- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00227422
Vurder ikke-underlegenheden af GSK Biologicals' Mencevax™ ACWY (fremstillet ved en ny proces) versus Mencevax™ ACWY (den allerede eksisterende vaccine på markedet), når det gives som en enkelt dosis til forsøgspersoner i alderen 2-30 år
20. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et fase IV, delvist dobbeltblindt studie for at demonstrere ikke-underlegenhed af GSK Biologicals' Mencevax™ ACWY (ny proces) versus Mencevax™ ACWY (nuværende proces) når det administreres som en enkelt dosis til forsøgspersoner i alderen 2-30 år
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, at vaccinen fremstillet med den nye proces og administreret som en enkelt dosis er mindst lige så god som den eksisterende Mencevax™ ACWY-vaccine med hensyn til immunogenicitet, sikkerhed og reaktogenicitet hos raske forsøgspersoner i alderen 2-30 år. flere år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"Randomiseret undersøgelse med fire grupper for at modtage en af følgende vaccinationsregimer: - Et af de 3 partier af GSK Biologicals' Mencevax™ ACWY-vaccine fremstillet ved den nye proces (3 forskellige grupper) - GSK Biologicals' allerede eksisterende Mencevax™ ACWY
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
324
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107-2020
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rask mand eller kvinde mellem 2 og 30 år på vaccinationstidspunktet.
- Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være i ikke-fertil alder. Hvis en forsøgsperson er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun være afholden eller have brugt tilstrækkelige præventionsforanstaltninger i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i to måneder efter vaccination.
Eksklusionskriterier:
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage forud for administration af undersøgelsesvaccine eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før vaccinedosis.
- Vaccination med meningokokvaccine inden for de seneste fem år.
- Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter fra 15 dage før vaccineadministration og slutter 30 dage efter.
- Anamnese med eller kendt eksponering for meningokokserogruppe A, C, W135 eller Y sygdom eller kontakter med forsøgspersoner, der havde meningokoksygdom.
- Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
1 måned efter vaccination, måling af serum bakteriedræbende titere mod meningokok serogruppe A, C, W135 og Y (SBA-MenA; SBA-MenC; SBA-MenW135 og SBA-MenY)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Immuno: den samme immuno-evaluering udført 1 måned efter vaccination vil også blive udført før vaccination; også vaccinerespons ved post-dosis 1.
|
Sikkerhed : Anmodede symptomer i løbet af dag 0-3, uløst. symptomer i løbet af dag 0-30 & SAE'er under hele undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2005
Først opslået (Skøn)
28. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 102394
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 102394Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 102394Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 102394Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 102394Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 102394Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 102394Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektioner, meningokok
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Mencevax ACWY
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, meningokokFilippinerne, Saudi Arabien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, meningokokDanmark
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, meningokokFilippinerne, Libanon
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Haemophilus Influenzae Type b | Helcellet pertussis | Difteri-Stivkrampe-Pertussis-Hepatitis B-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria Meningitidis VaccinThailand
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, meningokokFilippinerne
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, meningokokTyskland, Østrig
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, meningokokFinland
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, meningokokFilippinerne
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, meningokokThailand, Panama, Filippinerne
-
Armauer Hansen Research Institute, EthiopiaWorld Health Organization; Addis Ababa University; LSHTM,UKAfsluttetMeningokok MeningitisEtiopien