Arvioi GSK Biologicalsin Mencevax™ ACWY:n (valmistettu uudella prosessilla) ja Mencevax™ ACWY:n (markkinoilla jo olemassa oleva rokote) kerta-annoksena 2–30-vuotiaille koehenkilöille annettuna.
tiistai 20. syyskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe IV, osittain kaksoissokkotutkimus, joka osoittaa, että GSK Biologicalsin Mencevax™ ACWY (uusi prosessi) verrattuna Mencevax™ ACWY (nykyinen prosessi) ei ole huonompi, kun sitä annetaan kerta-annoksena 2–30-vuotiaille koehenkilöille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, että uudella menetelmällä valmistettu ja kerta-annoksena annettu rokote on immunogeenisyyden, turvallisuuden ja reaktogeenisyyden suhteen vähintään yhtä hyvä kuin olemassa oleva Mencevax™ ACWY -rokote terveillä 2-30-vuotiailla koehenkilöillä. vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
"Satunnaistettu tutkimus neljällä ryhmällä jommankumman seuraavista rokotusohjelmista: - Yksi kolmesta GSK Biologicalsin Mencevax™ ACWY -rokotteen erästä, jotka on valmistettu uudella menetelmällä (3 eri ryhmää) - GSK Biologicalsin jo olemassa oleva Mencevax™ ACWY
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
324
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107-2020
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen, 2–30 vuoden ikäinen rokotushetkellä.
- Jos tutkittava on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen. Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänen on oltava pidättyväinen tai hänen on oltava käyttänyt riittäviä ehkäisymenetelmiä 30 päivää ennen rokotusta, hänen on oltava negatiivinen raskaustesti ja hänen on suostuttava jatkamaan näitä varotoimia kahden kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen rokoteannosta.
- Rokotus meningokokkirokotteella viimeisen viiden vuoden aikana.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 15 päivää ennen rokotteen antamista ja päättyy 30 päivää sen jälkeen.
- Aiempi tai tiedossa oleva altistuminen meningokokki-seroryhmän A, C, W135 tai Y taudille tai kontaktit henkilöiden kanssa, joilla oli meningokokkitauti.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen seerumin bakterisidisten tiitterien mittaus meningokokkien seroryhmiä A, C, W135 ja Y vastaan (SBA-MenA; SBA-MenC; SBA-MenW135 ja SBA-MenY)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Immuno: sama immunoarviointi, joka suoritettiin 1 kuukausi rokotuksen jälkeen, suoritetaan myös ennen rokotusta; myös rokotevaste 1. annoksen jälkeen.
|
|
Turvallisuus: Pyydetyt oireet päivinä 0-3, unsol. oireet päivinä 0-30 ja SAE koko tutkimuksen ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102394
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 102394Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 102394Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 102394Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 102394Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 102394Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 102394Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .