- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00227422
Evaluar la no inferioridad de Mencevax™ ACWY de GSK Biologicals (fabricada mediante un nuevo proceso) frente a Mencevax™ ACWY (la vacuna ya existente en el mercado) cuando se administra como dosis única a sujetos de 2 a 30 años de edad
20 de septiembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fase IV, parcialmente doble ciego para demostrar la no inferioridad de Mencevax™ ACWY (nuevo proceso) de GSK Biologicals frente a Mencevax™ ACWY (proceso actual) cuando se administra como una dosis única a sujetos de 2 a 30 años de edad
El propósito de este estudio es evaluar que la vacuna producida con el nuevo proceso y administrada como dosis única sea al menos tan buena como la vacuna Mencevax™ ACWY existente en términos de inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad, en sujetos sanos de 2 a 30 años. años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"Estudio aleatorizado con cuatro grupos para recibir uno de los siguientes regímenes de vacunación: - Uno de los 3 lotes de vacuna Mencevax™ ACWY de GSK Biologicals fabricada por el nuevo proceso (3 grupos diferentes) - Mencevax™ ACWY de GSK Biologicals ya existente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
324
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beirut, Líbano, 1107-2020
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sanos entre 2 y 30 años de edad al momento de la vacunación.
- Si el sujeto es mujer, no debe tener capacidad para procrear. Si un sujeto es una mujer en edad fértil, debe estar abstinente o haber usado precauciones anticonceptivas adecuadas durante los 30 días anteriores a la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa y debe aceptar continuar con tales precauciones durante dos meses después de la vacunación.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) dentro de los 30 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la dosis de la vacuna.
- Vacunación con vacuna antimeningocócica en los últimos cinco años.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 15 días antes de la administración de la vacuna y finaliza 30 días después.
- Antecedentes o exposición conocida a la enfermedad meningocócica del serogrupo A, C, W135 o Y o contactos con sujetos que tenían la enfermedad meningocócica.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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1 mes después de la vacunación, medición de títulos bactericidas en suero contra los serogrupos meningocócicos A, C, W135 e Y (SBA-MenA; SBA-MenC; SBA-MenW135 y SBA-MenY)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Inmuno: la misma evaluación inmunológica realizada 1 mes después de la vacunación también se realizará antes de la vacunación; también la respuesta a la vacuna después de la dosis 1.
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Seguridad : Síntomas solicitados durante los días 0-3, unsol. síntomas durante el día 0-30 y SAE durante todo el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 102394
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 102394Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 102394Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 102394Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 102394Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 102394Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 102394Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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