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Repertaxin zur Vorbeugung einer primären Transplantat-Dysfunktion nach einer Lungentransplantation

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Dompé Farmaceutici S.p.A

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Parallelgruppenstudie zu Repertaxin zur Prävention primärer Graft-Dysfunktion nach Lungentransplantation

Das Chemokin CXCL8 spielt eine Schlüsselrolle bei der Rekrutierung und Aktivierung von polymorphkernigen Neutrophilen bei postischämischer Reperfusionsschädigung nach Organtransplantation. Repertaxin ist ein neuartiger, spezifischer Inhibitor von CXCL8. Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit von Repertaxin bei der Prävention der primären Transplantat-Dysfunktion (PGD) nach einer Lungentransplantation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lungentransplantation ist zu einer Standardtherapie für Patienten mit Lungenerkrankungen im Endstadium geworden. In den letzten Jahrzehnten wurden das Spendermanagement, die Organkonservierung, immunsuppressive Therapien und die Kontrolle infektiöser Komplikationen erheblich verbessert. Darüber hinaus wurden die Operationstechniken der Transplantationsverfahren zu einem internationalen Standard von hoher Qualität entwickelt. Trotz dieser Verfeinerungen tritt jedoch bei bis zu 10–20 % der Empfänger von Lungentransplantaten eine signifikante Reperfusionsschädigung als Folge unvermeidbarer Prozesse der Beschaffung, Erhaltung und Wiederherstellung des Blutflusses auf. Dieser klinische Zustand, der kürzlich als primäre Transplantatdysfunktion (PGD) bezeichnet wurde, bleibt ein wichtiges Problem nach einer Lungentransplantation und stellt immer noch die größte Einzelursache für frühe Morbidität und Mortalität für Lungenempfänger dar. Darüber hinaus gibt es einige Hinweise, die auf eine Beziehung zwischen Reperfusionsverletzung, akuter Abstoßung und der anschließenden Entwicklung einer chronischen Transplantatdysfunktion hindeuten. Bei der postischämischen Reperfusion ist die Wiederherstellung der Blutversorgung (Reperfusion) nach längerer Gewebeischämie mit einer Entzündungsreaktion verbunden, die durch eine massive Infiltration polymorphkerniger Neutrophiler in das reperfundierte Gewebe gekennzeichnet ist. Die infiltrierenden Entzündungszellen können die anfängliche Entzündungsreaktion aufrechterhalten und weitere Verletzungen hervorrufen. Die Bedeutung von CXCL8 im Lungengewebe während der ischämischen Zeit und nach Reperfusion wurde eindeutig nachgewiesen. Der derzeitige Behandlungsstandard zur Vorbeugung dieses klinischen Zustands konzentriert sich auf die Vorbeugung mittels chirurgischer Techniken bei der Beschaffung, Lagerung und Implantation von Transplantatlungen. Die Wirksamkeit von Repertaxin bei der Verhinderung der Infiltration polymorphonukleärer Neutrophiler und Gewebeschäden in Rattenmodellen der Nierentransplantation und Lungentransplantation sowie die in Phase-1-Studien am Menschen gezeigte Sicherheit liefern die Begründung für eine klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirkung von Repertaxin bei der Vorbeugung zu bewerten PID nach Lungentransplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of South California, Department of Cardiothoracic Surgery
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado, Health Sciences Centre
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund einer irreversiblen, fortschreitenden Behinderung im Endstadium einer Lungenerkrankung akzeptiert und zur Transplantation zugelassen wurden
  • Körpergewicht 30 - 95 kg, inklusive (d.h. bis 95,99 kg)
  • Geplante isolierte (einzelne und beidseitige) Lungentransplantation von einem nicht lebenden Spender mit Hirntod
  • Normale Nierenfunktion zum Zeitpunkt der Transplantation
  • Patient, der bereit und in der Lage ist, die Protokollverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich geplanter Nachsorgebesuche und Untersuchungen
  • Der Patient hat vor jedem studienbezogenen Verfahren, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erhalten, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit unbeschadet seiner zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger einer geplanten multiplen Organtransplantation, einschließlich Herz-Lungen- und Leber-Lungen-Transplantation
  • Empfänger einer Lunge von einem lebenden Lappenspender
  • Empfänger einer Lunge von einem Spender ohne Herzschlag
  • Wiederholen Sie die Lungentransplantation
  • Empfänger, die zum Zeitpunkt der Transplantation eine mechanische Beatmung benötigen
  • Empfänger mit einer Infektionsstelle außerhalb der Atemwege
  • Empfänger mit Leberfunktionsstörung zum Zeitpunkt der Transplantation
  • Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen oder gegen mehr als ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID)
  • Überempfindlichkeit gegen Medikamente aus der Klasse der Sulfonamide wie Sulfamethazin, Sulfamethoxazol, Sulfasalazin, Nimesulid oder Celecoxib
  • Patienten, die gleichzeitig an anderen Studien teilnehmen, die ein Studienmedikament umfassen, das gleichzeitig mit dem Prüfprodukt und/oder einem Studienmedikament zur Vorbeugung von Ischämie/Reperfusionsschäden verabreicht werden soll
  • Geplante Anwendung von monoklonalem Anti-CD3-Antikörper (Orthoclone OKT3) oder Alemtuzumab (Campath) Induktions-Immunsuppression
  • Geplante Anwendung von Sirolimus in den ersten drei Monaten nach Transplantation
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Repertaxin
Sowohl Repertaxin als auch Placebo waren wässrige Lösungen, die in identischen Klarglas-Ampullen-Einzeldosiseinheiten vom Typ I verpackt waren. Jede Ampulle enthielt 10 ml Repertaxin oder Placebo. Die Dosierungslösung für die Infusion wurde aseptisch in der dafür vorgesehenen Apotheke in jedem Zentrum hergestellt und als 12,65 mg/ml-Lösung in Infusionsbeuteln geeigneter Größe abgegeben. Eine anfängliche „Aufsättigungsdosis“ Repertaxin von 4,488 mg/kg Körpergewicht/Stunde wurde über 30 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 2,772 mg/kg Körpergewicht/Stunde über 47,5 Stunden. Die Aufsättigungs- und Erhaltungsdosen wurden auf diese Weise verabreicht Dosierungslösung (Repertaxin 12,65 mg/ml), jedoch mit geänderter Pumpenrate, um eine Infusionsrate von etwa 0,35 mUkg/Stunde bereitzustellen 0,22 ml/kg/Stunde.
Arzneimittel: Repertaxin
Eine anfängliche „Ladedosis“ Repertaxin wurde über 30 Minuten durch intravenöse Infusion verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis über 47,5 Stunden. Die Infusion sollte etwa 2 Stunden vor dem erwarteten Zeitpunkt der Reperfusion beginnen und während des Aufenthalts auf der Intensivstation/im Krankenhaus fortgesetzt werden . Das Studienmedikament wurde als kontinuierliche intravenöse Infusion in eine Zentralvene (mit hohem Durchfluss) mithilfe einer Infusionspumpe verabreicht, die für zuverlässige Infusionsraten gemäß Behandlungsplan geeignet war. Das gesamte Infusionsvolumen sollte 500 ml/24 Stunden nicht überschreiten.
Placebo-Komparator: Placebo
Sowohl Repertaxin als auch Placebo waren wässrige Lösungen, die in identischen Klarglas-Ampullen-Einzeldosiseinheiten vom Typ I verpackt waren. Die Dosierungslösung für die Infusion wurde in der dafür vorgesehenen Apotheke in jedem Zentrum aseptisch zubereitet und als 12,65 mg/ml-Lösung in Infusionsbeutel geeigneter Größe abgegeben. Die Ampulle enthielt 10 ml Repertaxin oder Placebo. Eine anfängliche „Ladedosis“ von 9 mg/ml Natriumchloridlösung (NaCl) wurde über 30 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis über 47,5 Stunden.
Sonstiges: Placebo
Eine anfängliche „Ladedosis“ Placebo wurde über 30 Minuten durch intravenöse Infusion verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis über 47,5 Stunden. Die Infusion sollte etwa 2 Stunden vor dem erwarteten Zeitpunkt der Reperfusion beginnen und während des Aufenthalts auf der Intensivstation/im Krankenhaus fortgesetzt werden . Das Placebo wurde als kontinuierliche intravenöse Infusion in eine Zentralvene (mit hohem Durchfluss) über eine Infusionspumpe verabreicht, die für zuverlässige Infusionsraten gemäß Behandlungsplan geeignet war. Das gesamte Infusionsvolumen sollte 500 ml/24 Stunden nicht überschreiten.
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO2/FiO2-Verhältnis bei Aufnahme auf die Intensivstation (Zeitpunkt 0) und 24 Stunden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt T0 (Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation) und 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Das PaO2/FiO2-Verhältnis wurde berechnet, um den Schweregrad einer Hypoxämie oder eines niedrigen Sauerstoffgehalts im Blut zu beurteilen. Ein niedriger PaO2/FiO2-Wert wurde mit einer erhöhten Mortalität und einem erhöhten Krankenhausaufenthalt bei Patienten in Verbindung gebracht, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden. Er wurde berechnet, indem der Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) durch den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) dividiert wurde. Ein normales P/F-Verhältnis lag typischerweise über 300, und ein niedrigeres Verhältnis weist auf einen größeren Schweregrad der Hypoxämie hin. Da das Pa02/Fi02-Verhältnis von der Höhe abhängig war, wurden die Daten bei der Analyse der korrigierten Daten um die Höhe korrigiert. Der Korrekturfaktor ist definiert als (Druck in Denver)/(Druck auf Meereshöhe) = 633/760 = 0,8329; Die PaO2-Werte wurden wie folgt korrigiert: Korrigierter Wert = Messwert/0,8329
Zum Zeitpunkt T0 (Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation) und 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO2/FiO2-Verhältnis (Aufnahme auf die Intensivstation, dann 24 Stunden bis zur Extubation oder bis zu 72 Stunden)
Zeitfenster: Bei der Aufnahme auf die Intensivstation (T0), 24, 48 und 72 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Das Zeitprofil der Oxygenierung war ein Vergleich der aufeinanderfolgenden Messungen der Verhältnisse von arteriellem PaO2 zu den eingeatmeten Sauerstoffanteilen FiO2. Hierin wird die Analyse wiederholter Messungen des PaO2/FiO2-Verhältnisses nach Aufnahme auf die Intensivstation unter Verwendung eines einseitigen Tests unter Ausschluss fehlender Daten korrigiert.
Bei der Aufnahme auf die Intensivstation (T0), 24, 48 und 72 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Anzahl der Patienten mit unterschiedlichen Werten für die primäre Transplantatdysfunktion (PID) (0–3 und fehlende Daten)
Zeitfenster: Bei der Aufnahme auf die Intensivstation (T0), 24, 48 und 72 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation

Die PGD nach einer Lungentransplantation reichte von leicht bis schwer, abhängig vom Grad der Hypoxämie und der Lungenschädigung nach der Transplantation.

Der PGD-Score wurde nach dem folgenden Bewertungssystem berechnet:

Grad 0 PaO2/FiO2 >=300 mmHg; keine radiologischen Infiltrate (RI); Grad 1 PaO2/FiO2 >=300 mmHg + RI im Einklang mit einem Lungenödem; Grad 2 200 mmHg <=PaO2/FiO2 <=300 mm Hg + RI im Einklang mit einem Lungenödem; Grad 3 PaO2/FiO2 < 200 mm Hg + RI im Einklang mit einem Lungenödem. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis. Jeder Patient ohne Infiltrat auf den Röntgenaufnahmen des Brustkorbs erhielt automatisch die Note 0. Wenn der Patient eine Nasenkanüle für Sauerstoff oder FiO2 <0,3 erhielt, wurde der Patient basierend auf den Röntgenaufnahmen des Brustkorbs mit 0 oder 1 bewertet. Jeder Patient, der eine extrakorporale Membranoxygenierung erhielt, war Grad 3. Jeder Patient, der mechanisch mit einem FiO2-Wert von mehr als 0,5 beatmet wurde oder mehr als 48 Stunden nach der Transplantation Stickoxid benötigte, war Grad 3.
Bei der Aufnahme auf die Intensivstation (T0), 24, 48 und 72 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeit, sich von der mechanischen Beatmung zu befreien
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Die Zeit bis zur Befreiung von der mechanischen Beatmung wurde definiert als „Zeit zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem ersten Zeitpunkt der ersten Extubation (Ausatmen der mechanischen Beatmung ohne Schlauch), die länger als 24 Stunden aufrechterhalten wurde“. Diese Zahl wurde in Stunden gemessen und als (Datum/Uhrzeit der Extubation – Datum/Uhrzeit der Aufnahme auf die Intensivstation)/3600 abgeleitet. Je länger die Zeit, desto schlechter das Ergebnis. Wenn die Zeit bis zur Befreiung von der mechanischen Beatmung länger als 1 Monat (720 Stunden) dauerte, wurde sie auf 720 Stunden zensiert. Retransplantierte Patienten wurden zum Zeitpunkt der Retransplantation zensiert. Hierin wurden Unterschiede in der Zeit bis zur Befreiung von der mechanischen Beatmung zwischen Placebo und Repertaxin berichtet.
24, 48, 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Sterbewahrscheinlichkeit während des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation wurde in Stunden zu verschiedenen Zeitpunkten sowohl in der Placebo- als auch in der Repertaxin-Gruppe gemessen. Je länger die Intensivstation bleibt, desto schlechter ist das Ergebnis. „mittlere Ereigniswahrscheinlichkeit“ (Tod) und seinen Standardfehler (SE) zu jedem Zeitpunkt.
24, 48, 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation verstorben sind
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Transplantation
Mortalität, definiert als jeder Todesfall, der in den ersten 30 Tagen nach der Transplantation eintritt, unabhängig von der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Bis zu 30 Tage nach der Transplantation
Lungenfunktionstests (FEV1 = forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde und FVC = forcierte Vitalkapazität) im 1., 6. und 12. Monat nach der Transplantation, ausgewertet nach Estenne et al. (2002).
Zeitfenster: Im 1., 6. und 12. Monat nach der Transplantation
Das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) misst die Menge/das Volumen, das ein Patient in der ersten Sekunde der Exspiration nach einer vollständigen Inspiration ausatmet. Die Durchschnittswerte bei gesunden Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren liegen zwischen 4,5 und 3,5 Litern bei Männern und zwischen 3,25 und 2,5 Litern bei Frauen. Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist das Luftvolumen, das ein Patient mit maximaler forcierter Ausatmungsanstrengung nach einer tiefen Einatmung ausatmen kann, vereinfacht gesagt, wie viel Luft ein Patient ausatmen kann, wenn er so schnell wie möglich bläst. Die Durchschnittswerte bei gesunden Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren liegen zwischen 5,5 und 4,75 Litern bei Männern und zwischen 3,75 und 3,25 Litern bei Frauen. Je niedriger die Werte beider Parameter sind, desto schlechter ist das Ergebnis.
Im 1., 6. und 12. Monat nach der Transplantation
Anzahl der Patienten mit unterschiedlichen Bronchiolitis-obliterans-Syndrom (BOS)-Scores (0-3), bewertet im 6. und 12. Monat nach der Transplantation
Zeitfenster: Im 6. und 12. Monat nach der Transplantation

BOS ist definiert als ein irreversibler Rückgang des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert. Spirometrische Messungen müssen mit Geräten durchgeführt werden, die den Standards der American Thoracic Society für spirometrische Tests entsprechen. Hier die Klassifizierung, bei der Stufe 3 am schlechtesten ist:

BOS 0 FEV1 >90 % des Ausgangswerts und FEF25-75 >75 % des Ausgangswerts. BOS 0-p FEV1 >81 % bis 90 % des Ausgangswerts und/oder FEF25-75 > 75 % des Ausgangswerts. BOS 1 FEV1 >66 % bis 80 % des Ausgangswerts. BOS 2 FEV1 >51 % bis 65 % des Ausgangswerts. BOS 3 FEV1 >50 % oder weniger des Ausgangswerts. CRF-Daten werden gemeldet.
Im 6. und 12. Monat nach der Transplantation
Anzahl der Patienten mit mindestens einer akuten Abstoßungsepisode im 1., 6. und 12. Monat nach der Transplantation
Zeitfenster: Im 1., 6. und 12. Monat nach der Transplantation

Eine akute Abstoßung wurde nach Yousem et al. diagnostiziert. (1996). Die histopathologische Beurteilung transbronchialer Biopsien erforderte zunächst die Bestätigung der Diagnose „leicht“ (ACR; A2) anhand der in der Arbeitsformulierung für die Abstoßung von Lungen-Allotransplantaten definierten Kriterien. Zu den bewerteten morphologischen Variablen gehörten: ein oder mehrere perivaskuläre Infiltrate in den gesamten transbronchialen Biopsiefragmenten, die bei einer Bronchoskopiesitzung gewonnen wurden, das Vorhandensein einer großen oder kleinen Atemwegsentzündung, Endothelialitis, Eosinophile, Plasmazellen, Granulationsgewebe innerhalb der Atemwege und des Luftraums sowie Alveolargewebe Hämosiderose.

Die Arbeitsformulierung zur Einstufung der akuten Abstoßung von Lungen-Allotransplantaten enthält fünf Grade der akuten Abstoßung:

A0, keine; A1, minimal; A2, mild; A3, mittel; und A4, schwer; und basiert auf der Intensität perivaskulärer mononukleärer Infiltrate und ihrer Ausbreitung in die Alveolarsepten.
Im 1., 6. und 12. Monat nach der Transplantation
Patientenüberleben bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: im 3., 6., 9. und 12. Monat nach der Transplantation

Das Patientenüberleben wird vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum des Todes oder des Abschlusses/Abbruchs der Studie abgeleitet.

Hier wird dieser Parameter als „kumulative Anzahl von Ereignissen (Tod)“ zu verschiedenen Zeitpunkten bis zum 12. Monat pro Arm ausgedrückt.
im 3., 6., 9. und 12. Monat nach der Transplantation
Anzahl der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis innerhalb des ersten Monats
Zeitfenster: bis zum 1. Monat
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchungsperson definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht.
bis zum 1. Monat
Anzahl der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis von Monat 1 bis Monat 12
Zeitfenster: vom 1. bis zum 12. Monat
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchungsperson definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) zusammenhängt oder nicht.
vom 1. bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Ermittler

  • Studienleiter: Roberto Novellini, MD, Dompé Farmaceutici S.p.A

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REP0104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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