GSK Biologicals의 Mencevax™ ACWY(신규 공정으로 제조) 대 Mencevax™ ACWY(시장에 이미 존재하는 백신)의 비열등성 평가

포함 기준:

• 접종 시점을 기준으로 2세에서 30세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
• 대상이 여성인 경우, 그녀는 임신 가능성이 없어야 합니다. 피험자가 가임기 여성인 경우, 백신 접종 전 30일 동안 금주하거나 적절한 피임 주의 사항을 사용하고, 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 백신 접종 후 2개월 동안 이러한 주의 사항을 지속하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 백신 투여 전 30일 이내에 조사 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)을 사용하거나 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
• 지난 5년 이내에 수막구균 백신으로 예방 접종.
• 백신 투여 전 15일부터 시작하여 투여 후 30일까지의 기간 동안 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
• 수막구균 혈청군 A, C, W135 또는 Y 질병의 이력 또는 알려진 노출 또는 수막구균 질병을 앓는 피험자와의 접촉.
• 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.