Repertaksiini primaarisen siirteen toimintahäiriön ehkäisyssä keuhkonsiirron jälkeen
maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Dompé Farmaceutici S.p.A
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus repertaksiinista primaarisen siirteen toimintahäiriön ehkäisyssä keuhkosiirron jälkeen
Kemokiinilla CXCL8 on avainrooli polymorfonukleaaristen neutrofiilien värväämisessä ja aktivoinnissa iskemian jälkeisessä reperfuusion vauriossa kiinteän elinsiirron jälkeen.
Repertaksiini on uusi, spesifinen CXCL8:n estäjä.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan repertaksiinin turvallisuutta ja tehoa primaarisen siirteen toimintahäiriön (PGD) ehkäisyssä keuhkonsiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkonsiirrosta on tullut standardihoito potilaille, joilla on loppuvaiheen keuhkosairaus.
Viime vuosikymmeninä luovuttajien hoito, elinten säilyttäminen, immunosuppressiiviset hoito-ohjelmat ja tartuntakomplikaatioiden valvonta ovat parantuneet huomattavasti.
Lisäksi elinsiirtojen operatiiviset tekniikat on kehitetty kansainvälisesti korkeatasoisiksi.
Näistä parannuksista huolimatta merkittäviä reperfuusiovaurioita esiintyy jopa 10-20 %:lla keuhkonsiirron saajista väistämättömien hankinta-, säilytys- ja verenvirtauksen palauttamisprosessien seurauksena.
Tämä kliininen tila, jota äskettäin kutsuttiin primääriseksi siirteen toimintahäiriöksi (PGD), on edelleen tärkeä ongelma keuhkonsiirron jälkeen, ja se edustaa edelleen suurinta yksittäistä syytä varhaiseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen keuhkojen vastaanottajilla.
Lisäksi on olemassa todisteita, jotka viittaavat suhteeseen reperfuusiovaurion, akuutin hyljinnän ja sitä seuraavan kroonisen siirteen toimintahäiriön kehittymisen välillä.
Iskemian jälkeisessä reperfuusiossa verenkierron palautuminen (reperfuusio) pitkittyneen kudosiskemian jälkeen liittyy tulehdusreaktioon, jolle on tunnusomaista massiivinen polymorfonukleaaristen neutrofiilien infiltraatio reperfusoituun kudokseen.
Infiltroituvat tulehdussolut voivat säilyttää alkuperäisen tulehdusreaktion ja aiheuttaa lisävammoja.
CXCL8:n merkitys keuhkokudoksessa iskeemisen ajan ja reperfuusion jälkeen on selvästi osoitettu.
Nykyinen hoitostandardi tämän kliinisen tilan ehkäisyssä keskittyy ennaltaehkäisyyn kirurgisten tekniikoiden avulla siirrekeuhkojen hankinnassa, varastoinnissa ja implantoinnissa.
Repertaksiinin teho polymorfonukleaaristen neutrofiilien infiltraation ja kudosvaurioiden ehkäisyssä munuaisensiirron ja keuhkonsiirron rottamalleissa sekä ihmisillä tehdyissä vaiheen 1 tutkimuksissa osoitettu turvallisuus antavat perusteet kliiniselle tutkimukselle, jonka tavoitteena on arvioida repertaksiinin vaikutusta ehkäisevästi. PGD keuhkonsiirron jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of South California, Department of Cardiothoracic Surgery
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- University of Colorado, Health Sciences Centre
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on hyväksytty ja merkitty siirtoon peruuttamattoman, etenevän vammauttavan loppuvaiheen keuhkosairauden vuoksi
- Paino 30 - 95 kg, mukaan lukien (eli 95,99 kg asti)
- Suunniteltu eristetty (yksi- ja molemminpuolinen) keuhkonsiirto elottomalta luovuttajalta, jolla on aivokuolema
- Normaali munuaisten toiminta elinsiirron aikana
- Potilas, joka haluaa ja pystyy noudattamaan protokollan menettelyjä tutkimuksen ajan, mukaan lukien suunnitellut seurantakäynnit ja tutkimukset
- Potilaalle on annettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta hänen tulevaa sairaanhoitoaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Saajat, joille on tehty usean elimen siirto, mukaan lukien sydän-keuhko- ja maksa-keuhkosiirto
- Keuhkon vastaanottajat elävältä lobar-luovuttajalta
- Keuhkojen vastaanottajat ei-sydänlyönnistä
- Tee keuhkonsiirto uudelleen
- Vastaanottajat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota siirron aikana
- Vastaanottajat, joilla on hengitysteiden ulkopuolinen infektiokohta
- Vastaanottajat, joilla on maksan vajaatoiminta elinsiirron aikana
- Yliherkkyys ibuprofeenille tai useammalle kuin yhdelle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID)
- Yliherkkyys sulfonamidien luokkaan kuuluville lääkkeille, kuten sulfametatsiinille, sulfametoksatsolille, sulfasalatsiinille, nimesulidille tai selekoksibille
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääkettä, joka annetaan samanaikaisesti tutkimustuotteen kanssa ja/tai tutkimuslääke, joka on tarkoitettu estämään iskemian/reperfuusiovaurion
- Suunniteltu monoklonaalisen anti-CD3-vasta-aineen (Orthoclone OKT3) tai alemtutsumabin (Campath) induktioimmunosuppression käyttö
- Suunniteltu sirolimuusin käyttö kolmen ensimmäisen kuukauden aikana elinsiirron jälkeen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Repertaksiini
Sekä repertaksiini että lumelääke olivat vesiliuoksia, jotka oli pakattu identtisiin kirkkaisiin lasiin, tyypin I ampulleihin, yksittäisannosyksikköinä.
Jokainen ampulli sisälsi 10 ml joko repertaksiinia tai lumelääkettä. Annosteluliuos valmistettiin aseptisesti nimetyssä apteekissa kussakin keskuksessa ja annosteltiin 12,65 mg/ml liuoksena sopivan kokoisiin infuusiopusseihin.
Repertaxinin aloitusannos 4,488 mg/kg/tunti annettiin 30 minuutin aikana, mitä seurasi ylläpitoannos 2,772 mg/kg/tunti, joka kesti 47,5 tuntia. Kyllästys- ja ylläpitoannos annettiin samalla tavalla. annostusliuosta (Repertaxin 12,65 mg/ml), mutta pumpun nopeutta muutettu siten, että infuusionopeus on noin 0,35 mUkg/tunti ja 0,22 ml/kg/tunti, vastaavasti.
|
Repertaksiinin aloitusannos annettiin 30 minuutin aikana suonensisäisenä infuusiona, jota seurasi ylläpitoannos, joka kesti 47,5 tuntia. Infuusion oli määrä alkaa noin 2 tuntia ennen odotettua reperfuusion ajankohtaa, ja sen oli määrä jatkua teho-osaston/sairaalahoidon aikana. .
Tutkimuslääkettä annettiin jatkuvana suonensisäisenä infuusiona (korkean virtauksen) keskuslaskimoon infuusiopumpulla, joka oli riittävä luotettavan infuusionopeuden saamiseksi hoitosuunnitelman mukaisesti.
Infuusion kokonaistilavuus ei saa ylittää 500 ml/24 tuntia.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sekä repertaksiini että lumelääke olivat vesiliuoksia, jotka oli pakattu identtisiin kirkkaisiin lasiin, tyypin I ampulleihin, yksittäisannosyksikköinä.
Infuusioliuos valmistettiin aseptisesti nimetyssä apteekissa kunkin keskuksen sisällä ja annosteltiin 12,65 mg/ml liuoksena sopivan kokoisiin infuusiopusseihin.
ampulli sisälsi 10 ml joko repertaksiinia tai lumelääkettä.
Ensimmäinen "latausannos" 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (NaCl) annettiin 30 minuutin aikana, minkä jälkeen annettiin ylläpitoannos, joka kesti 47,5 tuntia.
|
Ensimmäinen lumelääkeannos annettiin 30 minuutin aikana suonensisäisenä infuusiona, jota seurasi ylläpitoannos, joka kesti 47,5 tuntia. Infuusion oli määrä alkaa noin 2 tuntia ennen odotettua reperfuusion ajankohtaa, ja sen oli määrä jatkua teho-osaston/sairaalahoidon aikana. .
Lume annettiin jatkuvana suonensisäisenä infuusiona (korkean virtauksen) keskuslaskimoon infuusiopumpulla, joka oli riittävä luotettavan infuusionopeuden saamiseksi hoitosuunnitelman mukaisesti.
Infuusion kokonaistilavuus ei saa ylittää 500 ml/24 tuntia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2-suhde tehohoitoon pääsyssä (aika 0) ja 24 tuntia
Aikaikkuna: Klo T0 (teho-osastolle saapumisen aika) ja 24 tuntia teho-osastolle tulon jälkeen
|
PaO2/FiO2-suhde laskettiin hypoksemian vakavuuden tai alhaisten veren happipitoisuuksien arvioimiseksi.
Matala PaO2/FiO2-arvo on yhdistetty teho-osastolle (ICU) otettujen potilaiden lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja sairaalassaoloon.
Se laskettiin jakamalla valtimoveren hapen osapaine (PaO2) sisäänhengitetyn hapen osuudella (FiO2).
Normaali P/F-suhde oli tyypillisesti yli 300, ja pienempi suhde osoittaa hypoksemian suurempaa vakavuutta.
Koska Pa02/Fi02-suhde oli riippuvainen korkeudesta, tiedot korjattiin korkeuden mukaan korjattujen tietojen analyyseissä.
Korjauskerroin määritellään seuraavasti: (paine Denverissä)/(paine merenpinnan tasolla) = 633/760 = 0,8329; PaO2-arvot korjattiin seuraavasti: Korjattu arvo = mitattu arvo/0,8329
|
Klo T0 (teho-osastolle saapumisen aika) ja 24 tuntia teho-osastolle tulon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2-suhde (ICU:n sisäänpääsy sitten 24 tuntia ekstubaatioon tai jopa 72 tuntia)
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn yhteydessä (T0), 24, 48 ja 72 tuntia teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
Hapetuksen aikaprofiili oli valtimoiden PaO2:n ja sisäänhengitetyn happifraktioiden FiO2:n suhteiden peräkkäisten mittausten vertailu.
Tässä toistettujen mittausten analyysi PaO2/FiO2-suhteesta, joka on korjattu teho-osastolle tulon jälkeen käyttämällä yksipuolista testiä, jossa puuttuvat tiedot jätetään pois.
|
Tehohoitoon pääsyn yhteydessä (T0), 24, 48 ja 72 tuntia teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on erilaiset primaarisen siirteen toimintahäiriön (PGD) pisteet (0-3 ja puuttuvat tiedot)
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn yhteydessä (T0), 24, 48 ja 72 tuntia teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
PGD keuhkonsiirron jälkeen vaihteli lievästä vakavaan riippuen hypoksemiasta ja keuhkovauriosta transplantaation jälkeen. PGD-pisteet laskettiin alla olevan pisteytysjärjestelmän mukaisesti: Grade 0 PaO2/FiO2 >=300 mmHg; ei radiografisia infiltraatteja (RI); Aste 1 PaO2/FiO2 >=300 mmHg + RI, joka vastaa keuhkopöhöä; Aste 2 200 mmHg <=PaO2/FiO2 <=300 mmHg + RI, joka vastaa keuhkopöhöä; Aste 3 PaO2/FiO2 < 200 mm Hg + RI vastaa keuhkopöhöä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos. Kaikki potilaat, joilla ei ollut infiltraatiota rintakehän röntgenkuvissa, saivat automaattisesti arvosanan 0. Jos potilaalla oli nenäkanyyli happi- tai FiO2-arvo <0,3, potilas arvosteltiin 0 tai 1 rintakehän röntgenkuvien perusteella. Kaikki kehonulkoisen kalvohapetuksen saaneet potilaat olivat luokkaa 3. Kaikki henkilöt, jotka ventiloitiin koneellisesti FiO2:lla yli 0,5 tai jotka tarvitsivat typpioksidia yli 48 tunnin kuluttua siirrosta, olivat luokkaa 3. |
Tehohoitoon pääsyn yhteydessä (T0), 24, 48 ja 72 tuntia teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
|
Aika vapautua mekaanisesta ilmanvaihdosta
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tuntia teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
Mekaanisesta ventilaatiosta vapautumiseen kuluva aika määriteltiin "aikana teho-osastolle saapumisen ja ensimmäisen ekstubaation (mekaanisen ventilaation uloshengittäminen ilman letkua) välillä, jota ylläpidettiin yli 24 tuntia".
Tämä luku mitattiin tunteina ja johdettiin kaavasta (päivämäärä/aika ekstubaatiopäivämäärä/teho-osastolle saapumisen aika)/3600.
Mitä pidempi aika, sitä huonoin lopputulos. Mekaanisesta ilmanvaihdosta vapautumiseen kulunut aika, jos se oli yli 1 kuukausi (720 tuntia), sensuroitiin 720 tuntiin.
Potilaat, joille oli siirretty uudelleen, sensuroitiin uudelleensiirron päivämäärä/aika.
Tässä ilmoitettiin plasebon ja repertaksiinin välillä eroja mekaanisesta ventilaatiosta vapautumiseen kuluvassa ajassa.
|
24, 48, 72 tuntia teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
|
Kuoleman todennäköisyys tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun aikana eri ajankohtina
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tuntia teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
Tehohoitoosaston kesto tunteina eri ajankohtina mitattiin sekä lume- että repertaksiiniryhmissä.
Mitä pidempi tehohoitojakso, sitä huonompi lopputulos.
keskimääräinen tapahtumatodennäköisyys" (kuolema) ja sen keskivirhe (SE) kullakin aikapisteellä.
|
24, 48, 72 tuntia teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka kuolivat 30 päivän kuluessa siirrosta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää siirron jälkeen
|
Kuolleisuus, joka määritellään kuolemaksi, joka tapahtuu ensimmäisten 30 päivän aikana siirrosta riippumatta sairaalasta poistumisesta.
|
Jopa 30 päivää siirron jälkeen
|
|
Keuhkojen toimintatestit (FEV1 = pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa ja FVC = pakotettu vitaalikapasiteetti) kuukausina 1, 6 ja 12 transplantaation jälkeen, arvioitu Estennen et al. (2002) mukaan.
Aikaikkuna: 1., 6. ja 12. kuukauteen siirron jälkeen
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) mittasi potilaan uloshengityksen määrän/tilavuuden ensimmäisen uloshengityksen sekunnissa täyden sisäänhengityksen jälkeen.
Keskimääräiset arvot terveillä 20–60-vuotiailla potilailla ovat 4,5–3,5 litraa miehillä ja 3,25–2,5 litraa naisilla.
Forced Vital Kapasiteetti (FVC) oli ilmamäärä, jonka potilas pystyi hengittämään ulos maksimaalisella pakotetulla uloshengitysyrityksellä syvän sisäänhengityksen jälkeen, yksinkertaisesti sanottuna kuinka paljon ilmaa potilas pystyi hengittämään ulos puhaltamalla mahdollisimman nopeasti.
Keskimääräiset arvot terveillä 20–60-vuotiailla potilailla vaihtelevat välillä 5,5–4,75 litraa miehillä ja 3,75–3,25 litraa naisilla.
Mitä pienemmät arvot molemmille parametreille, sitä huonompi lopputulos.
|
1., 6. ja 12. kuukauteen siirron jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on erilainen Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS) -pisteet (0-3) arvioitu 6. ja 12. kuukauden aikana transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausina 6 ja 12 siirron jälkeen
|
BOS määritellään pakotetun uloshengityksen tilavuuden peruuttamattomaksi laskuksi 1 sekunnissa (FEV1), joka on vähintään 20 % lähtötasosta. Spirometriset mittaukset on tehtävä laitteilla, jotka ovat American Thoracic Societyn spirometrisen testauksen standardien mukaisia. Tässä luokitus, jossa vaihe 3 on huonoin: BOS 0 FEV1 >90 % lähtötasosta ja FEF25-75 >75 % lähtötasosta. BOS 0-p FEV1 > 81 % - 90 % lähtötasosta ja/tai FEF25-75 > 75 % lähtötasosta. BOS 1 FEV1 > 66 % - 80 % lähtötasosta. BOS 2 FEV1 > 51 % - 65 % lähtötasosta BOS 3 FEV1 > 50 % tai vähemmän lähtötasosta. CRF-tiedot raportoidaan. |
Kuukausina 6 ja 12 siirron jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi akuutti hyljintäjakso 1., 6. ja 12. kuukauden aikana transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 1., 6. ja 12. kuukauteen siirron jälkeen
|
Akuutti hyljintäreaktio diagnosoitiin Yousemin et al. (1996). Transbronkiaalisten biopsioiden histopatologinen arviointi edellytti ensin lievän diagnoosin (ACR; A2) vahvistamista käyttämällä keuhkojen allografin hylkimisen työformulaatiossa määriteltyjä kriteerejä. Arvioituihin morfologisiin muuttujiin kuuluivat: yksi tai useampi perivaskulaarinen infiltraatti kaikista transbronkiaalisista biopsiafragmenteista, jotka oli saatu yhdellä bronkoskopiakerralla, suurten tai pienten hengitysteiden tulehduksen esiintyminen, endoteeliitti, eosinofiilit, plasmasolut, hengitysteiden ja ilmatilan rakeiskudos ja alveolaarinen kudos hemosideroosi. Keuhkoallograftien akuutin hylkimisreaktion luokittelun työformulaatio sisältää viisi akuuttia hyljintäluokkaa: A0, ei mitään; A1, minimaalinen; A2, lievä; A3, kohtalainen; ja A4, vakava; ja perustuu perivaskulaaristen mononukleaaristen infiltraattien intensiteettiin ja niiden leviämiseen keuhkorakkuloiden väliseiniin. |
1., 6. ja 12. kuukauteen siirron jälkeen
|
|
Potilaan eloonjäämisaika jopa 12 kuukautta siirron jälkeen
Aikaikkuna: kuukausina 3, 6, 9 ja 12 siirron jälkeen
|
Potilaan eloonjäämisaika lasketaan teho-osastolle tulopäivästä kuoleman tai tutkimuksen päättymis-/peruuttamispäivään asti. Tässä tämä parametri ilmaistaan "tapahtumien (kuolemien) kumulatiivisena lukumääränä" eri ajankohtina kuukauteen 12 asti, per käsi. |
kuukausina 3, 6, 9 ja 12 siirron jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma ensimmäisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: kuukauteen 1
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle annettiin farmaseuttista tuotetta, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
kuukauteen 1
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma 1.–12. kuukaudessa
Aikaikkuna: kuukaudesta 1 kuukauteen 12
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle annettiin farmaseuttista tuotetta, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
kuukaudesta 1 kuukauteen 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Roberto Novellini, MD, Dompé Farmaceutici S.p.A
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 23. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REP0104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .