Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder ikke-underlegenheden af ​​GSK Biologicals' Mencevax™ ACWY (fremstillet ved en ny proces) versus Mencevax™ ACWY (den allerede eksisterende vaccine på markedet), når det gives som en enkelt dosis til forsøgspersoner i alderen 2-30 år

20. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase IV, delvist dobbeltblindt studie for at demonstrere ikke-underlegenhed af GSK Biologicals' Mencevax™ ACWY (ny proces) versus Mencevax™ ACWY (nuværende proces) når det administreres som en enkelt dosis til forsøgspersoner i alderen 2-30 år

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, at vaccinen fremstillet med den nye proces og administreret som en enkelt dosis er mindst lige så god som den eksisterende Mencevax™ ACWY-vaccine med hensyn til immunogenicitet, sikkerhed og reaktogenicitet hos raske forsøgspersoner i alderen 2-30 år. flere år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Randomiseret undersøgelse med fire grupper for at modtage en af ​​følgende vaccinationsregimer: - Et af de 3 partier af GSK Biologicals' Mencevax™ ACWY-vaccine fremstillet ved den nye proces (3 forskellige grupper) - GSK Biologicals' allerede eksisterende Mencevax™ ACWY

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

324

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon, 1107-2020
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask mand eller kvinde mellem 2 og 30 år på vaccinationstidspunktet.
  • Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være i ikke-fertil alder. Hvis en forsøgsperson er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun være afholden eller have brugt tilstrækkelige præventionsforanstaltninger i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i to måneder efter vaccination.

Eksklusionskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage forud for administration af undersøgelsesvaccine eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før vaccinedosis.
  • Vaccination med meningokokvaccine inden for de seneste fem år.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter fra 15 dage før vaccineadministration og slutter 30 dage efter.
  • Anamnese med eller kendt eksponering for meningokokserogruppe A, C, W135 eller Y sygdom eller kontakter med forsøgspersoner, der havde meningokoksygdom.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
1 måned efter vaccination, måling af serum bakteriedræbende titere mod meningokok serogruppe A, C, W135 og Y (SBA-MenA; SBA-MenC; SBA-MenW135 og SBA-MenY)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Immuno: den samme immuno-evaluering udført 1 måned efter vaccination vil også blive udført før vaccination; også vaccinerespons ved post-dosis 1.
Sikkerhed : Anmodede symptomer i løbet af dag 0-3, uløst. symptomer i løbet af dag 0-30 & SAE'er under hele undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2005

Først opslået (Skøn)

28. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 102394
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 102394
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 102394
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 102394
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 102394
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 102394
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, meningokok

Kliniske forsøg med Mencevax ACWY

3
Abonner