- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00224406
Repertaxina en la prevención de la disfunción primaria del injerto después del trasplante de pulmón
26 de noviembre de 2008 actualizado por: Dompé Farmaceutici S.p.A
Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de repertaxina en la prevención de la disfunción primaria del injerto después del trasplante de pulmón
La quimiocina CXCL8 juega un papel clave en el reclutamiento y la activación de neutrófilos polimorfonucleares en la lesión por reperfusión posterior a la isquemia después del trasplante de órganos sólidos.
La repertaxina es un nuevo inhibidor específico de CXCL8.
Este estudio está configurado para explorar la seguridad y eficacia de la repertaxina en la prevención de la disfunción primaria del injerto (DGP) después del trasplante de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de pulmón se ha convertido en una terapia estándar para pacientes con enfermedad pulmonar en etapa terminal.
En las últimas décadas, el manejo de donantes, la preservación de órganos, los regímenes inmunosupresores y el control de complicaciones infecciosas han mejorado sustancialmente.
Además, las técnicas operativas de los procedimientos de trasplante se han desarrollado con un estándar internacional de alta calidad.
Sin embargo, a pesar de estos refinamientos, se produce una lesión significativa por reperfusión en hasta un 10-20% de los receptores de trasplante de pulmón como consecuencia de procesos inevitables de obtención, conservación y restauración del flujo sanguíneo.
Esta condición clínica, recientemente denominada disfunción primaria del injerto (DGP), sigue siendo un problema importante después del trasplante de pulmón y aún representa la mayor causa individual de morbilidad y mortalidad precoces para los receptores de pulmón.
Además, existe cierta evidencia que sugiere una relación entre la lesión por reperfusión, el rechazo agudo y el posterior desarrollo de disfunción crónica del injerto.
En la reperfusión posterior a la isquemia, la restauración del suministro de sangre (reperfusión) después de una isquemia tisular prolongada se asocia con una reacción inflamatoria caracterizada por una infiltración masiva de neutrófilos polimorfonucleares en el tejido reperfundido.
Las células inflamatorias que se infiltran pueden perpetuar la reacción inflamatoria inicial e inducir más lesiones.
La importancia de CXCL8 en el tejido pulmonar durante el tiempo de isquemia y tras la reperfusión ha quedado claramente demostrada.
El estándar actual de atención en la prevención de esta condición clínica se centra en la prevención mediante técnicas quirúrgicas en la obtención, almacenamiento e implantación de pulmones de injerto.
La eficacia de la repertaxina en la prevención de la infiltración de neutrófilos polimorfonucleares y el daño tisular en modelos de trasplante de riñón y trasplante de pulmón en ratas, así como la seguridad demostrada en estudios de fase 1 en humanos, proporcionan la base para un estudio clínico destinado a evaluar el efecto de la repertaxina en la prevención PGD después del trasplante de pulmón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of South California, Department of Cardiothoracic Surgery
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado, Health Sciences Centre
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes aceptados y listados para trasplante debido a enfermedad pulmonar terminal irreversible, incapacitante progresiva
- Peso corporal 30 - 95 kg, inclusive (es decir, hasta 95,99 kg)
- Trasplante de pulmón aislado (único y bilateral) planificado de un donante muerto con muerte cerebral
- Función renal normal en el momento del trasplante
- Paciente dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del protocolo durante la duración del estudio, incluidas las visitas de seguimiento y los exámenes programados
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el paciente puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su futura atención médica.
Criterio de exclusión:
- Receptores de un trasplante de múltiples órganos previsto, incluido el trasplante de corazón-pulmón y de hígado-pulmón
- Receptores de pulmón de donante vivo lobular
- Receptores de pulmón de donante en asistolia
- Rehacer trasplante de pulmón
- Receptores que requieren ventilación mecánica en el momento del trasplante
- Receptores con sitio de infección del tracto extrarrespiratorio
- Receptores con disfunción hepática en el momento del trasplante
- Hipersensibilidad al ibuprofeno o a más de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE)
- Hipersensibilidad a medicamentos pertenecientes a la clase de las sulfonamidas, como sulfametazina, sulfametoxazol, sulfasalazina, nimesulida o celecoxib
- Pacientes que participen simultáneamente en cualquier otro estudio que involucre un fármaco de estudio que se administre de forma concomitante con el producto en investigación y/o un fármaco de estudio destinado a prevenir la lesión por isquemia/reperfusión
- Uso planificado de inmunosupresión de inducción de anticuerpos monoclonales anti-CD3 (Orthoclone OKT3) o alemtuzumab (Campath)
- Uso planificado de sirolimus en los primeros tres meses después del trasplante
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cociente PaO2/fracción de oxígeno inspirado al ingreso en la UCI y a las 24 horas del ingreso en la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Perfil farmacocinético
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Duración de la estancia en la UCI
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Puntuación PGD
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Tiempo de ventilación mecánica
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Mortalidad en la UCI
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Episodios de rechazo agudo
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Tasa de supervivencia del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de noviembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2008
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REP0104
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