja verrata niitä rasvakudoksen rakenteen ja toiminnan muutoksiin sekä sydän- ja verisuonitautien korvikemarkkereihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18.
  • Pyydä antamaan kirjallinen suostumus kokeessa esiintymiseen.
  • HIV-vasta-aine positiivinen tutkimukseen tullessa.

Vain HIV-infektion ja aineenvaihduntahäiriöiden protokolla 1 (HAMA) osa A:

  • Ole naiivi antiretroviraalisille lääkkeille.

Vain HAMA osa B:lle:

  • Vähimmäisaltistuminen antiretroviraalisille lääkkeille (mukaan lukien useamman kuin yhden lääkeluokan lääkkeet) on ollut vähintään 48 viikkoa rekrytointihetkellä.
  • Heillä on ollut vähintään 48 viikon tauko HAMA-osan A valmistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa historiallinen tai jatkuva henkinen tai fyysinen tila (mukaan lukien epäilty tai tiedossa oleva iskeemisen sydänsairauden diagnoosi), joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilön kykyä osallistua tutkimukseen.
  • Kasvuhormoni- tai glukokortikoidi- tai anabolisten steroidien aiempi käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Aiempi suprafysiologisten testosteroni- tai estrogeenikorvaushoidon annosten käyttö edellisen vuoden aikana.
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Minkä tahansa retinoideja sisältävän yhdisteen käyttö edellisen kuuden kuukauden aikana.
  • Epänormaali koagulaatio.
  • Aikaisempi allerginen reaktio tai tunnettu allergia paikallispuuduttimelle.
  • Aiempi tai samanaikainen lääkkeiden käyttö, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi tutkittavan kykyyn osallistua kaikkeen tutkimukseen liittyvään toimintaan.
  • Kaikki veritutkimuksesta kirjatut kolmannen asteen laboratoriopoikkeamat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estäisivät tutkittavan kykyä suorittaa kaikki tutkimusvaatimukset turvallisesti.
  • Kliinisen seulontatutkimuksen havainnot, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estäisivät koehenkilön mahdollisuuksia osallistua tutkimukseen.
  • Raskaus

Vain HAMA-osan A osalta:

  • Aiempi retroviruslääkkeiden käyttö (mukaan lukien proteaasi-inhibiittorit, nukleosidi- tai ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät, tutkittavat antiretroviraaliset aineet tai fuusionestäjät). Tutkijat voivat päättää osallistua henkilöihin, jotka ovat saaneet aiemmin antiretroviraalista hoitoa osana altistumisen jälkeistä estohoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tutkia muutoksia adiposyyttien rakenteessa ja toiminnassa HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, joita hoidetaan antiretroviraalisella hoidolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Korreloida adiposyyttien toiminnan muutokset kehon koostumuksen ja aineenvaihdunnan muuttujien muutoksiin henkilöillä, jotka aloittavat ensimmäisen antiretroviraalisen hoito-ohjelmansa
Tutkia adiposyyttien toiminnan muutoksia HIV-tartunnan saaneilla vapaaehtoisilla sekä ennen hoidon aloittamista että sen jälkeen, jotta voidaan määrittää suoraan hoidon seurauksena aiheutuvat muutokset
Adiposyyttien toiminnan muutosten tutkiminen esihoidetuilla HIV-tartunnan saaneilla vapaaehtoisilla, joilla on havaittuja HIVLD:n merkkejä tai ilman niitä, jotta voidaan määrittää, korreloivatko toiminnan muutokset tiettyjen fenotyyppien, kuten lipoatrofian tai puhvelin kyttyrän, kanssa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kirby Institute

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
St Vincent's Hospital, Sydney

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew D Carr, MD, St. Vincents Hospital Sydney Limited
  • Opintojohtaja: David A Cooper, MD, The National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research, Sydney

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HAMA 001 Version 6
  • R01HL065953-01 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa