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HIV-Infektion und Stoffwechselstörungen Protokoll 1 (HAMA001)

11. April 2012 aktualisiert von: Kirby Institute

Analyse der Lipodystrophie bei HIV-infizierten Personen Eine prospektive, nicht randomisierte 48-wöchige Studie zur Wirkung von PI-haltigen und nicht-PI-haltigen antiretroviralen Regimen auf die Expression adipozytenspezifischer Gene, Proteinspiegel und Zellstruktur bei HIV-infizierten Personen, Therapienaiv, die zum ersten Mal mit einer Therapie beginnen

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, 48-wöchige Studie zur Wirkung von Proteaseinhibitoren (PI) enthaltenden und nicht PI enthaltenden antiretroviralen Regimen auf die Expression adipozytenspezifischer Gene, Proteinspiegel und Zellstruktur bei HIV-infizierten Personen, naiv zu Therapie, die zum ersten Mal mit einer Therapie beginnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antiretrovirale Medikamente, die zur Behandlung einer HIV-Infektion eingesetzt werden, verursachen Nebenwirkungen. Dazu gehören Veränderungen der Fettzusammensetzung im ganzen Körper (Verlust in einigen Bereichen und Akkumulation in anderen), erhöhte Blutfettwerte und Anomalien im Glukosestoffwechsel. Das resultierende Syndrom ist als "HIV-assoziierte Lipodystrophie" oder HIVLD bekannt. In HIV-negativen Populationen sind solche Anomalien im Lipid- und Glukosestoffwechsel mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verbunden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der Körperzusammensetzung und des Stoffwechsels unter antiretroviraler Behandlung zu charakterisieren und sie mit Veränderungen in der Struktur und Funktion des Fettgewebes und Surrogatmarkern für kardiovaskuläre Erkrankungen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18.
  • In der Lage sein, eine schriftliche Zustimmung zur Durchführung der Studie zu erteilen.
  • HIV-Antikörper-positiv zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie.

Spezifisch nur für HIV-Infektion und Stoffwechselstörungen Protokoll 1 (HAMA), Teil A:

  • Seien Sie naiv gegenüber antiretroviralen Medikamenten.

Nur für HAMA Teil B spezifisch:

  • Hatte zum Zeitpunkt der Rekrutierung eine Mindestgesamtexposition gegenüber antiretroviralen Medikamenten (um Medikamente aus mehr als einer Medikamentenklasse einzuschließen) von 48 Wochen.
  • Hatte seit Abschluss von HAMA Teil A eine Pause von mindestens 48 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte oder anhaltende geistige oder körperliche Verfassung (einschließlich vermuteter oder bekannter Diagnose einer ischämischen Herzkrankheit), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Vorherige Anwendung von Wachstumshormonen oder Glukokortikoiden oder Produkten mit anabolen Steroiden innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Vorherige Anwendung von supraphysiologischen Dosen von Testosteron oder Östrogenersatztherapie innerhalb des vorangegangenen Jahres.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Vorherige Verwendung einer retinoidhaltigen Verbindung innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Abnormale Gerinnung.
  • Frühere allergische Reaktion oder bekannte Allergie gegen ein Lokalanästhetikum.
  • Frühere oder gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an allen an der Studie beteiligten Aktivitäten beeinträchtigen würde.
  • Jede Laboranomalie dritten Grades, die beim Screening-Blut festgestellt wurde und die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, alle Studienanforderungen sicher zu erfüllen.
  • Jeder Befund bei der klinischen Screening-Untersuchung, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, an der restlichen Studie teilzunehmen.
  • Schwangerschaft

Nur für HAMA Teil A spezifisch:

  • Vorherige Anwendung von antiretroviralen Mitteln (einschließlich Protease-Inhibitoren, nukleosidischen oder nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, in der Erprobung befindlichen antiretroviralen Mitteln oder Fusionsinhibitoren). Die Aufnahme von Personen, die zuvor eine antiretrovirale Therapie als Teil der Postexpositionsprophylaxe erhalten haben, liegt im Ermessen der Studienprüfärzte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Untersuchung von Veränderungen der Adipozytenstruktur und -funktion bei HIV-infizierten Personen, die mit einer antiretroviralen Therapie behandelt werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Korrelieren von Änderungen der Adipozytenfunktion mit Änderungen der Körperzusammensetzung und metabolischen Parametern bei Personen, die mit ihrer ersten antiretroviralen Behandlung beginnen
Untersuchung von Veränderungen der Adipozytenfunktion bei HIV-infizierten Probanden vor und nach Beginn der Behandlung, um Veränderungen zu bestimmen, die direkt als Folge der Therapie auftreten
Untersuchung von Veränderungen der Adipozytenfunktion bei vorbehandelten HIV-infizierten Freiwilligen mit und ohne nachgewiesene Anzeichen von HIVLD, um festzustellen, ob Funktionsänderungen mit bestimmten Phänotypen wie Lipoatrophie oder Büffelbuckel korrelieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirby Institute

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
St Vincent's Hospital, Sydney

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew D Carr, MD, St. Vincents Hospital Sydney Limited
  • Studienleiter: David A Cooper, MD, The National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research, Sydney

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAMA 001 Version 6
  • R01HL065953-01 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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