Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка не меньшей эффективности вакцины Mencevax™ ACWY от GSK Biologicals (изготовленной по новому процессу) по сравнению с вакциной Mencevax™ ACWY (уже существующей на рынке) при однократном введении субъектам в возрасте от 2 до 30 лет

20 сентября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Частично двойное слепое исследование фазы IV для демонстрации не меньшей эффективности Mencevax™ ACWY (новый процесс) от GSK Biologicals по сравнению с Mencevax™ ACWY (текущий процесс) при введении в виде однократной дозы субъектам в возрасте от 2 до 30 лет.

Целью данного исследования является оценка того, что вакцина, полученная с помощью нового процесса и вводимая в виде однократной дозы, по крайней мере не уступает существующей вакцине Mencevax™ ACWY с точки зрения иммуногенности, безопасности и реактогенности у здоровых добровольцев в возрасте от 2 до 30 лет. годы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

«Рандомизированное исследование с четырьмя группами для получения одной из следующих схем вакцинации: - Одна из 3 партий вакцины Mencevax™ ACWY от GSK Biologicals, произведенной по новому процессу (3 разные группы) - Уже существующая вакцина Mencevax™ ACWY от GSK Biologicals

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

324

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beirut, Ливан, 1107-2020
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 2 до 30 лет на момент вакцинации.
  • Если субъект - женщина, она не должна иметь детородного потенциала. Если субъект является женщиной детородного возраста, она должна воздерживаться или использовать адекватные меры предосторожности в отношении контрацепции в течение 30 дней до вакцинации, иметь отрицательный тест на беременность и должна согласиться продолжать такие меры предосторожности в течение двух месяцев после вакцинации.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины) в течение 30 дней, предшествующих введению исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения дозы вакцины.
  • Вакцинация менингококковой вакциной в течение последних пяти лет.
  • Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренное протоколом исследования, в период, начинающийся за 15 дней до введения вакцины и заканчивающийся через 30 дней после.
  • История или известное воздействие менингококковой инфекции серогруппы A, C, W135 или Y или контакты с субъектами, у которых была менингококковая инфекция.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Через 1 месяц после вакцинации определение сывороточных бактерицидных титров против менингококков серогрупп А, С, W135 и Y (SBA-MenA; SBA-MenC; SBA-MenW135 и SBA-MenY)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Иммуно: та же иммунологическая оценка, проведенная через 1 месяц после вакцинации, также будет проведена до вакцинации; также ответ на вакцину после введения дозы 1.
Безопасность : Желаемые симптомы в течение 0-3 дней, нерастворенные. симптомы в течение 0-30 дней и СНЯ в течение всего исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 102394
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 102394
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 102394
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 102394
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 102394
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 102394
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Менцевакс ACWY

Подписаться