Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm icke-underlägsenheten hos GSK Biologicals Mencevax™ ACWY (tillverkad med en ny process) jämfört med Mencevax™ ACWY (det redan existerande vaccinet på marknaden) när det ges som en engångsdos till försökspersoner i åldern 2-30 år

20 september 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas IV, delvis dubbelblind studie för att påvisa icke-underlägsenhet hos GSK Biologicals Mencevax™ ACWY (ny process) kontra Mencevax™ ACWY (nuvarande process) vid administrering som engångsdos till försökspersoner i åldern 2-30 år

Syftet med denna studie är att utvärdera att vaccinet som produceras med den nya processen och administreras som en engångsdos är minst lika bra som det befintliga Mencevax™ ACWY-vaccinet när det gäller immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitet, hos friska försökspersoner i åldern 2-30 år. år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

"Randomiserad studie med fyra grupper för att få en av följande vaccinationsregimer: - En av de 3 loterna av GSK Biologicals Mencevax™ ACWY-vaccin tillverkad av den nya processen (3 olika grupper) - GSK Biologicals redan befintliga Mencevax™ ACWY

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

324

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107-2020
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man eller kvinna mellan 2 och 30 år vid vaccinationstillfället.
  • Om försökspersonen är kvinna måste hon vara i icke-fertil ålder. Om en försöksperson är en kvinna i fertil ålder måste hon vara abstinent eller ha använt adekvata preventivmedel i 30 dagar före vaccination, ha ett negativt graviditetstest och måste gå med på att fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder i två månader efter vaccinationen.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar före administrering av studievaccin, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före vaccindosen.
  • Vaccination med meningokockvaccin inom de senaste fem åren.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden från och med 15 dagar före vaccinadministrering och slutar 30 dagar efter.
  • Historik med eller känd exponering för meningokockserogrupp A, C, W135 eller Y sjukdom eller kontakter med försökspersoner som hade meningokocksjukdom.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
1 månad efter vaccination, mätning av serumbaktericida titrar mot meningokockserogrupper A, C, W135 och Y (SBA-MenA; SBA-MenC; SBA-MenW135 och SBA-MenY)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Immuno: samma immunoutvärdering utförd 1 månad efter vaccination kommer också att utföras före vaccination; även vaccinsvar vid efterdos 1.
Säkerhet : Efterfrågade symtom under dag 0-3, olösta. symtom under dag 0-30 & SAE under hela studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2005

Första postat (Uppskatta)

28 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 102394

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 102394
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 102394
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 102394
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 102394
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 102394
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 102394
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektioner, meningokocker

Kliniska prövningar på Mencevax ACWY

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera